Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Endeavour™ i pædiatrisk MS (Akili)

2. maj 2023 opdateret af: NYU Langone Health

En undersøgelse af Endeavour™, en videospilsbaseret kognitiv remediering, i den pædiatriske multipel sklerose (MS)-population

Denne undersøgelse vil undersøge muligheden for at bruge en Endeavour™-applikation som en behandlingsmodalitet for kognitive svækkelser i den pædiatriske MS-population. Deltagerne vil blive bedt om at gennemgå en timelang baseline-evaluering efterfulgt af Endeavour™-applikationssessioner hjemme. Forsøgspersoner vil udfylde brugeroplevelsesfeedbackformularen ugentligt på REDCap og ved afslutningen af ​​undersøgelsen. De vil gennemgå endnu en timelang opfølgningsevaluering ved afslutningen af ​​undersøgelsen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Varigheden af ​​forsøgspersonens deltagelse i denne undersøgelse forventes at tage 3-4 måneder. Efter samtykke/samtykke vil deltagerne gennemføre et en times baseline studiebesøg personligt på MSCCC eller gennem et videobesøg. Under dette besøg vil deltagerne gennemføre en neuropsykologisk evaluering og baseline undersøgelser og blive trænet i brugen af ​​Endeavour™ videospillet. Deltagerne vil derefter blive instrueret i at målrette en færdiggørelse af hjemme-spil 5 dage om ugen, i en samlet periode på 8 uger, ved at bruge deres egen iOS-mobilenhed eller en undersøgelsesleveret enhed, hvis det er nødvendigt, cirka 25-30 minutter hver dag. Forsøgspersoner vil blive instrueret i at udfylde brugeroplevelsesfeedbackformularen ugentligt via REDCap for at vurdere gennemførlighed og accept af Endeavour™. Ved afslutningen af ​​deltagelsen vil deltagerne udfylde en times lang neuropsykologisk evaluering og afslutningen af ​​undersøgelsen User Experience Feedback Form via REDCap (personligt på MSCCC eller gennem et telehealth videobesøg).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10017
        • NYU Langone Health - Ambulatory Care Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

12 år til 22 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ved indskrivning: 12 år 0 måneder til 22 år 11 måneder
  • Bekræftet diagnose af multipel sklerose med debut < 17 år og 11 måneder (defineret af 2013 International Pediatric MS Study Group (IPMSSG) kriterier (Krupp, Tardieu, Amato, Banwell, Chitnis, Dale, Ghezzi, Hintzen, Kornberg, Pohl, Rostasy, Tenembaum, Wassmer, & Sclerosis, 2013) og McDonald-kriterierne fra 2010 (Polman et al., 2011).
  • Følges på NYU Langone Health MSCCC
  • Udvidet handicapstatusskala (EDSS) score på ≤3,5

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere rapport om en IQ < 70
  • Ikke-engelsktalende, lært engelsk inden for de seneste tre år eller lært engelsk efter en alder af 12 år
  • Neurologisk lidelse (bortset fra MS) med potentiale til at påvirke kognition markant (f.eks. hovedskade)
  • Anden alvorlig kronisk eller ustabil medicinsk tilstand (f.eks. epilepsi, seglcellesygdom, type 1-diabetes)
  • Ikke villig til at overholde alle undersøgelsesprocedurer
  • Utilstrækkelig visuel og motorisk evne til at udføre akademiske og kognitive tests
  • Tilbagefald ≤ 2 måneder før akademisk og kognitiv dataindsamling
  • Steroidbehandling ≤ 1 måned før akademisk og kognitiv dataindsamling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Endeavour™ Action-videospilsbehandling
25 deltagere vil udfylde spørgeskemaer og gennemføre en neuropsykologisk evaluering. Under studiedeltagelsen vil deltagerne målrette brugen af ​​Endeavour™ action-videospil til at gennemføre 25-30 minutters hjemmesessioner 5 dage om ugen i i alt 8 uger via en iOS-applikation.
Enhed: Action videospil behandling
Endeavour™ er en digital, ikke-medicinsk undersøgelsesbehandling, der leveres gennem et action-videospil og er designet til at målrette kognitive underskud hos teenagere og unge voksne med pædiatrisk debut MS.
Andre navne:
  • Endeavour™

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procent overholdelse for samlede sessioner hjemme
Tidsramme: Slut på studiet (dag 60)
Deltagerne vil blive kategoriseret som "kompatible", hvis de interagerer med den mobile Endeavour™ minimum 3 gange om ugen i minimum seks af de otte uger i løbet af undersøgelsesperioden på 60 dage.
Slut på studiet (dag 60)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i træthed hos voksne deltagere
Tidsramme: Baseline (dag 0), afslutning på studiet (dag 60)
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Træthedsformular vil blive udfyldt af de voksne MS-patienter (7 spørgsmål). PROMIS Fatigue-instrumentet evaluerer en række selvrapporterede symptomer, der sandsynligvis nedsætter forsøgspersonernes evne til at udføre daglige aktiviteter og kan have indflydelse på kognitiv funktion og behandlingshastighed.
Baseline (dag 0), afslutning på studiet (dag 60)
Ændring i træthed hos pædiatriske deltagere
Tidsramme: Baseline (dag 0), afslutning på studiet (dag 60)
PROMIS Pediatric Fatigue-formularen (23 spørgsmål) vil blive udfyldt af de pædiatriske MS-personer, der er tilmeldt denne undersøgelse. PROMIS Fatigue-instrumentet evaluerer en række selvrapporterede symptomer, der sandsynligvis nedsætter forsøgspersonernes evne til at udføre daglige aktiviteter og kan have indflydelse på kognitiv funktion og behandlingshastighed.
Baseline (dag 0), afslutning på studiet (dag 60)
Ændring i depression hos deltagere
Tidsramme: Baseline (dag 0), afslutning på studiet (dag 60)
PROMIS Depressionsskemaet (28 spørgsmål) og PROMIS Pædiatrisk Depressionsskema (13 spørgsmål) evaluerer selvrapporterede negative humørsymptomer og social kognition. Denne vurdering vil blive afsluttet for de voksne MS-patienter (PROMIS-depression) og de pædiatriske MS-personer (PROMIS Pædiatrisk Depression).
Baseline (dag 0), afslutning på studiet (dag 60)
Ændring i livskvalitet hos deltagere
Tidsramme: Baseline (dag 0), afslutning på studiet (dag 60)
MS Quality of Life Inventory (MSQoL) 54-instrumentet er et sundhedsrelateret livskvalitetsmål, der kombinerer både generiske og MS-specifikke elementer og vil blive udfyldt af de voksne MS-patienter, der er tilmeldt denne undersøgelse. Instrumentet består af 54 selvrapporteringselementer og giver to resuméer, et sammensat sundhedsresumé og et sammensat psykiatrisk resumé.
Baseline (dag 0), afslutning på studiet (dag 60)
Ændring i adfærd hos pædiatriske deltagere.
Tidsramme: Baseline (dag 0), afslutning på studiet (dag 60)
For at bestemme og kontrollere for depressive og andre adfærdsmæssige symptomer på kognitiv funktion, vil Behavioral Assessment Scale for Children Third Edition (BASC-III) blive administreret til pædiatriske MS-personer i denne undersøgelse. Vurderingerne beskriver specifik adfærd, der er vurderet på en fire-punkts frekvensskala, der spænder fra Aldrig til Næsten Altid og inkluderer udsagn som "Mine forældre lytter til, hvad jeg siger" og "Jeg kan lide at tage risici." Denne vurdering på 189 punkter vil hjælpe med at bestemme adfærdsmønstre. Disse vurderingsskalaer udføres på en computer.
Baseline (dag 0), afslutning på studiet (dag 60)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
NYU Langone Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
23. februar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
23. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. maj 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 20-00634

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata, der ligger til grund for resultaterne rapporteret i denne artikel, efter afidentifikation (tekst, tabeller, figurer og bilag).

IPD-delingstidsramme

Begyndende 9 måneder og slutter 36 måneder efter artiklens udgivelse eller som krævet af en betingelse for priser og aftaler, der understøtter forskningen

IPD-delingsadgangskriterier

Efterforskeren, der foreslog at bruge dataene. Efter rimelig anmodning. equests skal rettes til leigh.charvet@nyulangone.org. For at få adgang skal dataanmodere underskrive en dataadgangsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Multipel sclerose

Kliniske forsøg med Action videospil behandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger