Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

TPM-regime (thalidomid, prednison og metotreksat) i LGLL

26. juni 2020 oppdatert av: Yi Shuhua, Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital

Effekten av thalidomid pluss prednison og metotreksat for symptomatisk stor granulær lymfatisk leukemi - en prospektiv multisenter klinisk studie fra Kina

Stor granulær lymfatisk leukemi (LGLL) er en lymfoproliferativ sykdom, med LGL-infiltrasjon i perifert blod og benmarg, hepatosplenomegali og cytopeni. Både T-LGLL og CLPD-NK er indolent sykdom og deler lignende biologi og klinisk forløp, og behandles under samme strategi. Så etterforskerne satte dem sammen som LGLL. Etterforskerne brukte TPM-regime (thalidomid + prednison + metotreksat) for å behandle LGLL siden 2013, og 18/20 pasienter (90 %) oppnådde klinisk respons, inkludert 80 % fullstendig respons. Bivirkninger (AE) av grad 3 og høyere er sjeldne og trygge. Derfor utformet etterforskerne denne multisenter kliniske studien for å validere effekten av TPM-regimet ved symptomatisk T-LGLL og CLPD-NK.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Fordi LGLL kontinuerlig har aktivert cytotoksiske T-lymfocytter, er immunsuppressiv terapi standard førstelinjebehandling for T-LGLL og CLPD-NK. Tidligere studier viste at den totale responsraten (ORR) for førstelinje orale immunsuppressiva varierte fra 21 % til 85 % (median: 50 %). Både metotreksat og cyklosporin A er LGLL førstelinjebehandlingsalternativer, men CR-raten for metotreksat er bare 21 %, mens CR-raten for CsA er mindre enn 5 %. Det er utilstrekkelig bevis for behandling av LGLL med prednison og andre glukokortikoider, men det kan redusere RA-relatert betennelse og øke granulocyttnivået. TPM-regimet ble designet av etterforskerne. En pilotprospektobservasjon viste at 18/20 (90 %) pasienter oppnådde respons, inkludert 80 % CR. Denne studien er et prospektivt klinisk spor for flere senter for å evaluere effekten av TPM-regimet i behandlingen av symptomatisk LGLL. Kvalifiserte pasienter velger den første behandlingsplanen: thalidomid 50-100mg qn+ prednison 0,5-1mg/kg qod +metotreksat 10mg/m2/uke. Fire måneder er ett kurs. Maksimalt tre kurs vil bli gitt dersom det er respons og thalidomid-vedlikehold vil være et år til.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
42

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kina, 530000
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • Ta kontakt med:
          • Qiaochuan Li, Dr
          • Telefonnummer: 13768411929
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450000
        • Rekruttering
        • Henan Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Keshu Zhou, Dr
          • Telefonnummer: 13674902391
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430000
        • Rekruttering
        • Tongji hopital, Huazhong University of Science and Technology
        • Ta kontakt med:
          • Jianfeng Zhou, Dr
          • Telefonnummer: 13971600192
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410000
        • Rekruttering
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
        • Ta kontakt med:
          • Hongling Peng, Dr
          • Telefonnummer: 17612205739
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330000
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Ta kontakt med:
          • Fei Li, Dr
          • Telefonnummer: 18920526571
    • Jilin
      • Ch'ang-ch'un, Jilin, Kina, 130000
        • Rekruttering
        • The first Affiliated Hospital of Jilin University
        • Ta kontakt med:
          • Fengyan Jin, Dr
          • Telefonnummer: 13844989638
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Kina, 710000
        • Rekruttering
        • Xijing hospital, Air force Military Medical University
        • Ta kontakt med:
          • Xiequn Chen, Dr
          • Telefonnummer: 13991907320
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300020
        • Rekruttering
        • Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300020
        • Rekruttering
        • Tianjin First Central Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Qi Deng, Dr
          • Telefonnummer: 13516224562

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasientens kjønn er ikke begrenset, og alderen er ≥18 år gammel;
  2. Må oppfylle diagnostiske kriterier for T-LGLL eller CLPD-NK i henhold til WHO 2016-versjonen;
  3. Pasienten er behandlingsnaiv eller mottok enkelt metotreksat mindre enn 4 uker og uten respons. Ved tilbakefall eller refraktære pasienter må pasientene være naive for både talidomid og metotreksat.

  4. Med LGLL-behandlingsindikasjoner inkluderer den hovedsakelig (oppfyller minst én av følgende betingelser):

    1. ANC
    2. HGB
    3. PLT
    4. Kombinere autoimmune sykdommer som krever behandling
    5. symptomatisk splenomegali
    6. Alvorlige B-symptomer
    7. Pulmonal hypertensjon.
  5. ECOG ytelsesstatusscore er 0-2;
  6. Pasientens forventede overlevelsestid er ≥ 6 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kan ikke forstå eller følge forskningsprosedyren;
  2. Samtidige ondartede svulster som må behandles eller forårsake symptom;
  3. Andre alvorlige sykdommer, som lever-, nyre-, hjerte-, lunge-, nerve- eller metabolske sykdommer, kan hindre pasientenes evne til å tolerere metotreksat, cyklofosfamid eller cyklosporin A;
  4. ALAT / ASAT eller alkalisk fosfatase> 3 ganger normalverdien;
  5. Kreatinin clearance
  6. Serologiske bevis på aktiv infeksjon av HIV, hepatitt C eller hepatitt B;
  7. Ineffektiv prevensjon;
  8. positiv graviditetstest;
  9. Gravide kvinner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: TPM-regime
thalidomid 50-100mg daglig ved sengetid + prednison 0,5mg/kg qod til 1mg/kg qd + metotreksat 10mg/m2 per uke. 4 måneder én syklus, opptil 3 sykluser. Etter delvis remisjon vil vedlikeholdet av thalidomid fortsette i opptil 2 år.
Legemiddel: thalidomid + prednison + metotreksat
thalidomid 50-100mg daglig ved sengetid + prednison 0,5mg/kg qod til 1mg/kg qd + metotreksat 10mg/m2 per uke. 4 måneder én syklus, opptil 3 sykluser. Etter delvis remisjon vil vedlikeholdet av thalidomid fortsette i opptil 2 år.
Andre navn:
  • TPM-regime

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fullstendig respons (CR) rate av TPM-regime
Tidsramme: Fra dato for TPM-behandling til dato for fullstendig respons, vurdert opp til 100 måneder
Hb> 120g / L，blodplate> 100×109 / L，ANC > 1,5×109 / L），ALC< 4×109 / L，perifer LGL i normal（< 0,5×109 / L）
Fra dato for TPM-behandling til dato for fullstendig respons, vurdert opp til 100 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet respons (PR)
Tidsramme: Fra datoen for TPM-behandling til datoen for minst delvis respons, vurdert opp til 100 måneder
bedring i blodverdier (ANC > 0,5 × 10^9/L; HGB økt med >1 g/dL; PLT > 50 × 10^9/L), og fravær av nødvendige transfusjoner.
Fra datoen for TPM-behandling til datoen for minst delvis respons, vurdert opp til 100 måneder
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra datoen for TPM-behandling til datoen for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 100 måneder
lengden av tiden under og etter behandlingen av LGLL
Fra datoen for TPM-behandling til datoen for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 100 måneder
Varighet av respons (DoR)
Tidsramme: Fra datoen for svar til datoen for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 100 måneder
tiden fra respons til progresjon/død (P/D)
Fra datoen for svar til datoen for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 100 måneder
total overlevelse
Tidsramme: Fra dato for TPM-behandling til dato for død uansett årsak, vurdert opp til 180 måneder
lengden på pasientens overlevelsestid
Fra dato for TPM-behandling til dato for død uansett årsak, vurdert opp til 180 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
The First Affiliated Hospital of Nanchang University
Henan Cancer Hospital
The First Hospital of Jilin University
Central South University
Tianjin First Central Hospital
First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Lugui Qiu, Blood Disease Hospital, CAMS and Peking Union Medical College

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
20. mai 2013

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
20. mai 2023

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
20. mai 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
24. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
26. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
1. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
1. juli 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
26. juni 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • IIT2020003-EC-1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger