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Régime TPM (Thalidomide, Prednisone et Méthotrexate) dans LGLL

26 juin 2020 mis à jour par: Yi Shuhua, Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital

L'efficacité de la thalidomide associée à la prednisone et au méthotrexate pour la leucémie lymphocytaire à grands grains symptomatique - un essai clinique multicentrique prospectif en provenance de Chine

La leucémie lymphocytaire à gros grains (LGLL) est une maladie lymphoproliférative, avec une infiltration de LGL dans le sang périphérique et la moelle osseuse, une hépatosplénomégalie et une cytopénie. Le T-LGLL et le CLPD-NK sont des maladies indolentes et partagent une biologie et une évolution clinique similaires, et sont traités selon la même stratégie. Les enquêteurs les ont donc regroupés sous le nom de LGLL. Les investigateurs ont utilisé le régime TPM (thalidomide + prednison + méthotrexate) pour traiter la LGLL depuis 2013, et 18/20 patients (90 %) ont obtenu une réponse clinique, dont 80 % de réponse complète. Les événements indésirables (EI) de grade 3 et plus sont rares et sûrs. Par conséquent, les chercheurs ont conçu cet essai clinique multicentrique pour valider l'efficacité du régime TPM dans les T-LGLL et CLPD-NK symptomatiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Étant donné que LGLL a activé en permanence les lymphocytes T cytotoxiques, le traitement immunosuppresseur est le traitement standard de première ligne pour T-LGLL et CLPD-NK. Des études antérieures ont montré que le taux de réponse global (ORR) des immunosuppresseurs oraux de première ligne variait de 21 % à 85 % (médiane : 50 %). Le méthotrexate et la cyclosporine A sont des options de traitement de première intention LGLL, mais le taux de RC du méthotrexate n'est que de 21 %, tandis que le taux de RC de la CsA est inférieur à 5 %. Il n'y a pas suffisamment de preuves pour le traitement de la LGLL avec de la prednisone et d'autres glucocorticoïdes, mais il peut réduire l'inflammation liée à la PR et augmenter les niveaux de granulocytes. Le régime TPM a été conçu par les enquêteurs. Une observation prospective pilote a montré que 18/20 (90%) patients ont obtenu une réponse, dont 80% de RC. Cette étude est un essai clinique prospectif multicentrique pour évaluer l'efficacité du régime TPM dans le traitement de la LGLL symptomatique. Les patients éligibles choisissent le plan de traitement initial : thalidomide 50-100 mg qn + prednisone 0,5-1 mg/kg qod + méthotrexate 10 mg/m2/semaine. Quatre mois est un cours. Un maximum de trois cours sera donné s'il y a une réponse et l'entretien de la thalidomide sera pour une autre année.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
42

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Chine, 530000
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • Contact:
          • Qiaochuan Li, Dr
          • Numéro de téléphone: 13768411929
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chine, 450000
        • Recrutement
        • Henan Cancer Hospital
        • Contact:
          • Keshu Zhou, Dr
          • Numéro de téléphone: 13674902391
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chine, 430000
        • Recrutement
        • Tongji hopital, Huazhong University of Science and Technology
        • Contact:
          • Jianfeng Zhou, Dr
          • Numéro de téléphone: 13971600192
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chine, 410000
        • Recrutement
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
        • Contact:
          • Hongling Peng, Dr
          • Numéro de téléphone: 17612205739
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chine, 330000
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Contact:
          • Fei Li, Dr
          • Numéro de téléphone: 18920526571
    • Jilin
      • Ch'ang-ch'un, Jilin, Chine, 130000
        • Recrutement
        • The first Affiliated Hospital of Jilin University
        • Contact:
          • Fengyan Jin, Dr
          • Numéro de téléphone: 13844989638
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Chine, 710000
        • Recrutement
        • Xijing hospital, Air force Military Medical University
        • Contact:
          • Xiequn Chen, Dr
          • Numéro de téléphone: 13991907320
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chine, 300020
        • Recrutement
        • Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital
      • Tianjin, Tianjin, Chine, 300020
        • Recrutement
        • Tianjin First Central Hospital
        • Contact:
          • Qi Deng, Dr
          • Numéro de téléphone: 13516224562

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Le sexe du patient n'est pas limité et l'âge est ≥ 18 ans ;
  2. Doit répondre aux critères de diagnostic de T-LGLL ou CLPD-NK selon la version 2016 de l'OMS ;
  3. Le patient est naïf de traitement ou a reçu du méthotrexate unique depuis moins de 4 semaines et sans réponse. S'il s'agit de patients en rechute ou réfractaires, les patients doivent être naïfs à la fois pour la thalidomide et le méthotrexate.

  4. Dans les indications de traitement LGLL, il comprend principalement (remplit au moins une des conditions suivantes) :

    1. CPN
    2. HGB
    3. PLT
    4. Association de maladies auto-immunes nécessitant un traitement
    5. splénomégalie symptomatique
    6. Symptômes B sévères
    7. Hypertension pulmonaire.
  5. Le score de statut de performance ECOG est de 0-2 ;
  6. La durée de survie attendue du patient est ≥ 6 mois.

Critère d'exclusion:

  1. Incapable de comprendre ou de suivre la procédure de recherche ;
  2. Tumeurs malignes co-occurrentes qui doivent être traitées ou faire disparaître le symptôme ;
  3. D'autres maladies graves, telles que les maladies hépatiques, rénales, cardiaques, pulmonaires, nerveuses ou métaboliques, peuvent entraver la capacité des patients à tolérer le méthotrexate, le cyclophosphamide ou la cyclosporine A ;
  4. ALAT/ASAT ou phosphatase alcaline > 3 fois la valeur normale ;
  5. Clairance de la créatinine
  6. Preuve sérologique d'une infection active par le VIH, l'hépatite C ou l'hépatite B ;
  7. Contraception inefficace ;
  8. Test de grossesse positif ;
  9. Femmes enceintes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Régime TPM
thalidomide 50-100 mg par jour au coucher + prednisone 0,5 mg/kg qod à 1 mg/kg qd + méthotrexate 10 mg/m2 par semaine. 4 mois un cycle, jusqu'à 3 cycles. Après avoir obtenu une rémission partielle, l'entretien de la thalidomide se poursuivra jusqu'à 2 ans.
Médicament: thalidomide + prednisone + méthotrexate
thalidomide 50-100 mg par jour au coucher + prednisone 0,5 mg/kg qod à 1 mg/kg qd + méthotrexate 10 mg/m2 par semaine. 4 mois un cycle, jusqu'à 3 cycles. Après avoir obtenu une rémission partielle, l'entretien de la thalidomide se poursuivra jusqu'à 2 ans.
Autres noms:
  • Régime TPM

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse complète (RC) du régime TPM
Délai: De la date du traitement TPM jusqu'à la date de réponse complète, évaluée jusqu'à 100 mois
Hb> 120g/L，plaquettes> 100×109/L，ANC > 1.5×109/L），ALC< 4×109/L，LGL périphérique en normal（< 0.5×109/L）
De la date du traitement TPM jusqu'à la date de réponse complète, évaluée jusqu'à 100 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse globale (RP)
Délai: De la date du traitement TPM jusqu'à la date d'une réponse au moins partielle, évaluée jusqu'à 100 mois
amélioration de la formule sanguine (ANC > 0,5 × 10^9/L ; HGB augmentée de >1 g/dL ; PLT > 50 × 10^9/L) et l'absence de transfusions nécessaires.
De la date du traitement TPM jusqu'à la date d'une réponse au moins partielle, évaluée jusqu'à 100 mois
Survie sans progression (PFS)
Délai: De la date du traitement TPM jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 100 mois
la durée pendant et après le traitement de LGLL
De la date du traitement TPM jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 100 mois
Durée de la réponse (DoR)
Délai: De la date d'obtention de la réponse jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 100 mois
le temps entre la réponse et la progression/la mort (P/D)
De la date d'obtention de la réponse jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 100 mois
la survie globale
Délai: De la date du traitement TPM jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 180 mois
la durée de survie des patients
De la date du traitement TPM jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 180 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
The First Affiliated Hospital of Nanchang University
Henan Cancer Hospital
The First Hospital of Jilin University
Central South University
Tianjin First Central Hospital
First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Directeur d'études: Lugui Qiu, Blood Disease Hospital, CAMS and Peking Union Medical College

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
20 mai 2013

Achèvement primaire (Anticipé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
20 mai 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
20 mai 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
24 juin 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
26 juin 2020

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
1 juillet 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
1 juillet 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
26 juin 2020

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juin 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • IIT2020003-EC-1

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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