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Endeavour™ bei pädiatrischer MS (Akili)

2. Mai 2023 aktualisiert von: NYU Langone Health

Eine Studie über Endeavour™, eine auf Videospielen basierende kognitive Remediation, bei der pädiatrischen Population mit Multipler Sklerose (MS).

Diese Studie wird die Durchführbarkeit der Verwendung einer Endeavor™-Anwendung als Behandlungsmethode für kognitive Beeinträchtigungen in der pädiatrischen MS-Population untersuchen. Die Teilnehmer werden gebeten, sich einer einstündigen Basisbewertung zu unterziehen, gefolgt von Endeavor™-Anwendungssitzungen zu Hause. Die Probanden füllen das Feedback-Formular zur Benutzererfahrung wöchentlich auf REDCap und am Ende der Studie aus. Sie werden am Ende der Studie einer weiteren einstündigen Nachuntersuchung unterzogen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Dauer der Teilnahme der Probanden an dieser Studie wird voraussichtlich 3-4 Monate dauern. Nach Zustimmung/Zustimmung absolvieren die Teilnehmer einen einstündigen Basisstudienbesuch persönlich im MSCCC oder über einen Videobesuch. Während dieses Besuchs werden die Teilnehmer eine neuropsychologische Bewertung und Grundlagenstudien durchführen und in der Verwendung des Endeavor™-Videospiels geschult. Die Teilnehmer werden dann angewiesen, an 5 Tagen in der Woche über einen Gesamtzeitraum von 8 Wochen mit ihrem eigenen iOS-Mobilgerät oder einem von der Studie bereitgestellten Gerät jeweils etwa 25 bis 30 Minuten lang zu Hause zu spielen Tag. Die Probanden werden angewiesen, das Feedback-Formular zur Benutzererfahrung wöchentlich über REDCap auszufüllen, um die Machbarkeit und Akzeptanz von Endeavour™ zu bewerten. Am Ende der Teilnahme werden die Teilnehmer eine einstündige neuropsychologische Bewertung und ein Feedback-Formular zur Benutzererfahrung am Ende der Studie über REDCap (persönlich im MSCCC oder durch einen telemedizinischen Videobesuch) ausfüllen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10017
        • NYU Langone Health - Ambulatory Care Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 22 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter bei der Einschreibung: 12 Jahre 0 Monate bis 22 Jahre 11 Monate
  • Bestätigte Multiple Sklerose-Diagnose mit Beginn < 17 Jahren und 11 Monaten (definiert durch die Kriterien der International Pediatric MS Study Group (IPMSSG) von 2013 (Krupp, Tardieu, Amato, Banwell, Chitnis, Dale, Ghezzi, Hintzen, Kornberg, Pohl, Rostasy, Tenembaum, Wassmer & Sclerosis, 2013) und die McDonald-Kriterien von 2010 (Polman et al., 2011).)
  • Gefolgt bei NYU Langone Health MSCCC
  • Expanded Disability Status Scale (EDSS)-Score von ≤3,5

Ausschlusskriterien:

  • Früherer Bericht über einen IQ < 70
  • Nicht-Englisch sprechend, in den letzten drei Jahren Englisch gelernt oder nach dem 12. Lebensjahr Englisch gelernt
  • Neurologische Störung (außer MS) mit dem Potenzial, die Kognition erheblich zu beeinflussen (z. B. Kopfverletzung)
  • Andere schwerwiegende chronische oder instabile Erkrankungen (z. B. Epilepsie, Sichelzellenanämie, Typ-1-Diabetes)
  • Nicht bereit, alle Studienverfahren einzuhalten
  • Unzureichende visuelle und motorische Fähigkeit zur Durchführung akademischer und kognitiver Tests
  • Rückfall ≤ 2 Monate vor der Erhebung akademischer und kognitiver Daten
  • Steroidbehandlung ≤ 1 Monat vor der Erhebung akademischer und kognitiver Daten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Endeavour™ Action-Videospielbehandlung
25 Teilnehmer füllen Fragebögen aus und führen eine neuropsychologische Bewertung durch. Während der Studienteilnahme zielen die Teilnehmer darauf ab, mithilfe des Action-Videospiels Endeavour™ 25-30 Minuten Sitzungen zu Hause an 5 Tagen in der Woche für insgesamt 8 Wochen über eine iOS-Anwendung durchzuführen.
Gerät: Action-Videospiel-Behandlung
Endeavour™ ist eine digitale, nicht medikamentöse Prüfbehandlung, die über ein Action-Videospiel bereitgestellt wird und darauf ausgelegt ist, kognitive Defizite bei Jugendlichen und jungen Erwachsenen mit MS im Kindesalter zu bekämpfen.
Andere Namen:
  • Bemühung™

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Compliance für die gesamten Sitzungen zu Hause
Zeitfenster: Studienende (Tag 60)
Die Teilnehmer werden als „konform“ eingestuft, wenn sie während des Studienzeitraums von 60 Tagen mindestens 3 Mal pro Woche für mindestens sechs der acht Wochen mit dem mobilen Endeavour™ interagieren.
Studienende (Tag 60)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Müdigkeit bei erwachsenen Teilnehmern
Zeitfenster: Baseline (Tag 0), Studienende (Tag 60)
Das Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Fatigue-Formular wird von den erwachsenen MS-Patienten ausgefüllt (7 Fragen). Das PROMIS Fatigue-Instrument wertet eine Reihe von selbstberichteten Symptomen aus, die wahrscheinlich die Fähigkeit der Probanden beeinträchtigen, tägliche Aktivitäten auszuführen, und einen Einfluss auf die kognitive Funktion und die Verarbeitungsgeschwindigkeit haben könnten.
Baseline (Tag 0), Studienende (Tag 60)
Veränderung der Müdigkeit bei pädiatrischen Teilnehmern
Zeitfenster: Baseline (Tag 0), Studienende (Tag 60)
Das PROMIS-Formular zur pädiatrischen Ermüdung (23 Fragen) wird von den pädiatrischen MS-Probanden ausgefüllt, die an dieser Studie teilnehmen. Das PROMIS Fatigue-Instrument wertet eine Reihe von selbstberichteten Symptomen aus, die wahrscheinlich die Fähigkeit der Probanden beeinträchtigen, tägliche Aktivitäten auszuführen, und einen Einfluss auf die kognitive Funktion und die Verarbeitungsgeschwindigkeit haben könnten.
Baseline (Tag 0), Studienende (Tag 60)
Veränderung der Depression bei den Teilnehmern
Zeitfenster: Baseline (Tag 0), Studienende (Tag 60)
Das PROMIS Depressionsformular (28 Fragen) und das PROMIS Pediatric Depressionsformular (13 Fragen) bewertet selbstberichtete negative Stimmungssymptome und soziale Kognition. Diese Bewertung wird für die erwachsenen MS-Patienten (PROMIS Depression) und die pädiatrischen MS-Patienten (PROMIS Pediatric Depression) durchgeführt.
Baseline (Tag 0), Studienende (Tag 60)
Veränderung der Lebensqualität bei den Teilnehmern
Zeitfenster: Baseline (Tag 0), Studienende (Tag 60)
Das MS Quality of Life Inventory (MSQoL) 54 Instrument ist eine gesundheitsbezogene Lebensqualitätsmessung, die sowohl generische als auch MS-spezifische Elemente kombiniert und von den erwachsenen MS-Patienten ausgefüllt wird, die in diese Studie aufgenommen werden. Das Instrument besteht aus 54 Selbstberichtselementen und liefert zwei Zusammenfassungen, eine zusammengesetzte Zusammenfassung der Gesundheit und eine zusammengesetzte Zusammenfassung der psychischen Gesundheit.
Baseline (Tag 0), Studienende (Tag 60)
Verhaltensänderungen bei pädiatrischen Teilnehmern.
Zeitfenster: Baseline (Tag 0), Studienende (Tag 60)
Um depressive und andere Verhaltenssymptome auf die kognitive Funktion zu bestimmen und zu kontrollieren, wird die Behavioral Assessment Scale for Children Third Edition (BASC-III) an pädiatrischen MS-Probanden in dieser Studie verabreicht. Die Bewertungen beschreiben bestimmte Verhaltensweisen, die auf einer vierstufigen Häufigkeitsskala bewertet werden, die von nie bis fast immer reicht, und beinhalten Aussagen wie „Meine Eltern hören mir zu, was ich sage“ und „Ich gehe gerne Risiken ein“. Diese Bewertung mit 189 Punkten hilft bei der Bestimmung von Verhaltensmustern. Diese Bewertungsskalen werden auf einem Computer durchgeführt.
Baseline (Tag 0), Studienende (Tag 60)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
NYU Langone Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
23. Februar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
23. Februar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 20-00634

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Individuelle Teilnehmerdaten, die den in diesem Artikel berichteten Ergebnissen zugrunde liegen, nach Anonymisierung (Text, Tabellen, Abbildungen und Anhänge).

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginnend 9 Monate und endend 36 Monate nach der Veröffentlichung des Artikels oder wie von einer Bedingung für Auszeichnungen und Vereinbarungen zur Unterstützung der Forschung gefordert

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Ermittler, der die Verwendung der Daten vorgeschlagen hat. Auf begründeten Antrag. Anfragen sollten an leigh.charvet@nyulangone.org gerichtet werden. Um Zugriff zu erhalten, müssen Datenanforderer eine Datenzugriffsvereinbarung unterzeichnen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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