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Regime TPM (Talidomida, Prednisona e Metotrexato) em LGLL

26 de junho de 2020 atualizado por: Yi Shuhua, Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital

A eficácia da talidomida mais prednisona e metotrexato para a leucemia linfocítica granular grande sintomática - um ensaio clínico multicêntrico prospectivo da China

A leucemia linfocítica granular grande (LGLL) é uma doença linfoproliferativa, com infiltração de LGL no sangue periférico e na medula óssea, hepatoesplenomegalia e citopenia. Tanto T-LGLL quanto CLPD-NK são doenças indolentes e compartilham biologia e curso clínico semelhantes e são tratados sob a mesma estratégia. Então os investigadores os juntaram como LGLL. Os investigadores usaram o regime TPM (talidomida + prednison + metotrexato) para tratar LGLL desde 2013, e 18/20 pacientes (90%) obtiveram resposta clínica, incluindo 80% de resposta completa. Eventos adversos (EA) de grau 3 e acima são raros e seguros. Portanto, os investigadores projetaram este ensaio clínico multicêntrico para validar a eficácia do regime TPM em T-LGLL e CLPD-NK sintomáticos.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Como a LGLL ativa continuamente os linfócitos T citotóxicos, a terapia imunossupressora é a terapia padrão de primeira linha para T-LGLL e CLPD-NK. Estudos anteriores mostraram que a taxa de resposta global (ORR) de imunossupressores orais de primeira linha variou de 21% a 85% (mediana: 50%). Tanto o metotrexato quanto a ciclosporina A são opções de tratamento de primeira linha para LGLL, mas a taxa de CR do metotrexato é de apenas 21%, enquanto a taxa de CR da CsA é inferior a 5%. Não há evidências suficientes para o tratamento de LGLL com prednisona e outros glicocorticóides, mas pode reduzir a inflamação relacionada à AR e aumentar os níveis de granulócitos. O regime TPM foi concebido pelos investigadores. Uma observação prospectiva piloto mostrou que 18/20 (90%) pacientes obtiveram resposta, incluindo 80% CR. Este estudo é uma trilha clínica prospectiva de múltiplos centros para avaliar a eficácia do regime de TPM no tratamento de LGLL sintomático. Os pacientes elegíveis escolhem o plano de tratamento inicial: talidomida 50-100mg qn+ prednisona 0,5-1mg/kg qod +metotrexato 10mg/m2/semana. Quatro meses é um curso. No máximo três cursos serão administrados se houver resposta e a manutenção da talidomida será por mais um ano.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
42

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • China
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, China, 530000
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • Contato:
          • Qiaochuan Li, Dr
          • Número de telefone: 13768411929
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450000
        • Recrutamento
        • Henan Cancer Hospital
        • Contato:
          • Keshu Zhou, Dr
          • Número de telefone: 13674902391
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430000
        • Recrutamento
        • Tongji hopital, Huazhong University of Science and Technology
        • Contato:
          • Jianfeng Zhou, Dr
          • Número de telefone: 13971600192
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410000
        • Recrutamento
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
        • Contato:
          • Hongling Peng, Dr
          • Número de telefone: 17612205739
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330000
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Contato:
          • Fei Li, Dr
          • Número de telefone: 18920526571
    • Jilin
      • Ch'ang-ch'un, Jilin, China, 130000
        • Recrutamento
        • The first Affiliated Hospital of Jilin University
        • Contato:
          • Fengyan Jin, Dr
          • Número de telefone: 13844989638
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, China, 710000
        • Recrutamento
        • Xijing hospital, Air force Military Medical University
        • Contato:
          • Xiequn Chen, Dr
          • Número de telefone: 13991907320
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300020
        • Recrutamento
        • Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital
      • Tianjin, Tianjin, China, 300020
        • Recrutamento
        • Tianjin First Central Hospital
        • Contato:
          • Qi Deng, Dr
          • Número de telefone: 13516224562

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. O gênero do paciente não é limitado e a idade é ≥18 anos;
  2. Deve atender aos critérios diagnósticos de T-LGLL ou CLPD-NK de acordo com a versão 2016 da OMS;
  3. O paciente é virgem de tratamento ou recebeu metotrexato único por menos de 4 semanas e sem resposta. Se houver recaída ou pacientes refratários, os pacientes devem ser virgens tanto para a talidomida quanto para o metotrexato.

  4. Com indicações de tratamento LGLL, inclui principalmente (atende pelo menos uma das seguintes condições):

    1. ANC
    2. HGB
    3. PLT
    4. Combinando doenças autoimunes que requerem tratamento
    5. esplenomegalia sintomática
    6. Sintomas B graves
    7. Hipertensão pulmonar.
  5. A pontuação do status de desempenho ECOG é 0-2;
  6. O tempo de sobrevida esperado do paciente é ≥ 6 meses.

Critério de exclusão:

  1. Incapaz de entender ou seguir o procedimento de pesquisa;
  2. Tumores malignos co-ocorrentes que precisam ser tratados ou cursam o sintoma;
  3. Outras doenças graves, como doenças hepáticas, renais, cardíacas, pulmonares, nervosas ou metabólicas, podem impedir a capacidade dos pacientes de tolerar metotrexato, ciclofosfamida ou ciclosporina A;
  4. ALAT/ASAT ou fosfatase alcalina > 3 vezes o valor normal;
  5. Depuração de creatinina
  6. Evidência sorológica de infecção ativa de HIV, hepatite C ou hepatite B;
  7. Contracepção ineficaz;
  8. Teste de gravidez positivo;
  9. Mulheres grávidas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Regime TPM
talidomida 50-100mg diariamente ao deitar + prednisona 0,5mg/kg qod a 1mg/kg qd + metotrexato 10mg/m2 por semana. 4 meses um ciclo, até 3 ciclos. Após obter remissão parcial, a manutenção da talidomida continuará por até 2 anos.
Medicamento: talidomida + prednisona + metotrexato
talidomida 50-100mg diariamente ao deitar + prednisona 0,5mg/kg qod a 1mg/kg qd + metotrexato 10mg/m2 por semana. 4 meses um ciclo, até 3 ciclos. Após obter remissão parcial, a manutenção da talidomida continuará por até 2 anos.
Outros nomes:
  • Regime TPM

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta completa (CR) do regime TPM
Prazo: Da data do tratamento com TPM até a data da resposta completa, avaliada até 100 meses
Hb> 120g / L，plaqueta> 100×109 / L，ANC > 1,5×109 / L），ALC< 4×109 / L， LGL periférico em normal（< 0,5×109 / L）
Da data do tratamento com TPM até a data da resposta completa, avaliada até 100 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta geral (RP)
Prazo: Da data do tratamento com TPM até a data de pelo menos resposta parcial, avaliada até 100 meses
melhora nos hemogramas (ANC > 0,5 × 10^9/L; HGB aumentada em >1 g/dL; PLT > 50 × 10^9/L) e ausência de transfusões necessárias.
Da data do tratamento com TPM até a data de pelo menos resposta parcial, avaliada até 100 meses
Sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: Desde a data do tratamento com TPM até a data da primeira progressão documentada ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 100 meses
o período de tempo durante e após o tratamento de LGLL
Desde a data do tratamento com TPM até a data da primeira progressão documentada ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 100 meses
Duração da resposta (DoR)
Prazo: Desde a data de obtenção da resposta até a data da primeira progressão documentada ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 100 meses
o tempo desde a resposta até a progressão/morte (P/D)
Desde a data de obtenção da resposta até a data da primeira progressão documentada ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 100 meses
sobrevida global
Prazo: Desde a data do tratamento TPM até a data da morte por qualquer causa, avaliada até 180 meses
a duração do tempo de sobrevivência dos pacientes
Desde a data do tratamento TPM até a data da morte por qualquer causa, avaliada até 180 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
The First Affiliated Hospital of Nanchang University
Henan Cancer Hospital
The First Hospital of Jilin University
Central South University
Tianjin First Central Hospital
First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Lugui Qiu, Blood Disease Hospital, CAMS and Peking Union Medical College

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
20 de maio de 2013

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
20 de maio de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
20 de maio de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
24 de junho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de junho de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
1 de julho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
1 de julho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de junho de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • IIT2020003-EC-1

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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