Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Regime TPM (talidomide, prednisone e metotrexato) in LGLL

26 giugno 2020 aggiornato da: Yi Shuhua, Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital

L'efficacia di talidomide più prednisone e metotrexato per la leucemia linfocitica granulare sintomatica a grandi dimensioni: uno studio clinico prospettico multicentrico dalla Cina

La grande leucemia linfatica granulare (LGLL) è una malattia linfoproliferativa, con infiltrazione di LGL nel sangue periferico e nel midollo osseo, epatosplenomegalia e citopenia. Sia T-LGLL che CLPD-NK sono malattie indolenti e condividono biologia e decorso clinico simili e vengono trattate con la stessa strategia. Quindi gli investigatori li hanno messi insieme come LGLL. I ricercatori hanno utilizzato il regime TPM (talidomide + prednison + metotrexato) per trattare la LGLL dal 2013 e 18/20 pazienti (90%) hanno ottenuto una risposta clinica, compreso l'80% di risposta completa. Gli eventi avversi (AE) di grado 3 e superiore sono rari e sicuri. Pertanto, i ricercatori hanno progettato questo studio clinico multicentrico per convalidare l'efficacia del regime TPM in T-LGLL sintomatico e CLPD-NK.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Poiché LGLL ha continuamente attivato linfociti T citotossici, la terapia immunosoppressiva è la terapia standard di prima linea per T-LGLL e CLPD-NK. Precedenti studi hanno dimostrato che il tasso di risposta globale (ORR) degli immunosoppressori orali di prima linea variava dal 21% all'85% (mediana: 50%). Sia il metotrexato che la ciclosporina A sono opzioni di trattamento di prima linea LGLL, ma il tasso di CR del metotrexato è solo del 21%, mentre il tasso di CR della CsA è inferiore al 5%. Non ci sono prove sufficienti per il trattamento della LGLL con prednisone e altri glucocorticoidi, ma può ridurre l'infiammazione correlata all'AR e aumentare i livelli di granulociti. Il regime TPM è stato progettato dagli investigatori. Un'osservazione pilota prospettica ha mostrato che 18/20 (90%) pazienti hanno ottenuto una risposta, compreso l'80% di CR. Questo studio è un percorso clinico prospettico multicentrico per valutare l'efficacia del regime TPM nel trattamento della LGLL sintomatica. I pazienti idonei scelgono il piano di trattamento iniziale: talidomide 50-100 mg qn + prednisone 0,5-1 mg/kg qod + metotrexato 10 mg/m2/settimana. Quattro mesi è un corso. Verranno somministrati al massimo tre corsi in caso di risposta e il mantenimento con talidomide sarà per un altro anno.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
42

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Cina, 530000
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • Contatto:
          • Qiaochuan Li, Dr
          • Numero di telefono: 13768411929
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450000
        • Reclutamento
        • Henan Cancer Hospital
        • Contatto:
          • Keshu Zhou, Dr
          • Numero di telefono: 13674902391
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430000
        • Reclutamento
        • Tongji hopital, Huazhong University of Science and Technology
        • Contatto:
          • Jianfeng Zhou, Dr
          • Numero di telefono: 13971600192
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina, 410000
        • Reclutamento
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
        • Contatto:
          • Hongling Peng, Dr
          • Numero di telefono: 17612205739
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Cina, 330000
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Contatto:
          • Fei Li, Dr
          • Numero di telefono: 18920526571
    • Jilin
      • Ch'ang-ch'un, Jilin, Cina, 130000
        • Reclutamento
        • The first Affiliated Hospital of Jilin University
        • Contatto:
          • Fengyan Jin, Dr
          • Numero di telefono: 13844989638
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Cina, 710000
        • Reclutamento
        • Xijing hospital, Air force Military Medical University
        • Contatto:
          • Xiequn Chen, Dr
          • Numero di telefono: 13991907320
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Cina, 300020
        • Reclutamento
        • Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital
      • Tianjin, Tianjin, Cina, 300020
        • Reclutamento
        • Tianjin First Central Hospital
        • Contatto:
          • Qi Deng, Dr
          • Numero di telefono: 13516224562

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il sesso del paziente non è limitato e l'età è ≥18 anni;
  2. Deve soddisfare i criteri diagnostici di T-LGLL o CLPD-NK secondo la versione 2016 dell'OMS;
  3. Il paziente è naive al trattamento o ha ricevuto un singolo metotrexato per meno di 4 settimane e senza risposta. Se i pazienti sono recidivati ​​o refrattari, i pazienti devono essere naive sia per talidomide che per metotrexato.

  4. Con le indicazioni di trattamento LGLL, include principalmente (soddisfa almeno una delle seguenti condizioni):

    1. ANC
    2. HGB
    3. PLT
    4. Combinazione di malattie autoimmuni che richiedono un trattamento
    5. splenomegalia sintomatica
    6. Sintomi B gravi
    7. Ipertensione polmonare.
  5. Il punteggio del performance status ECOG è 0-2;
  6. Il tempo di sopravvivenza atteso del paziente è ≥ 6 mesi.

Criteri di esclusione:

  1. Incapace di comprendere o seguire la procedura di ricerca;
  2. Tumori maligni concomitanti che devono essere trattati o decorrono il sintomo;
  3. Altre malattie gravi, come malattie epatiche, renali, cardiache, polmonari, nervose o metaboliche, possono ostacolare la capacità dei pazienti di tollerare il metotrexato, la ciclofosfamide o la ciclosporina A;
  4. ALAT/ASAT o fosfatasi alcalina > 3 volte il valore normale;
  5. Clearance della creatinina
  6. Evidenza sierologica di infezione attiva da HIV, epatite C o epatite B;
  7. Contraccezione inefficace;
  8. Test di gravidanza positivo;
  9. Donne incinte.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Regime TPM
talidomide 50-100 mg al giorno prima di coricarsi + prednisone da 0,5 mg/kg qod a 1 mg/kg qd + metotrexato 10 mg/m2 a settimana. 4 mesi un ciclo, fino a 3 cicli. Dopo aver ottenuto la remissione parziale, il mantenimento con talidomide continuerà fino a 2 anni.
Droga: talidomide + prednisone + metotrexato
talidomide 50-100 mg al giorno prima di coricarsi + prednisone da 0,5 mg/kg qod a 1 mg/kg qd + metotrexato 10 mg/m2 a settimana. 4 mesi un ciclo, fino a 3 cicli. Dopo aver ottenuto la remissione parziale, il mantenimento con talidomide continuerà fino a 2 anni.
Altri nomi:
  • Regime TPM

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta completa (CR) del regime TPM
Lasso di tempo: Dalla data del trattamento TPM fino alla data della risposta completa, valutata fino a 100 mesi
Hb> 120 g / L ， piastrine> 100 × 109 / L ， ANC > 1,5 × 109 / L） ， ALC < 4 × 109 / L ， LGL periferico normale (< 0,5 × 109 / L)
Dalla data del trattamento TPM fino alla data della risposta completa, valutata fino a 100 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta globale (PR)
Lasso di tempo: Dalla data del trattamento TPM fino alla data della risposta almeno parziale, valutata fino a 100 mesi
miglioramento della conta ematica (ANC > 0,5 × 10^9/L; HGB aumentato di >1 g/dL; PLT > 50 × 10^9/L) e assenza di trasfusioni necessarie.
Dalla data del trattamento TPM fino alla data della risposta almeno parziale, valutata fino a 100 mesi
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Dalla data del trattamento TPM fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 100 mesi
il periodo di tempo durante e dopo il trattamento della LGLL
Dalla data del trattamento TPM fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 100 mesi
Durata della risposta (DoR)
Lasso di tempo: Dalla data di ricezione della risposta fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 100 mesi
il tempo dalla risposta alla progressione/morte (P/D)
Dalla data di ricezione della risposta fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 100 mesi
sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Dalla data del trattamento TPM fino alla data di morte per qualsiasi causa, valutata fino a 180 mesi
la durata del tempo di sopravvivenza del paziente
Dalla data del trattamento TPM fino alla data di morte per qualsiasi causa, valutata fino a 180 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
The First Affiliated Hospital of Nanchang University
Henan Cancer Hospital
The First Hospital of Jilin University
Central South University
Tianjin First Central Hospital
First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Lugui Qiu, Blood Disease Hospital, CAMS and Peking Union Medical College

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
20 maggio 2013

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
20 maggio 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
20 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 giugno 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IIT2020003-EC-1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni