Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

TPM-regimen (thalidomid, prednison og methotrexat) i LGLL

26. juni 2020 opdateret af: Yi Shuhua, Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital

Effekten af ​​thalidomid plus prednison og methotrexat til symptomatisk stor granulær lymfatisk leukæmi - et prospektivt multicenter klinisk forsøg fra Kina

Stor granulær lymfatisk leukæmi (LGLL) er en lymfoproliferativ sygdom med LGL-infiltration i perifert blod og knoglemarv, hepatosplenomegali og cytopeni. Både T-LGLL og CLPD-NK er indolent sygdom og deler lignende biologi og klinisk forløb og behandles under samme strategi. Så efterforskerne satte dem sammen som LGLL. Efterforskerne brugte TPM-regimen (thalidomid + prednison + methotrexat) til at behandle LGLL siden 2013, og 18/20 patienter (90 %) opnåede klinisk respons, inklusive 80 % komplet respons. Bivirkninger (AE) af grad 3 og derover er sjældne og sikre. Derfor designede efterforskerne dette kliniske multicenterforsøg for at validere effektiviteten af ​​TPM-kuren ved symptomatisk T-LGLL og CLPD-NK.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Fordi LGLL kontinuerligt har aktiveret cytotoksiske T-lymfocytter, er immunsuppressiv terapi standard førstelinjebehandling for T-LGLL og CLPD-NK. Tidligere undersøgelser har vist, at den overordnede responsrate (ORR) af førstelinjes orale immunsuppressiva varierede fra 21 % til 85 % (median: 50 %). Både methotrexat og cyclosporin A er LGLL-førstelinjebehandlingsmuligheder, men CR-raten for methotrexat er kun 21%, mens CR-raten for CsA er mindre end 5%. Der er utilstrækkelig evidens for behandling af LGLL med prednison og andre glukokortikoider, men det kan reducere RA-relateret inflammation og øge granulocytniveauet. TPM-kuren blev designet af efterforskerne. En pilotprospektobservation viste, at 18/20 (90 %) patienter opnåede respons, inklusive 80 % CR. Denne undersøgelse er et prospektivt klinisk spor med flere centre til at evaluere effektiviteten af ​​TPM-regimen i behandlingen af ​​symptomatisk LGLL. Kvalificerede patienter vælger den indledende behandlingsplan: thalidomid 50-100mg qn+ prednison 0,5-1mg/kg qod +methotrexat 10mg/m2/uge. Fire måneder er ét kursus. Der vil højst blive givet tre kurser, hvis der er respons, og thalidomid-vedligeholdelse vil vare i endnu et år.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
42

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kina, 530000
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • Kontakt:
          • Qiaochuan Li, Dr
          • Telefonnummer: 13768411929
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450000
        • Rekruttering
        • Henan Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Keshu Zhou, Dr
          • Telefonnummer: 13674902391
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430000
        • Rekruttering
        • Tongji hopital, Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:
          • Jianfeng Zhou, Dr
          • Telefonnummer: 13971600192
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410000
        • Rekruttering
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
        • Kontakt:
          • Hongling Peng, Dr
          • Telefonnummer: 17612205739
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330000
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Kontakt:
          • Fei Li, Dr
          • Telefonnummer: 18920526571
    • Jilin
      • Ch'ang-ch'un, Jilin, Kina, 130000
        • Rekruttering
        • The first Affiliated Hospital of Jilin University
        • Kontakt:
          • Fengyan Jin, Dr
          • Telefonnummer: 13844989638
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Kina, 710000
        • Rekruttering
        • Xijing hospital, Air force Military Medical University
        • Kontakt:
          • Xiequn Chen, Dr
          • Telefonnummer: 13991907320
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300020
        • Rekruttering
        • Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300020
        • Rekruttering
        • Tianjin First Central Hospital
        • Kontakt:
          • Qi Deng, Dr
          • Telefonnummer: 13516224562

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patientens køn er ikke begrænset, og alderen er ≥18 år gammel;
  2. Skal opfylde diagnostiske kriterier for T-LGLL eller CLPD-NK i henhold til WHO 2016-versionen;
  3. Patienten er behandlingsnaiv eller modtog enkelt methotrexat i mindre end 4 uger og uden respons. Ved recidiverende eller refraktære patienter skal patienterne være naive for både thalidomid og methotrexat.

  4. Med LGLL-behandlingsindikationer omfatter det hovedsageligt (opfylder mindst én af følgende betingelser):

    1. ANC
    2. HGB
    3. PLT
    4. Kombinerer autoimmune sygdomme, der kræver behandling
    5. symptomatisk splenomegali
    6. Alvorlige B-symptomer
    7. Pulmonal hypertension.
  5. ECOG præstationsstatusscore er 0-2;
  6. Patientens forventede overlevelsestid er ≥ 6 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  1. Ude af stand til at forstå eller følge forskningsproceduren;
  2. Samtidig forekommende maligne tumorer, der skal behandles eller udløse symptomet;
  3. Andre alvorlige sygdomme, såsom lever-, nyre-, hjerte-, lunge-, nerve- eller stofskiftesygdomme, kan hæmme patienters evne til at tolerere methotrexat, cyclophosphamid eller cyclosporin A;
  4. ALAT / ASAT eller alkalisk fosfatase> 3 gange den normale værdi;
  5. Kreatinin clearance
  6. Serologiske tegn på aktiv infektion af HIV, hepatitis C eller hepatitis B;
  7. Ineffektiv prævention;
  8. Positiv graviditetstest;
  9. Gravid kvinde.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: TPM-kur
thalidomid 50-100mg dagligt ved sengetid + prednison 0,5mg/kg qod til 1mg/kg qd + methotrexat 10mg/m2 pr. uge. 4 måneder én cyklus, op til 3 cyklusser. Efter delvis remission vil thalidomid-vedligeholdelsen fortsætte i op til 2 år.
Medicin: thalidomid + prednison + methotrexat
thalidomid 50-100mg dagligt ved sengetid + prednison 0,5mg/kg qod til 1mg/kg qd + methotrexat 10mg/m2 pr. uge. 4 måneder én cyklus, op til 3 cyklusser. Efter delvis remission vil thalidomid-vedligeholdelsen fortsætte i op til 2 år.
Andre navne:
  • TPM-kur

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fuldstændig respons (CR) rate af TPM regime
Tidsramme: Fra datoen for TPM-behandling til datoen for fuldstændig respons, vurderet op til 100 måneder
Hb> 120g / L，blodplade> 100×109 / L，ANC > 1,5×109 / L），ALC< 4×109 / L，perifer LGL i normal（< 0,5×109 / L）
Fra datoen for TPM-behandling til datoen for fuldstændig respons, vurderet op til 100 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet respons (PR)
Tidsramme: Fra datoen for TPM-behandling til datoen for mindst delvist respons, vurderet op til 100 måneder
forbedring af blodtal (ANC > 0,5 × 10^9/L; HGB øget med >1 g/dL; PLT > 50 × 10^9/L), og fravær af nødvendige transfusioner.
Fra datoen for TPM-behandling til datoen for mindst delvist respons, vurderet op til 100 måneder
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra datoen for TPM-behandlingen indtil datoen for første dokumenterede progression eller datoen for dødsfald uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 100 måneder
længden af ​​tid under og efter behandlingen af ​​LGLL
Fra datoen for TPM-behandlingen indtil datoen for første dokumenterede progression eller datoen for dødsfald uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 100 måneder
Varighed af svar (DoR)
Tidsramme: Fra datoen for modtagelse af svar til datoen for første dokumenterede progression eller dato for død uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 100 måneder
tiden fra respons til progression/død (P/D)
Fra datoen for modtagelse af svar til datoen for første dokumenterede progression eller dato for død uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 100 måneder
samlet overlevelse
Tidsramme: Fra datoen for TPM-behandling til datoen for dødsfald uanset årsag, vurderet op til 180 måneder
længden af ​​patientens overlevelsestid
Fra datoen for TPM-behandling til datoen for dødsfald uanset årsag, vurderet op til 180 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
The First Affiliated Hospital of Nanchang University
Henan Cancer Hospital
The First Hospital of Jilin University
Central South University
Tianjin First Central Hospital
First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Lugui Qiu, Blood Disease Hospital, CAMS and Peking Union Medical College

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. maj 2013

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
20. maj 2023

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
20. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. juni 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IIT2020003-EC-1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger