Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Režim TPM (thalidomid, prednison a metotrexát) u LGLL

26. června 2020 aktualizováno: Yi Shuhua, Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital

Účinnost Thalidomidu plus Prednison a Methotrexate pro symptomatickou velkogranulární lymfocytární leukémii – prospektivní multicentrická klinická studie z Číny

Velká granulární lymfocytární leukémie (LGLL) je lymfoproliferativní onemocnění s infiltrací LGL v periferní krvi a kostní dřeni, hepatosplenomegalií a cytopenií. Jak T-LGLL, tak CLPD-NK jsou indolentní onemocnění a sdílejí podobnou biologii a klinický průběh a jsou léčeny stejnou strategií. Vyšetřovatelé je tedy dali dohromady jako LGLL. Vyšetřovatelé používali režim TPM (thalidomid + prednison + methotrexát) k léčbě LGLL od roku 2013 a 18/20 pacientů (90 %) dosáhlo klinické odpovědi, včetně 80 % kompletní odpovědi. Nežádoucí účinky (AE) stupně 3 a vyšší jsou vzácné a bezpečné. Výzkumníci proto navrhli tuto multicentrickou klinickou studii k ověření účinnosti režimu TPM u symptomatické T-LGLL a CLPD-NK.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Vzhledem k tomu, že LGLL nepřetržitě aktivuje cytotoxické T lymfocyty, je imunosupresivní léčba standardní léčbou první volby pro T-LGLL a CLPD-NK. Předchozí studie ukázaly, že celková míra odpovědi (ORR) perorálních imunosupresiv první linie se pohybovala od 21 % do 85 % (medián: 50 %). Jak methotrexát, tak cyklosporin A jsou možnostmi léčby první linie LGLL, ale míra CR u methotrexátu je pouze 21 %, zatímco míra CR u CsA je nižší než 5 %. Neexistují dostatečné důkazy pro léčbu LGLL prednisonem a dalšími glukokortikoidy, ale může snížit zánět související s RA a zvýšit hladiny granulocytů. Režim TPM byl navržen vyšetřovateli. Pilotní prospektivní pozorování ukázalo, že 18/20 (90 %) pacientů dosáhlo odpovědi, včetně 80 % CR. Tato studie je prospektivní multicentrickou klinickou stezkou k vyhodnocení účinnosti režimu TPM v léčbě symptomatické LGLL. Způsobilí pacienti volí počáteční léčebný plán: thalidomid 50-100 mg qn+ prednison 0,5-1 mg / kg qod + methotrexát 10 mg / m2 / týden. Čtyři měsíce jsou jeden kurz. Pokud bude odezva, budou poskytnuty maximálně tři kurzy a údržba thalidomidu bude trvat další rok.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
42

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Čína, 530000
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • Kontakt:
          • Qiaochuan Li, Dr
          • Telefonní číslo: 13768411929
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450000
        • Nábor
        • Henan Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Keshu Zhou, Dr
          • Telefonní číslo: 13674902391
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430000
        • Nábor
        • Tongji hopital, Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:
          • Jianfeng Zhou, Dr
          • Telefonní číslo: 13971600192
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína, 410000
        • Nábor
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
        • Kontakt:
          • Hongling Peng, Dr
          • Telefonní číslo: 17612205739
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Čína, 330000
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Kontakt:
          • Fei Li, Dr
          • Telefonní číslo: 18920526571
    • Jilin
      • Ch'ang-ch'un, Jilin, Čína, 130000
        • Nábor
        • The first Affiliated Hospital of Jilin University
        • Kontakt:
          • Fengyan Jin, Dr
          • Telefonní číslo: 13844989638
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Čína, 710000
        • Nábor
        • Xijing hospital, Air force Military Medical University
        • Kontakt:
          • Xiequn Chen, Dr
          • Telefonní číslo: 13991907320
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Čína, 300020
        • Nábor
        • Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital
      • Tianjin, Tianjin, Čína, 300020
        • Nábor
        • Tianjin First Central Hospital
        • Kontakt:
          • Qi Deng, Dr
          • Telefonní číslo: 13516224562

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pohlaví pacienta není omezeno a věk je ≥18 let;
  2. Musí splňovat diagnostická kritéria T-LGLL nebo CLPD-NK podle verze WHO 2016;
  3. Pacient dosud neléčil nebo dostával jeden methotrexát méně než 4 týdny a bez odpovědi. Pokud se jedná o relabující nebo refrakterní pacienty, pacienti musí být naivní pro thalidomid i methotrexát.

  4. U indikací léčby LGLL zahrnuje především (splňuje alespoň jednu z následujících podmínek):

    1. ANC
    2. HGB
    3. PLT
    4. Kombinace autoimunitních onemocnění, která vyžadují léčbu
    5. symptomatická splenomegalie
    6. Těžké B příznaky
    7. Plicní Hypertenze.
  5. skóre stavu výkonu ECOG je 0-2;
  6. Očekávaná doba přežití pacienta je ≥ 6 měsíců.

Kritéria vyloučení:

  1. Neschopnost porozumět nebo sledovat postup výzkumu;
  2. Souběžně se vyskytující maligní nádory, které je třeba léčit nebo průběh symptomu;
  3. Jiná závažná onemocnění, jako jsou onemocnění jater, ledvin, srdce, plic, nervů nebo metabolická onemocnění, mohou zhoršit schopnost pacientů snášet methotrexát, cyklofosfamid nebo cyklosporin A;
  4. ALAT / SAT nebo alkalická fosfatáza > 3násobek normální hodnoty;
  5. Clearance kreatininu
  6. Sérologický důkaz aktivní infekce HIV, hepatitidy C nebo hepatitidy B;
  7. Neúčinná antikoncepce;
  8. Pozitivní těhotenský test;
  9. Těhotná žena.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Režim TPM
thalidomid 50-100 mg denně před spaním + prednison 0,5 mg/kg qod až 1 mg/kg qd + methotrexát 10 mg/m2 týdně. 4 měsíce jeden cyklus, až 3 cykly. Po dosažení částečné remise bude udržování thalidomidu pokračovat až 2 roky.
Lék: thalidomid + prednison + methotrexát
thalidomid 50-100 mg denně před spaním + prednison 0,5 mg/kg qod až 1 mg/kg qd + methotrexát 10 mg/m2 týdně. 4 měsíce jeden cyklus, až 3 cykly. Po dosažení částečné remise bude udržování thalidomidu pokračovat až 2 roky.
Ostatní jména:
  • Režim TPM

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra kompletní odpovědi (CR) režimu TPM
Časové okno: Od data léčby TPM do data úplné odpovědi, hodnoceno až 100 měsíců
Hb> 120 g / L, krevní destičky> 100 × 109 / L, ANC > 1,5 × 109 / L, ALC < 4 × 109 / L, periferní LGL v normálním stavu (< 0,5 × 109 / L)
Od data léčby TPM do data úplné odpovědi, hodnoceno až 100 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková odezva (PR)
Časové okno: Od data léčby TPM do data alespoň částečné odpovědi, hodnoceno až 100 měsíců
zlepšení krevního obrazu (ANC > 0,5 × 10^9/l; HGB zvýšené o >1 g/dl; PLT > 50 × 10^9/l) a absence požadovaných transfuzí.
Od data léčby TPM do data alespoň částečné odpovědi, hodnoceno až 100 měsíců
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Od data léčby TPM do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 100 měsíců
dobu během a po léčbě LGLL
Od data léčby TPM do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 100 měsíců
Doba trvání odpovědi (DoR)
Časové okno: Od data obdržení odpovědi do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 100 měsíců
doba od reakce k progresi/smrti (P/D)
Od data obdržení odpovědi do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 100 měsíců
celkové přežití
Časové okno: Od data léčby TPM do data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno až 180 měsíců
délka doby přežití pacientů
Od data léčby TPM do data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno až 180 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
The First Affiliated Hospital of Nanchang University
Henan Cancer Hospital
The First Hospital of Jilin University
Central South University
Tianjin First Central Hospital
First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Lugui Qiu, Blood Disease Hospital, CAMS and Peking Union Medical College

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. května 2013

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
20. května 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
20. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. června 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IIT2020003-EC-1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení