Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Endeavour™ i pediatrisk MS (Akili)

2. mai 2023 oppdatert av: NYU Langone Health

En studie av Endeavour™, en videospillbasert kognitiv remediering, i populasjonen for pediatrisk multippel sklerose (MS)

Denne studien vil undersøke muligheten for å bruke en Endeavour™-applikasjon som en behandlingsmodalitet for kognitive svekkelser i den pediatriske MS-populasjonen. Deltakerne vil bli bedt om å gjennomgå en timelang baseline-evaluering, etterfulgt av Endeavour™-applikasjonsøkter hjemme. Forsøkspersonene vil fylle ut tilbakemeldingsskjemaet for brukeropplevelse ukentlig på REDCap og på slutten av studien. De vil gjennomgå nok en timelang oppfølgingsevaluering på slutten av studien.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Tilbaketrukket

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Varigheten av forsøkspersonens deltakelse i denne studien er forventet å ta 3-4 måneder. Etter samtykke/samtykke vil deltakerne gjennomføre et én time langt baseline studiebesøk personlig ved MSCCC, eller gjennom et videobesøk. Under dette besøket vil deltakerne fullføre en nevropsykologisk evaluering og baseline studieundersøkelser og få opplæring i bruken av Endeavour™-videospillet. Deltakerne vil deretter bli bedt om å målrette en fullføring av hjemmespilling 5 dager i uken, i en total periode på 8 uker, ved å bruke sin egen iOS-mobilenhet, eller en studielevert enhet om nødvendig, omtrent 25-30 minutter hver dag. Forsøkspersoner vil bli bedt om å fylle ut tilbakemeldingsskjemaet for brukeropplevelse ukentlig via REDCap for å vurdere gjennomførbarhet og aksept av Endeavour™. Ved avslutningen av deltakelsen vil deltakerne fullføre en time lang nevropsykologisk evaluering og slutten av studien User Experience Feedback Form via REDCap (personlig på MSCCC, eller gjennom et telehelsevideobesøk).

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10017
        • NYU Langone Health - Ambulatory Care Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

12 år til 22 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ved innmelding: 12 år 0 måneder til 22 år 11 måneder
  • Bekreftet diagnose av multippel sklerose med debut < 17 år og 11 måneder (definert av 2013 International Pediatric MS Study Group (IPMSSG) kriterier (Krupp, Tardieu, Amato, Banwell, Chitnis, Dale, Ghezzi, Hintzen, Kornberg, Pohl, Rostasy, Tenembaum, Wassmer, & Sclerosis, 2013) og McDonald-kriteriene fra 2010 (Polman et al., 2011).)
  • Følges ved NYU Langone Health MSCCC
  • Utvidet funksjonshemmingsstatusskala (EDSS) poengsum på ≤3,5

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere rapport om en IQ < 70
  • Ikke-engelsktalende, lært engelsk de siste tre årene, eller lært engelsk etter fylte 12 år
  • Nevrologisk lidelse (annet enn MS) med potensial til å påvirke kognisjon betydelig (f.eks. hodeskade)
  • Annen alvorlig kronisk eller ustabil medisinsk tilstand (f.eks. epilepsi, sigdcellesykdom, type 1 diabetes)
  • Ikke villig til å følge alle studieprosedyrer
  • Utilstrekkelig visuell og motorisk evne til å gjennomføre akademiske og kognitive tester
  • Tilbakefall ≤ 2 måneder før akademisk og kognitiv datainnsamling
  • Steroidbehandling ≤ 1 måned før akademisk og kognitiv datainnsamling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Endeavour™ Action videospillbehandling
25 deltakere vil fylle ut spørreskjemaer og gjennomføre en nevropsykologisk evaluering. Under studiedeltakelsen vil deltakerne målrette bruken av Endeavour™ actionvideospill for å fullføre 25-30 minutter hjemmeøkter 5 dager i uken i totalt 8 uker via en iOS-applikasjon.
Enhet: Action videospillbehandling
Endeavour™ er en digital, ikke-medikamentell undersøkelsesbehandling som leveres gjennom et actionvideospill og er designet for å målrette mot kognitive underskudd i ungdomsårene og unge voksne med pediatrisk debut MS.
Andre navn:
  • Endeavour™

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosent overholdelse for totale økter hjemme
Tidsramme: Slutt på studiet (dag 60)
Deltakere vil bli kategorisert som "kompatible" hvis de samhandler med den mobile Endeavour™ minimum 3 ganger per uke i minimum seks av de åtte ukene i løpet av studieperioden på 60 dager.
Slutt på studiet (dag 60)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Fatigue hos voksne deltakere
Tidsramme: Grunnlinje (dag 0), slutt på studiet (dag 60)
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Fatigue-skjemaet vil fylles ut av de voksne MS-pasientene (7 spørsmål). PROMIS Fatigue-instrumentet evaluerer en rekke selvrapporterte symptomer som sannsynligvis reduserer forsøkspersonens evne til å utføre daglige aktiviteter og kan ha innflytelse på kognitiv funksjon og prosesseringshastighet.
Grunnlinje (dag 0), slutt på studiet (dag 60)
Endring i Fatigue hos pediatriske deltakere
Tidsramme: Grunnlinje (dag 0), slutt på studiet (dag 60)
PROMIS Pediatric Fatigue-skjemaet (23 spørsmål) vil fylles ut av de pediatriske MS-personene som er registrert i denne studien. PROMIS Fatigue-instrumentet evaluerer en rekke selvrapporterte symptomer som sannsynligvis reduserer forsøkspersonens evne til å utføre daglige aktiviteter og kan ha innflytelse på kognitiv funksjon og prosesseringshastighet.
Grunnlinje (dag 0), slutt på studiet (dag 60)
Endring i depresjon hos deltakere
Tidsramme: Grunnlinje (dag 0), slutt på studiet (dag 60)
PROMIS-depresjonsskjemaet (28 spørsmål) og PROMIS pediatrisk depresjonsskjema (13 spørsmål) evaluerer selvrapporterte negative humørsymptomer og sosial kognisjon. Denne vurderingen vil bli fullført for voksne MS-pasienter (PROMIS-depresjon) og pediatriske MS-personer (PROMIS Pediatric Depression).
Grunnlinje (dag 0), slutt på studiet (dag 60)
Endring i livskvalitet hos deltakere
Tidsramme: Grunnlinje (dag 0), slutt på studiet (dag 60)
MSQoL 54-instrumentet er et helserelatert livskvalitetsmål som kombinerer både generiske og MS-spesifikke elementer og vil bli fullført av voksne MS-pasienter som er registrert i denne studien. Instrumentet består av 54 egenrapporteringselementer og gir to oppsummeringer, et helsesammensatt sammendrag og et psykisk helsesammendrag.
Grunnlinje (dag 0), slutt på studiet (dag 60)
Endring i atferd hos pediatriske deltakere.
Tidsramme: Grunnlinje (dag 0), slutt på studiet (dag 60)
For å bestemme og kontrollere for depressive og andre atferdssymptomer på kognitiv funksjon, vil Behavioral Assessment Scale for Children Third Edition (BASC-III) bli administrert til pediatriske MS-personer i denne studien. Vurderingene beskriver spesifikk atferd som er vurdert på en firepunkts frekvensskala, fra Aldri til Nesten Alltid, og inkluderer utsagn som «Foreldrene mine lytter til hva jeg sier» og «Jeg liker å ta risiko». Denne vurderingen på 189 elementer vil hjelpe til med å bestemme atferdsmønstre. Disse vurderingsskalaene utføres på en datamaskin.
Grunnlinje (dag 0), slutt på studiet (dag 60)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
NYU Langone Health

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. januar 2023

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
23. februar 2023

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
23. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
22. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
22. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
24. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
4. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
2. mai 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 20-00634

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata som ligger til grunn for resultatene rapportert i denne artikkelen, etter avidentifikasjon (tekst, tabeller, figurer og vedlegg).

IPD-delingstidsramme

Begynner 9 måneder og slutter 36 måneder etter artikkelpublisering eller som kreves av en betingelse for priser og avtaler som støtter forskningen

Tilgangskriterier for IPD-deling

Etterforskeren som foreslo å bruke dataene.På rimelig forespørsel. equests skal rettes til leigh.charvet@nyulangone.org. For å få tilgang, må dataanmodere signere en datatilgangsavtale.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger