Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Endeavour™ в педиатрическом РС (Akili)

2 мая 2023 г. обновлено: NYU Langone Health

Исследование Endeavor™, когнитивной реабилитации на основе видеоигр, у детей с рассеянным склерозом (РС)

В этом исследовании будет изучена возможность использования приложения Endeavor™ в качестве метода лечения когнитивных нарушений у детей с рассеянным склерозом. Участникам будет предложено пройти часовую базовую оценку, после чего будут проведены сеансы применения Endeavor™ дома. Субъекты будут заполнять форму обратной связи с пользователем еженедельно на REDCap и в конце исследования. В конце исследования они пройдут еще одну часовую последующую оценку.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Отозван

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Ожидается, что продолжительность участия субъекта в этом исследовании составит 3-4 месяца. После согласия/согласия участники пройдут одночасовое базовое учебное посещение лично в MSCCC или во время видеопосещения. Во время этого визита участники пройдут нейропсихологическую оценку и базовые исследования, а также пройдут обучение использованию видеоигры Endeavor™. Затем участникам будет предложено нацелиться на завершение домашней игры 5 дней в неделю в течение 8 недель, используя свое собственное мобильное устройство iOS или устройство, предоставленное для обучения, при необходимости, примерно по 25-30 минут каждое. день. Субъекты будут проинструктированы еженедельно заполнять форму обратной связи с пользователем через REDCap, чтобы оценить осуществимость и приемлемость Endeavor™. По завершении участия участники пройдут часовую нейропсихологическую оценку и форму отзыва о пользовательском опыте в конце исследования через REDCap (лично в MSCCC или посредством телемедицинского видеопосещения).

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 12 лет до 22 года (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст при зачислении: от 12 лет 0 месяцев до 22 лет 11 месяцев
  • Подтвержденный диагноз рассеянного склероза с началом < 17 лет и 11 месяцев (определено критериями Международной группы по исследованию педиатрического РС (IPMSSG) 2013 г. (Крупп, Тардье, Амато, Банвелл, Читнис, Дейл, Геззи, Хинтцен, Корнберг, Поль, Ростаси, Tenembaum, Wassmer, & Sclerosis, 2013) и критериям McDonald 2010 (Polman et al., 2011).)
  • Читается в NYU Langone Health MSCCC
  • Оценка по расширенной шкале статуса инвалидности (EDSS) ≤3,5

Критерий исключения:

  • Предыдущий отчет о IQ <70
  • Не говорящие по-английски, выучившие английский язык за последние три года или изучившие английский язык после 12 лет
  • Неврологическое расстройство (кроме рассеянного склероза), способное значительно повлиять на когнитивные функции (например, черепно-мозговая травма)
  • Другое серьезное хроническое или нестабильное заболевание (например, эпилепсия, серповидно-клеточная анемия, диабет 1 типа)
  • Нежелание соблюдать все процедуры исследования
  • Недостаточные зрительные и моторные способности для выполнения академических и когнитивных тестов
  • Рецидив ≤ 2 месяцев до сбора академических и когнитивных данных
  • Лечение стероидами ≤ 1 месяца до сбора академических и когнитивных данных

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Процедура Endeavor™ для экшн-видеоигры
25 участников заполнят анкеты и пройдут нейропсихологическую оценку. Во время участия в исследовании участники будут использовать экшн-видеоигру Endeavor™ для выполнения 25-30-минутных домашних занятий 5 дней в неделю в общей сложности 8 недель через приложение для iOS.
Устройство: Лечение видеоиграми в жанре экшн
Endeavor™ — это цифровое, немедикаментозное экспериментальное лечение, которое проводится посредством видеоигры и предназначено для устранения когнитивных нарушений у подростков и молодых людей с детским началом РС.
Другие имена:
  • Индевор™

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент соответствия для общего количества домашних сеансов
Временное ограничение: Конец обучения (День 60)
Участники будут классифицированы как «соответствующие требованиям», если они взаимодействуют с мобильным Endeavor™ не менее 3 раз в неделю в течение как минимум шести из восьми недель в течение 60-дневного периода исследования.
Конец обучения (День 60)

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение усталости у взрослых участников
Временное ограничение: Исходный уровень (день 0), конец исследования (день 60)
Взрослые пациенты с РС (7 вопросов) заполнят форму информационной системы измерения исходов, сообщаемых пациентами (ПРОМИС). Инструмент PROMIS Fatigue оценивает ряд симптомов, о которых сообщают сами участники, которые, вероятно, снижают способность субъектов выполнять повседневные действия и могут влиять на когнитивные функции и скорость обработки информации.
Исходный уровень (день 0), конец исследования (день 60)
Изменение усталости у педиатрических участников
Временное ограничение: Исходный уровень (день 0), конец исследования (день 60)
Форма PROMIS Pediatric Fatigue (23 вопроса) будет заполнена педиатрическими субъектами с рассеянным склерозом, включенными в это исследование. Инструмент PROMIS Fatigue оценивает ряд симптомов, о которых сообщают сами участники, которые, вероятно, снижают способность субъектов выполнять повседневные действия и могут влиять на когнитивные функции и скорость обработки информации.
Исходный уровень (день 0), конец исследования (день 60)
Изменение депрессии у участников
Временное ограничение: Исходный уровень (день 0), конец исследования (день 60)
Форма PROMIS Depression (28 вопросов) и форма PROMIS Pediatric Depression (13 вопросов) оценивают симптомы негативного настроения и социальное познание, о которых сообщают сами пациенты. Эта оценка будет завершена для взрослых пациентов с РС (PROMIS Depression) и педиатрических субъектов с РС (PROMIS Pediatric Depression).
Исходный уровень (день 0), конец исследования (день 60)
Изменение качества жизни участников
Временное ограничение: Исходный уровень (день 0), конец исследования (день 60)
Опросник качества жизни при РС (MSQoL) 54 представляет собой связанную со здоровьем меру качества жизни, которая сочетает в себе как общие, так и специфичные для РС элементы и будет заполняться взрослыми пациентами с РС, включенными в это исследование. Инструмент состоит из 54 элементов самоотчета и дает два резюме: общее резюме о состоянии здоровья и составное резюме о психическом здоровье.
Исходный уровень (день 0), конец исследования (день 60)
Изменение поведения участников педиатрического профиля.
Временное ограничение: Исходный уровень (день 0), конец исследования (день 60)
Для определения и контроля депрессивных и других поведенческих симптомов, влияющих на когнитивные функции, в этом исследовании педиатрическим субъектам с рассеянным склерозом будет применяться Шкала поведенческой оценки для детей, третье издание (BASC-III). Оценки описывают конкретное поведение, которое оценивается по четырехбалльной шкале частоты, от «Никогда» до «Почти всегда», и включает такие утверждения, как «Мои родители слушают, что я говорю» и «Я люблю рисковать». Эта оценка из 189 пунктов поможет определить модели поведения. Эти рейтинговые шкалы выполняются на компьютере.
Исходный уровень (день 0), конец исследования (день 60)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
NYU Langone Health

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 января 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
23 февраля 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
23 февраля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
22 июня 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
22 июня 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
24 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
4 мая 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
2 мая 2023 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 мая 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 20-00634

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные отдельных участников, лежащие в основе результатов, представленных в этой статье, после деидентификации (текст, таблицы, рисунки и приложения).

Сроки обмена IPD

Начиная с 9 месяцев и заканчивая 36 месяцами после публикации статьи или в соответствии с условиями наград и соглашений, поддерживающих исследование.

Критерии совместного доступа к IPD

Следователь, предложивший использовать данные. По обоснованному запросу. Заявки следует направлять по адресу leigh.charvet@nyulangone.org. Чтобы получить доступ, лица, запрашивающие данные, должны будут подписать соглашение о доступе к данным.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками