Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Endeavour™ v pediatrické RS (Akili)

2. května 2023 aktualizováno: NYU Langone Health

Studie Endeavour™, kognitivní nápravy založené na videohře, u dětské populace s roztroušenou sklerózou (RS)

Tato studie bude zkoumat proveditelnost použití aplikace Endeavour™ jako léčebné modality kognitivních poruch u dětské populace s RS. Účastníci budou požádáni, aby podstoupili hodinové základní hodnocení, po kterém budou následovat domácí aplikace Endeavour™. Subjekty vyplní formulář zpětné vazby uživatelské zkušenosti každý týden na REDCap a na konci studie. Na konci studie podstoupí další hodinové následné hodnocení.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Předpokládá se, že trvání účasti subjektu v této studii bude trvat 3-4 měsíce. Po souhlasu/souhlasu účastníci absolvují hodinovou základní studijní návštěvu osobně v MSCCC nebo prostřednictvím video návštěvy. Během této návštěvy účastníci absolvují neuropsychologické hodnocení a základní studijní průzkumy a získají školení o používání videohry Endeavour™. Účastníci poté budou instruováni, aby se zaměřovali na dokončení domácí hry 5 dní v týdnu, po celkovou dobu 8 týdnů, pomocí svého vlastního mobilního zařízení iOS nebo v případě potřeby zařízení poskytnutého studiem, každé přibližně 25–30 minut. den. Subjekty budou instruovány, aby každý týden vyplnili formulář zpětné vazby k uživatelské zkušenosti prostřednictvím REDCap, aby posoudili proveditelnost a přijatelnost Endeavour™. Na závěr účasti účastníci vyplní hodinové neuropsychologické vyhodnocení a formulář zpětné vazby uživatelské zkušenosti na konci studie prostřednictvím REDCap (osobně v MSCCC nebo prostřednictvím video návštěvy telehealth).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10017
        • NYU Langone Health - Ambulatory Care Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 22 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk při zápisu: 12 let 0 měsíců až 22 let 11 měsíců
  • Potvrzená diagnóza roztroušené sklerózy s počátkem < 17 let a 11 měsíců (definováno kritérii International Pediatric MS Study Group (IPMSSG) z roku 2013 (Krupp, Tardieu, Amato, Banwell, Chitnis, Dale, Ghezzi, Hintzen, Kornberg, Pohl, Rostasy, Tenembaum, Wassmer, & Sclerosis, 2013) a McDonaldova kritéria z roku 2010 (Polman et al., 2011).)
  • Následováno na NYU Langone Health MSCCC
  • Skóre EDSS (Expanded Disability Status Scale) ≤3,5

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí zpráva o IQ < 70
  • Nemluví anglicky, anglicky se naučili v posledních třech letech nebo se anglicky naučili po dosažení věku 12 let
  • Neurologická porucha (jiná než RS) s potenciálem významně ovlivnit kognici (např. poranění hlavy)
  • Jiný vážný chronický nebo nestabilní zdravotní stav (např. epilepsie, srpkovitá anémie, diabetes 1. typu)
  • Není ochoten dodržovat všechny studijní postupy
  • Nedostatečná zraková a motorická schopnost provádět akademické a kognitivní testy
  • Recidiva ≤ 2 měsíce před sběrem akademických a kognitivních dat
  • Léčba steroidy ≤ 1 měsíc před sběrem akademických a kognitivních dat

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Léčba akčních videoher Endeavour™
25 účastníků vyplní dotazníky a vyplní neuropsychologické vyšetření. Během účasti na studii se účastníci zaměří na akční videohru Endeavour™ k dokončení 25–30 minutových domácích relací 5 dní v týdnu po dobu celkem 8 týdnů prostřednictvím aplikace pro iOS.
Přístroj: Léčba akčních videoher
Endeavour™ je digitální, neléková výzkumná léčba, která je poskytována prostřednictvím akční videohry a je navržena tak, aby se zaměřovala na kognitivní deficity u dospívání a mladých dospělých s RS u dětí.
Ostatní jména:
  • Endeavour™

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální shoda pro celkový počet relací doma
Časové okno: Konec studia (60. den)
Účastníci budou kategorizováni jako „vyhovující“, pokud budou interagovat s mobilním Endeavour™ minimálně 3krát týdně po dobu minimálně šesti z osmi týdnů během studijního období 60 dnů.
Konec studia (60. den)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna únavy u dospělých účastníků
Časové okno: Výchozí stav (den 0), konec studie (60. den)
Dospělí pacienti s roztroušenou sklerózou vyplní formulář o únavě hlášených pacientem (Pacient-Reported Outcomes Measurement Information System, PROMIS) (7 otázek). Nástroj PROMIS Fatigue vyhodnocuje řadu samých symptomů, které pravděpodobně snižují schopnost subjektů vykonávat každodenní aktivity a mohou mít vliv na kognitivní funkce a rychlost zpracování.
Výchozí stav (den 0), konec studie (60. den)
Změna únavy u dětských účastníků
Časové okno: Výchozí stav (den 0), konec studie (60. den)
Formulář PROMIS Pediatric Fatigue (23 otázek) vyplní dětští pacienti s RS zařazení do této studie. Nástroj PROMIS Fatigue vyhodnocuje řadu samých symptomů, které pravděpodobně snižují schopnost subjektů vykonávat každodenní aktivity a mohou mít vliv na kognitivní funkce a rychlost zpracování.
Výchozí stav (den 0), konec studie (60. den)
Změna deprese u účastníků
Časové okno: Výchozí stav (den 0), konec studie (60. den)
Formulář PROMIS Deprese (28 otázek) a formulář PROMIS Dětská deprese (13 otázek) hodnotí samostatně hlášené symptomy negativní nálady a sociální kognici. Toto hodnocení bude provedeno u dospělých pacientů s RS (PROMIS Depression) a dětských pacientů s RS (PROMIS Pediatric Depression).
Výchozí stav (den 0), konec studie (60. den)
Změna kvality života účastníků
Časové okno: Výchozí stav (den 0), konec studie (60. den)
Nástroj MSQoL (MS Quality of Life Inventory) 54 je měření kvality života související se zdravím, které kombinuje generické i specifické položky pro RS a bude doplněno dospělými pacienty s RS zařazenými do této studie. Nástroj se skládá z 54 položek self-reportu a poskytuje dva souhrny, souhrnný souhrn zdraví a souhrnný souhrn duševního zdraví.
Výchozí stav (den 0), konec studie (60. den)
Změna chování u dětských účastníků.
Časové okno: Výchozí stav (den 0), konec studie (60. den)
K určení a kontrole depresivních a jiných behaviorálních symptomů na kognitivní funkci bude v této studii u pediatrických subjektů s roztroušenou sklerózou aplikována Behavioral Assessment Scale for Children Third Edition (BASC-III). Hodnocení popisují konkrétní chování, které je hodnoceno na čtyřbodové škále četnosti, v rozsahu od Nikdy po Téměř vždy a zahrnuje výroky jako „Moji rodiče poslouchají, co říkám“ a „Rád riskuji“. Toto hodnocení se 189 položkami pomůže při určování vzorců chování. Tyto hodnotící škály se provádějí na počítači.
Výchozí stav (den 0), konec studie (60. den)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
NYU Langone Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
23. února 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
23. února 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. května 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 20-00634

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje jednotlivých účastníků, které jsou základem výsledků uvedených v tomto článku, po deidentifikace (text, tabulky, obrázky a přílohy).

Časový rámec sdílení IPD

Počínaje 9 měsíci a konče 36 měsíci po zveřejnění článku nebo jak to vyžaduje podmínka udělení ceny a dohody na podporu výzkumu

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Vyšetřovatel, který navrhl použití údajů. Na základě přiměřené žádosti. equesty by měly být směrovány na leigh.charvet@nyulangone.org. Pro získání přístupu budou muset žadatelé o data podepsat smlouvu o přístupu k datům.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Léčba akčních videoher

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení