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TPM-Behandlung (Contergan, Prednison und Methotrexat) bei LGLL

26. Juni 2020 aktualisiert von: Yi Shuhua, Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital

Die Wirksamkeit von Thalidomid plus Prednison und Methotrexat bei der symptomatischen großgranulären lymphatischen Leukämie – eine prospektive multizentrische klinische Studie aus China

Die großkörnige lymphatische Leukämie (LGLL) ist eine lymphoproliferative Erkrankung mit LGL-Infiltration in peripheres Blut und Knochenmark, Hepatosplenomegalie und Zytopenie. Sowohl T-LGLL als auch CLPD-NK sind indolente Erkrankungen und weisen eine ähnliche Biologie und einen ähnlichen klinischen Verlauf auf und werden nach derselben Strategie behandelt. Also stellten die Ermittler sie als LGLL zusammen. Die Prüfärzte verwendeten seit 2013 ein TPM-Schema (Thalidomid + Prednison + Methotrexat) zur Behandlung von LGLL, und 18/20 Patienten (90 %) erreichten ein klinisches Ansprechen, einschließlich 80 % vollständiges Ansprechen. Unerwünschte Ereignisse (AE) von Grad 3 und höher sind selten und sicher. Daher entwarfen die Forscher diese multizentrische klinische Studie, um die Wirksamkeit des TPM-Regimes bei symptomatischem T-LGLL und CLPD-NK zu validieren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Da LGLL kontinuierlich zytotoxische T-Lymphozyten aktiviert, ist die immunsuppressive Therapie die Standardtherapie der ersten Wahl für T-LGLL und CLPD-NK. Frühere Studien zeigten, dass die Gesamtansprechrate (ORR) von oralen Immunsuppressiva der ersten Wahl zwischen 21 % und 85 % (Median: 50 %) lag. Sowohl Methotrexat als auch Cyclosporin A sind LGLL-Erstlinienbehandlungsoptionen, aber die CR-Rate von Methotrexat beträgt nur 21 %, während die CR-Rate von CsA weniger als 5 % beträgt. Es gibt keine ausreichenden Beweise für die Behandlung von LGLL mit Prednison und anderen Glukokortikoiden, aber es kann die RA-bedingte Entzündung reduzieren und die Granulozytenspiegel erhöhen. Das TPM-Regime wurde von den Ermittlern entwickelt. Eine prospektive Pilotbeobachtung zeigte, dass 18/20 (90 %) der Patienten ein Ansprechen erzielten, einschließlich 80 % CR. Diese Studie ist ein prospektiver klinischer Versuch an mehreren Zentren zur Bewertung der Wirksamkeit des TPM-Regimes bei der Behandlung von symptomatischer LGLL. Geeignete Patienten wählen den anfänglichen Behandlungsplan: Thalidomid 50-100 mg qn + Prednison 0,5-1 mg / kg qod + Methotrexat 10 mg / m2 / Woche. Vier Monate sind ein Kurs. Bei positivem Ansprechen werden maximal drei Behandlungszyklen durchgeführt, und die Erhaltungstherapie mit Thalidomid wird für ein weiteres Jahr fortgesetzt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
42

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, China, 530000
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • Kontakt:
          • Qiaochuan Li, Dr
          • Telefonnummer: 13768411929
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450000
        • Rekrutierung
        • Henan Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Keshu Zhou, Dr
          • Telefonnummer: 13674902391
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430000
        • Rekrutierung
        • Tongji hopital, Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:
          • Jianfeng Zhou, Dr
          • Telefonnummer: 13971600192
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410000
        • Rekrutierung
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
        • Kontakt:
          • Hongling Peng, Dr
          • Telefonnummer: 17612205739
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330000
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Kontakt:
          • Fei Li, Dr
          • Telefonnummer: 18920526571
    • Jilin
      • Ch'ang-ch'un, Jilin, China, 130000
        • Rekrutierung
        • The first Affiliated Hospital of Jilin University
        • Kontakt:
          • Fengyan Jin, Dr
          • Telefonnummer: 13844989638
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, China, 710000
        • Rekrutierung
        • Xijing hospital, Air force Military Medical University
        • Kontakt:
          • Xiequn Chen, Dr
          • Telefonnummer: 13991907320
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300020
        • Rekrutierung
        • Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital
      • Tianjin, Tianjin, China, 300020
        • Rekrutierung
        • Tianjin First Central Hospital
        • Kontakt:
          • Qi Deng, Dr
          • Telefonnummer: 13516224562

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Das Geschlecht des Patienten ist nicht begrenzt und das Alter beträgt ≥ 18 Jahre;
  2. Muss die diagnostischen Kriterien von T-LGLL oder CLPD-NK gemäß WHO-Version 2016 erfüllen;
  3. Der Patient ist behandlungsnaiv oder hat Methotrexat als einzelnes Medikament weniger als 4 Wochen lang ohne Ansprechen erhalten. Bei rezidivierten oder refraktären Patienten müssen die Patienten sowohl für Thalidomid als auch für Methotrexat naiv sein.

  4. Bei LGLL-Behandlungsindikationen umfasst es hauptsächlich (erfüllt mindestens eine der folgenden Bedingungen):

    1. ANC
    2. HGB
    3. PLT
    4. Kombination von behandlungsbedürftigen Autoimmunerkrankungen
    5. symptomatische Splenomegalie
    6. Schwere B-Symptome
    7. Pulmonale Hypertonie.
  5. ECOG-Leistungsstatus-Score ist 0-2;
  6. Die erwartete Überlebenszeit des Patienten beträgt ≥ 6 Monate.

Ausschlusskriterien:

  1. Unfähigkeit, das Forschungsverfahren zu verstehen oder zu befolgen;
  2. Gleichzeitig auftretende maligne Tumoren, die behandelt werden müssen oder das Symptom verursachen;
  3. Andere schwere Erkrankungen, wie Leber-, Nieren-, Herz-, Lungen-, Nerven- oder Stoffwechselerkrankungen, können die Fähigkeit von Patienten beeinträchtigen, Methotrexat, Cyclophosphamid oder Cyclosporin A zu vertragen;
  4. ALAT / ASAT oder alkalische Phosphatase > 3-facher Normalwert;
  5. Kreatinin-Clearance
  6. Serologischer Nachweis einer aktiven Infektion mit HIV, Hepatitis C oder Hepatitis B;
  7. Unwirksame Empfängnisverhütung;
  8. Positiver Schwangerschaftstest;
  9. Schwangere Frau.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: TPM-Regime
Thalidomid 50–100 mg täglich vor dem Schlafengehen + Prednison 0,5 mg/kg qod bis 1 mg/kg qd + Methotrexat 10 mg/m2 pro Woche. 4 Monate ein Zyklus, bis zu 3 Zyklen. Nach teilweiser Remission wird die Thalidomid-Erhaltung bis zu 2 Jahre fortgesetzt.
Arzneimittel: Thalidomid + Prednison + Methotrexat
Thalidomid 50–100 mg täglich vor dem Schlafengehen + Prednison 0,5 mg/kg qod bis 1 mg/kg qd + Methotrexat 10 mg/m2 pro Woche. 4 Monate ein Zyklus, bis zu 3 Zyklen. Nach teilweiser Remission wird die Thalidomid-Erhaltung bis zu 2 Jahre fortgesetzt.
Andere Namen:
  • TPM-Regime

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate des vollständigen Ansprechens (CR) des TPM-Regimes
Zeitfenster: Vom Datum der TPM-Behandlung bis zum Datum des vollständigen Ansprechens, bewertet bis zu 100 Monate
Hb > 120 g / l, Thrombozyten > 100 × 109 / l, ANC > 1,5 × 109 / l, ALC < 4 × 109 / l, peripheres LGL im Normalzustand (< 0,5 × 109 / l).
Vom Datum der TPM-Behandlung bis zum Datum des vollständigen Ansprechens, bewertet bis zu 100 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtresonanz (PR)
Zeitfenster: Vom Datum der TPM-Behandlung bis zum Datum des zumindest teilweisen Ansprechens, bewertet bis zu 100 Monate
Verbesserung des Blutbildes (ANC > 0,5 × 10^9/L; HGB erhöht um >1 g/dL; PLT > 50 × 10^9/L) und das Fehlen erforderlicher Transfusionen.
Vom Datum der TPM-Behandlung bis zum Datum des zumindest teilweisen Ansprechens, bewertet bis zu 100 Monate
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Vom Datum der TPM-Behandlung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 100 Monate
die Dauer während und nach der Behandlung von LGLL
Vom Datum der TPM-Behandlung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 100 Monate
Reaktionsdauer (DoR)
Zeitfenster: Vom Datum des Erhalts der Reaktion bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu 100 Monate bewertet
die Zeit von der Reaktion bis zur Progression/Tod (P/D)
Vom Datum des Erhalts der Reaktion bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu 100 Monate bewertet
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Vom Datum der TPM-Behandlung bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache, bewertet bis zu 180 Monate
die Länge der Überlebenszeit des Patienten
Vom Datum der TPM-Behandlung bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache, bewertet bis zu 180 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
The First Affiliated Hospital of Nanchang University
Henan Cancer Hospital
The First Hospital of Jilin University
Central South University
Tianjin First Central Hospital
First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Lugui Qiu, Blood Disease Hospital, CAMS and Peking Union Medical College

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
20. Mai 2013

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
20. Mai 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
20. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IIT2020003-EC-1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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