Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Endeavour™ bij pediatrische MS (Akili)

2 mei 2023 bijgewerkt door: NYU Langone Health

Een studie van Endeavour™, een op videogames gebaseerde cognitieve remediatie, bij de pediatrische multiple sclerose (MS)-populatie

Deze studie zal de haalbaarheid onderzoeken van het gebruik van een Endeavour™-toepassing als behandelingsmodaliteit voor cognitieve stoornissen bij kinderen met MS. Deelnemers wordt gevraagd om een ​​baseline-evaluatie van een uur te ondergaan, gevolgd door Endeavour™-toepassingssessies thuis. Proefpersonen vullen wekelijks het gebruikerservaring-feedbackformulier in op REDCap en aan het einde van het onderzoek. Aan het einde van het onderzoek ondergaan ze nog een vervolgevaluatie van een uur.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Ingetrokken

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

De deelname van proefpersonen aan dit onderzoek duurt naar verwachting 3-4 maanden. Na toestemming/instemming zullen de deelnemers een één uur durend baseline-onderzoeksbezoek afleggen in persoon bij de MSCCC, of ​​via een videobezoek. Tijdens dit bezoek zullen deelnemers een neuropsychologische evaluatie en basisonderzoeksenquêtes invullen en getraind worden in het gebruik van de Endeavour™-videogame. Deelnemers krijgen vervolgens de instructie om 5 dagen per week thuis te gamen, voor een totale periode van 8 weken, met hun eigen mobiele iOS-apparaat of, indien nodig, een door de studie verstrekt apparaat, elk ongeveer 25-30 minuten dag. Proefpersonen krijgen de opdracht om wekelijks via REDCap het feedbackformulier voor gebruikerservaringen in te vullen om de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van Endeavour™ te beoordelen. Aan het einde van de deelname zullen de deelnemers een neuropsychologische evaluatie van een uur invullen en een gebruikerservaringsfeedbackformulier aan het einde van de studie invullen via REDCap (persoonlijk bij het MSCCC, of ​​via een telehealth-videobezoek).

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10017
        • NYU Langone Health - Ambulatory Care Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar tot 22 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd bij inschrijving: 12 jaar 0 maanden tot 22 jaar 11 maanden
  • Bevestigde diagnose van multiple sclerose met begin < 17 jaar en 11 maanden (gedefinieerd door de criteria van de International Pediatric MS Study Group (IPMSSG) 2013 (Krupp, Tardieu, Amato, Banwell, Chitnis, Dale, Ghezzi, Hintzen, Kornberg, Pohl, Rostasy, Tenembaum, Wassmer, & Sclerosis, 2013) en de McDonald-criteria van 2010 (Polman et al., 2011).)
  • Gevolgd bij NYU Langone Health MSCCC
  • Uitgebreide Disability Status Scale (EDSS)-score van ≤3,5

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere melding van een IQ < 70
  • Niet-Engels sprekend, Engels geleerd in de afgelopen drie jaar, of Engels geleerd na de leeftijd van 12 jaar
  • Neurologische aandoening (anders dan MS) met potentieel om de cognitie significant te beïnvloeden (bijv. hoofdletsel)
  • Andere ernstige chronische of onstabiele medische aandoening (bijv. epilepsie, sikkelcelanemie, diabetes type 1)
  • Niet bereid om alle studieprocedures na te leven
  • Onvoldoende visuele en motorische vaardigheden om academische en cognitieve tests uit te voeren
  • Terugval ≤ 2 maanden voorafgaand aan het verzamelen van academische en cognitieve gegevens
  • Behandeling met steroïden ≤ 1 maand voorafgaand aan het verzamelen van academische en cognitieve gegevens

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Endeavour™ behandeling van actievideogames
25 deelnemers vullen vragenlijsten in en doen een neuropsychologische evaluatie. Tijdens deelname aan de studie zullen deelnemers zich richten op het gebruik van de Endeavour™-actievideogame om thuissessies van 25-30 minuten te voltooien, 5 dagen per week gedurende in totaal 8 weken via een iOS-applicatie.
Apparaat: Behandeling van actievideogames
Endeavour™ is een digitale, niet-medicamenteuze onderzoeksbehandeling die wordt geleverd via een actievideogame en is ontworpen om cognitieve stoornissen in de adolescentie en jongvolwassenen met MS bij kinderen aan te pakken.
Andere namen:
  • Endeavour™

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage naleving voor totale thuissessies
Tijdsspanne: Einde studie (dag 60)
Deelnemers worden gecategoriseerd als "conform" als ze minimaal 3 keer per week interactie hebben met de mobiele Endeavour™ gedurende minimaal zes van de acht weken gedurende de onderzoeksperiode van 60 dagen.
Einde studie (dag 60)

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in vermoeidheid bij volwassen deelnemers
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0), einde studie (dag 60)
Het Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Vermoeidheidsformulier wordt ingevuld door de volwassen MS-patiënten (7 vragen). Het PROMIS Vermoeidheidsinstrument evalueert een reeks zelfgerapporteerde symptomen die waarschijnlijk het vermogen van de proefpersoon om dagelijkse activiteiten uit te voeren verminderen en een invloed kunnen hebben op de cognitieve functie en verwerkingssnelheid.
Basislijn (dag 0), einde studie (dag 60)
Verandering in vermoeidheid bij pediatrische deelnemers
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0), einde studie (dag 60)
Het PROMIS Pediatric Fatigue-formulier (23 vragen) zal worden ingevuld door de pediatrische MS-proefpersonen die aan dit onderzoek deelnemen. Het PROMIS Vermoeidheidsinstrument evalueert een reeks zelfgerapporteerde symptomen die waarschijnlijk het vermogen van de proefpersoon om dagelijkse activiteiten uit te voeren verminderen en een invloed kunnen hebben op de cognitieve functie en verwerkingssnelheid.
Basislijn (dag 0), einde studie (dag 60)
Verandering in depressie bij deelnemers
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0), einde studie (dag 60)
Het PROMIS-depressieformulier (28 vragen) en het PROMIS-depressieformulier voor kinderen (13 vragen) evalueert zelfgerapporteerde negatieve stemmingssymptomen en sociale cognitie. Deze beoordeling zal worden uitgevoerd voor de volwassen MS-patiënten (PROMIS Depressie) en de pediatrische MS-patiënten (PROMIS Pediatrische Depressie).
Basislijn (dag 0), einde studie (dag 60)
Verandering in kwaliteit van leven bij deelnemers
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0), einde studie (dag 60)
De MS Quality of Life Inventory (MSQoL) 54 Instrument is een gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven-meting die zowel generieke als MS-specifieke items combineert en zal worden ingevuld door de volwassen MS-patiënten die deelnemen aan dit onderzoek. Het instrument bestaat uit 54 zelfrapportage-items en levert twee samenvattingen op, een samengestelde samenvatting over gezondheid en een samengestelde samenvatting over geestelijke gezondheid.
Basislijn (dag 0), einde studie (dag 60)
Gedragsverandering bij pediatrische deelnemers.
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0), einde studie (dag 60)
Om depressieve en andere gedragssymptomen op cognitief functioneren te bepalen en te controleren, zal de Gedragsbeoordelingsschaal voor kinderen derde editie (BASC-III) worden toegediend aan pediatrische MS-proefpersonen in dit onderzoek. De beoordelingen beschrijven specifiek gedrag dat wordt beoordeeld op een vierpuntsschaal van frequentie, variërend van nooit tot bijna altijd, en bevatten uitspraken als 'Mijn ouders luisteren naar wat ik zeg' en 'Ik neem graag risico's'. Deze beoordeling met 189 items helpt bij het bepalen van gedragspatronen. Deze beoordelingsschalen worden uitgevoerd op een computer.
Basislijn (dag 0), einde studie (dag 60)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
NYU Langone Health

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 januari 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
23 februari 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
23 februari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
22 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
22 juni 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
24 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
4 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
2 mei 2023

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 20-00634

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gegevens van individuele deelnemers die ten grondslag liggen aan de in dit artikel gerapporteerde resultaten, na deidentificatie (tekst, tabellen, figuren en bijlagen).

IPD-tijdsbestek voor delen

Beginnend 9 maanden en eindigend 36 maanden na publicatie van het artikel of zoals vereist door een voorwaarde van toekenningen en overeenkomsten ter ondersteuning van het onderzoek

IPD-toegangscriteria voor delen

De onderzoeker die heeft voorgesteld de gegevens te gebruiken. Op redelijk verzoek. verzoeken moeten worden gericht aan leigh.charvet@nyulangone.org. Om toegang te krijgen, moeten gegevensaanvragers een gegevenstoegangsovereenkomst ondertekenen.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen