Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

TPM-regime (thalidomide, prednison en methotrexaat) bij LGLL

26 juni 2020 bijgewerkt door: Yi Shuhua, Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital

De werkzaamheid van thalidomide plus prednison en methotrexaat voor de symptomatische grote granulaire lymfatische leukemie - een prospectief multicenter klinisch onderzoek uit China

Grote granulaire lymfatische leukemie (LGLL) is een lymfoproliferatieve ziekte, met LGL-infiltratie in perifeer bloed en beenmerg, hepatosplenomegalie en cytopenie. Zowel T-LGLL als CLPD-NK zijn een indolente ziekte en delen een vergelijkbare biologie en klinisch verloop, en worden volgens dezelfde strategie behandeld. Dus de onderzoekers hebben ze samengevoegd als LGLL. De onderzoekers gebruikten het TPM-regime (thalidomide + prednison + methotrexaat) om LGLL te behandelen sinds 2013, en 18/20 patiënten (90%) bereikten een klinische respons, waaronder 80% volledige respons. Bijwerkingen (AE) van graad 3 en hoger zijn zeldzaam en veilig. Daarom hebben de onderzoekers deze multicenter klinische studie ontworpen om de werkzaamheid van het TPM-regime bij symptomatische T-LGLL en CLPD-NK te valideren.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Werving

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Omdat LGLL continu cytotoxische T-lymfocyten activeert, is immunosuppressieve therapie de standaard eerstelijnsbehandeling voor T-LGLL en CLPD-NK. Eerdere studies toonden aan dat het totale responspercentage (ORR) van eerstelijns orale immunosuppressiva varieerde van 21% tot 85% (mediaan: 50%). Zowel methotrexaat als cyclosporine A zijn LGLL-eerstelijnsbehandelingsopties, maar het CR-percentage van methotrexaat is slechts 21%, terwijl het CR-percentage van CsA minder dan 5% is. Er is onvoldoende bewijs voor de behandeling van LGLL met prednison en andere glucocorticoïden, maar het kan RA-gerelateerde ontsteking verminderen en de granulocytenspiegels verhogen. Het TPM-regime is ontworpen door de onderzoekers. Een pilot-prospectobservatie toonde aan dat 18/20 (90%) patiënten een respons kregen, waaronder 80% CR. Deze studie is een prospectief klinisch onderzoek in meerdere centra om de werkzaamheid van het TPM-regime bij de behandeling van symptomatische LGLL te evalueren. Geschikte patiënten kiezen het initiële behandelplan: thalidomide 50-100 mg qn + prednison 0,5-1 mg / kg qod + methotrexaat 10 mg / m2 / week. Vier maanden is één cursus. Er worden maximaal drie kuren gegeven als er een respons is en de thalidomide-onderhoudsbeurt is nog een jaar.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
42

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Locaties

  • China
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, China, 530000
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • Contact:
          • Qiaochuan Li, Dr
          • Telefoonnummer: 13768411929
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450000
        • Werving
        • Henan Cancer Hospital
        • Contact:
          • Keshu Zhou, Dr
          • Telefoonnummer: 13674902391
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430000
        • Werving
        • Tongji hopital, Huazhong University of Science and Technology
        • Contact:
          • Jianfeng Zhou, Dr
          • Telefoonnummer: 13971600192
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410000
        • Werving
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
        • Contact:
          • Hongling Peng, Dr
          • Telefoonnummer: 17612205739
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330000
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Contact:
          • Fei Li, Dr
          • Telefoonnummer: 18920526571
    • Jilin
      • Ch'ang-ch'un, Jilin, China, 130000
        • Werving
        • The first Affiliated Hospital of Jilin University
        • Contact:
          • Fengyan Jin, Dr
          • Telefoonnummer: 13844989638
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, China, 710000
        • Werving
        • Xijing hospital, Air force Military Medical University
        • Contact:
          • Xiequn Chen, Dr
          • Telefoonnummer: 13991907320
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300020
        • Werving
        • Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital
      • Tianjin, Tianjin, China, 300020
        • Werving
        • Tianjin First Central Hospital
        • Contact:
          • Qi Deng, Dr
          • Telefoonnummer: 13516224562

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Het geslacht van de patiënt is niet beperkt en de leeftijd is ≥18 jaar;
  2. Moet voldoen aan de diagnostische criteria van T-LGLL of CLPD-NK volgens de WHO-versie van 2016;
  3. De patiënt is behandelingsnaïef of kreeg in minder dan 4 weken enkelvoudig methotrexaat en zonder respons. Bij recidiverende of refractaire patiënten moeten de patiënten naïef zijn voor zowel thalidomide als methotrexaat.

  4. Bij LGLL-behandelingsindicaties omvat het voornamelijk (voldoet aan ten minste een van de volgende voorwaarden):

    1. ANC
    2. HGB
    3. PLT
    4. Combinatie van auto-immuunziekten die behandeling vereisen
    5. symptomatische splenomegalie
    6. Ernstige B-symptomen
    7. Pulmonale hypertensie.
  5. ECOG prestatiestatusscore is 0-2;
  6. De verwachte overlevingstijd van de patiënt is ≥ 6 maanden.

Uitsluitingscriteria:

  1. Kan de onderzoeksprocedure niet begrijpen of volgen;
  2. Gelijktijdig optredende kwaadaardige tumoren die moeten worden behandeld of het symptoom moeten verminderen;
  3. Andere ernstige ziekten, zoals lever-, nier-, hart-, long-, zenuw- of stofwisselingsziekten, kunnen het vermogen van patiënten belemmeren om methotrexaat, cyclofosfamide of cyclosporine A te verdragen;
  4. ALAT / ASAT of alkalische fosfatase> 3 keer de normale waarde;
  5. Creatinineklaring
  6. Serologisch bewijs van actieve infectie van HIV, hepatitis C of hepatitis B;
  7. Ineffectieve anticonceptie;
  8. Positieve zwangerschapstest;
  9. Zwangere vrouw.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: TPM-regime
thalidomide 50-100 mg per dag voor het slapen gaan + prednison 0,5 mg/kg qod tot 1 mg/kg qd + methotrexaat 10 mg/m2 per week. 4 maanden één cyclus, tot 3 cycli. Nadat u gedeeltelijke kwijtschelding heeft gekregen, duurt het onderhoud van thalidomide tot 2 jaar.
Geneesmiddel: thalidomide + prednison + methotrexaat
thalidomide 50-100 mg per dag voor het slapen gaan + prednison 0,5 mg/kg qod tot 1 mg/kg qd + methotrexaat 10 mg/m2 per week. 4 maanden één cyclus, tot 3 cycli. Nadat u gedeeltelijke kwijtschelding heeft gekregen, duurt het onderhoud van thalidomide tot 2 jaar.
Andere namen:
  • TPM-regime

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Complete respons (CR) van het TPM-regime
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de TPM-behandeling tot de datum van volledige respons, beoordeeld tot 100 maanden
Hb> 120 g / L, bloedplaatjes> 100 × 109 / L, ANC> 1,5 × 109 / L）, ALC < 4 × 109 / L, perifere LGL normaal (< 0,5 × 109 / L)
Vanaf de datum van de TPM-behandeling tot de datum van volledige respons, beoordeeld tot 100 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele respons (PR)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de TPM-behandeling tot de datum van ten minste gedeeltelijke respons, beoordeeld tot 100 maanden
verbetering van het aantal bloedcellen (ANC > 0,5 × 10^9/L; HGB verhoogd met >1 g/dL; PLT > 50 × 10^9/L), en de afwezigheid van vereiste transfusies.
Vanaf de datum van de TPM-behandeling tot de datum van ten minste gedeeltelijke respons, beoordeeld tot 100 maanden
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de TPM-behandeling tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 100 maanden
de tijdsduur tijdens en na de behandeling van LGLL
Vanaf de datum van de TPM-behandeling tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 100 maanden
Duur van respons (DoR)
Tijdsspanne: Vanaf de datum waarop u een reactie krijgt tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 100 maanden
de tijd vanaf reactie tot progressie/dood (P/D)
Vanaf de datum waarop u een reactie krijgt tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 100 maanden
algemeen overleven
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de TPM-behandeling tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, geschat tot 180 maanden
de lengte van de overlevingstijd van de patiënt
Vanaf de datum van de TPM-behandeling tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, geschat tot 180 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
The First Affiliated Hospital of Nanchang University
Henan Cancer Hospital
The First Hospital of Jilin University
Central South University
Tianjin First Central Hospital
First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie directeur: Lugui Qiu, Blood Disease Hospital, CAMS and Peking Union Medical College

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
20 mei 2013

Primaire voltooiing (Verwacht)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
20 mei 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
20 mei 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
24 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
26 juni 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
1 juli 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
1 juli 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
26 juni 2020

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juni 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • IIT2020003-EC-1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen