Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Режим TPM (талидомид, преднизолон и метотрексат) при LGLL

26 июня 2020 г. обновлено: Yi Shuhua, Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital

Эффективность талидомида плюс преднизолон и метотрексат при симптоматическом крупнозернистом лимфоцитарном лейкозе - проспективное многоцентровое клиническое исследование из Китая

Крупнозернистый лимфоцитарный лейкоз (БГЛЛ) представляет собой лимфопролиферативное заболевание с инфильтрацией ЛГЛ в периферической крови и костном мозге, гепатоспленомегалией и цитопенией. Как T-LGLL, так и CLPD-NK являются вялотекущими заболеваниями, имеют схожую биологию и клиническое течение и лечатся в соответствии с одной и той же стратегией. Поэтому следователи объединили их как LGLL. Исследователи использовали режим ТРМ (талидомид + преднизон + метотрексат) для лечения LGLL с 2013 года, и у 18/20 пациентов (90%) был получен клинический ответ, включая 80% полного ответа. Нежелательные явления (НЯ) 3 степени и выше встречаются редко и безопасны. Таким образом, исследователи разработали это многоцентровое клиническое исследование для проверки эффективности режима TPM при симптоматическом T-LGLL и CLPD-NK.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Поскольку LGLL постоянно активирует цитотоксические Т-лимфоциты, иммуносупрессивная терапия является стандартной терапией первой линии для T-LGLL и CLPD-NK. Предыдущие исследования показали, что общая частота ответа (ЧОО) пероральных иммунодепрессантов первого ряда колебалась от 21% до 85% (медиана: 50%). И метотрексат, и циклоспорин А являются препаратами первой линии для лечения ЛГЛЛ, но показатель ПР метотрексата составляет всего 21%, в то время как показатель ПР CsA составляет менее 5%. Недостаточно доказательств для лечения ЛГЛЛ преднизолоном и другими глюкокортикоидами, но это может уменьшить воспаление, связанное с РА, и повысить уровень гранулоцитов. Схема TPM была разработана исследователями. Пилотное проспективное наблюдение показало, что 18/20 (90%) пациентов получили ответ, включая 80% CR. Это исследование является проспективным многоцентровым клиническим исследованием для оценки эффективности схемы TPM при лечении симптоматического LGLL. Подходящие пациенты выбирают начальный план лечения: талидомид 50–100 мг ежедневно + преднизолон 0,5–1 мг/кг 4 раза в день + метотрексат 10 мг/м2/нед. Четыре месяца — это один курс. Если будет ответ, будет проведено максимум три курса, а поддерживающая терапия талидомидом будет продолжаться еще год.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
42

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Shuo Chen
  • Номер телефона: +86022-23909095
  • Электронная почта: chenshuo@ihcams.ac.cn

Места учебы

  • Китай
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Китай, 530000
        • Рекрутинг
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • Контакт:
          • Qiaochuan Li, Dr
          • Номер телефона: 13768411929
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Китай, 450000
        • Рекрутинг
        • Henan Cancer Hospital
        • Контакт:
          • Keshu Zhou, Dr
          • Номер телефона: 13674902391
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Китай, 430000
        • Рекрутинг
        • Tongji hopital, Huazhong University of Science and Technology
        • Контакт:
          • Jianfeng Zhou, Dr
          • Номер телефона: 13971600192
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Китай, 410000
        • Рекрутинг
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
        • Контакт:
          • Hongling Peng, Dr
          • Номер телефона: 17612205739
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Китай, 330000
        • Рекрутинг
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Контакт:
          • Fei Li, Dr
          • Номер телефона: 18920526571
    • Jilin
      • Ch'ang-ch'un, Jilin, Китай, 130000
        • Рекрутинг
        • The first Affiliated Hospital of Jilin University
        • Контакт:
          • Fengyan Jin, Dr
          • Номер телефона: 13844989638
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Китай, 710000
        • Рекрутинг
        • Xijing hospital, Air force Military Medical University
        • Контакт:
          • Xiequn Chen, Dr
          • Номер телефона: 13991907320
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Китай, 300020
        • Рекрутинг
        • Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital
      • Tianjin, Tianjin, Китай, 300020
        • Рекрутинг
        • Tianjin First Central Hospital
        • Контакт:
          • Qi Deng, Dr
          • Номер телефона: 13516224562

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Пол пациента не ограничен, возраст ≥18 лет;
  2. Должен соответствовать диагностическим критериям T-LGLL или CLPD-NK согласно версии ВОЗ 2016 г.;
  3. Пациент не получал лечения или получал однократно метотрексат менее 4 недель и без ответа. В случае рецидива или рефрактерности пациенты должны быть наивными как для талидомида, так и для метотрексата.

  4. При показаниях к лечению ЛГЛЛ он в основном включает (соответствует хотя бы одному из следующих условий):

    1. АНК
    2. HGB
    3. PLT
    4. Сочетание аутоиммунных заболеваний, требующих лечения
    5. симптоматическая спленомегалия
    6. Тяжелые В-симптомы
    7. Легочная гипертензия.
  5. оценка состояния работоспособности по шкале ECOG 0–2;
  6. Ожидаемое время выживания пациента составляет ≥ 6 месяцев.

Критерий исключения:

  1. Неспособность понять или следовать процедуре исследования;
  2. Сопутствующие злокачественные опухоли, которые необходимо лечить или протекать с симптомами;
  3. Другие серьезные заболевания, такие как заболевания печени, почек, сердца, легких, нервов или нарушения обмена веществ, могут снижать способность пациентов переносить метотрексат, циклофосфамид или циклоспорин А;
  4. АЛАТ/АСАТ или щелочная фосфатаза > в 3 раза выше нормы;
  5. Клиренс креатинина
  6. Серологические признаки активной инфекции ВИЧ, гепатита С или гепатита В;
  7. Неэффективная контрацепция;
  8. Положительный тест на беременность;
  9. Беременные женщины.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Режим ТПМ
талидомид 50-100 мг ежедневно перед сном + преднизолон 0,5 мг/кг 4 раза в день до 1 мг/кг 4 раза в день + метотрексат 10 мг/м2 в неделю. 4 месяца один цикл, до 3 циклов. После частичной ремиссии поддерживающая терапия талидомидом продолжается до 2 лет.
Лекарство: талидомид + преднизолон + метотрексат
талидомид 50-100 мг ежедневно перед сном + преднизолон 0,5 мг/кг 4 раза в день до 1 мг/кг 4 раза в день + метотрексат 10 мг/м2 в неделю. 4 месяца один цикл, до 3 циклов. После частичной ремиссии поддерживающая терапия талидомидом продолжается до 2 лет.
Другие имена:
  • Режим ТПМ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота полного ответа (CR) режима TPM
Временное ограничение: С даты лечения TPM до даты полного ответа, оценивается до 100 месяцев.
Hb > 120 г/л, тромбоциты > 100×109/л, ANC > 1,5×109/л, ALC< 4×109/л, периферический LGL в норме (<0,5×109/л)
С даты лечения TPM до даты полного ответа, оценивается до 100 месяцев.

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общий ответ (PR)
Временное ограничение: С даты лечения TPM до даты, по крайней мере, частичного ответа, по оценке до 100 месяцев.
улучшение показателей крови (АНК > 0,5 × 10^9/л; повышение уровня гемоглобина >1 г/дл; PLT > 50 × 10^9/л) и отсутствие необходимых переливаний.
С даты лечения TPM до даты, по крайней мере, частичного ответа, по оценке до 100 месяцев.
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: С даты лечения TPM до даты первого зарегистрированного прогрессирования или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 100 месяцев.
продолжительность времени во время и после лечения LGLL
С даты лечения TPM до даты первого зарегистрированного прогрессирования или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 100 месяцев.
Продолжительность ответа (DoR)
Временное ограничение: С даты получения ответа до даты первого задокументированного прогрессирования или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 100 месяцев.
время от ответа до прогрессирования/смерти (P/D)
С даты получения ответа до даты первого задокументированного прогрессирования или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 100 месяцев.
Общая выживаемость
Временное ограничение: С даты лечения TPM до даты смерти по любой причине, оцениваемой до 180 месяцев.
продолжительность жизни пациентов
С даты лечения TPM до даты смерти по любой причине, оцениваемой до 180 месяцев.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
The First Affiliated Hospital of Nanchang University
Henan Cancer Hospital
The First Hospital of Jilin University
Central South University
Tianjin First Central Hospital
First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Lugui Qiu, Blood Disease Hospital, CAMS and Peking Union Medical College

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
20 мая 2013 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
20 мая 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
20 мая 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
24 июня 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
26 июня 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
1 июля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
1 июля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
26 июня 2020 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июня 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • IIT2020003-EC-1

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками