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Régimen TPM (Talidomida, Prednisona y Metotrexato) en LGLL

26 de junio de 2020 actualizado por: Yi Shuhua, Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital

La eficacia de la talidomida más prednisona y metotrexato para la leucemia linfocítica granular grande sintomática: un ensayo clínico multicéntrico prospectivo de China

La leucemia linfocítica granular grande (LGLL) es una enfermedad linfoproliferativa, con infiltración de LGL en sangre periférica y médula ósea, hepatoesplenomegalia y citopenia. Tanto T-LGLL como CLPD-NK son enfermedades indolentes y comparten una biología y un curso clínico similares, y se tratan con la misma estrategia. Así que los investigadores los juntaron como LGLL. Los investigadores utilizaron el régimen TPM (talidomida + prednison + metotrexato) para tratar LGLL desde 2013, y 18/20 pacientes (90 %) obtuvieron una respuesta clínica, incluido un 80 % de respuesta completa. Los eventos adversos (AA) de grado 3 y superiores son raros y seguros. Por lo tanto, los investigadores diseñaron este ensayo clínico multicéntrico para validar la eficacia del régimen TPM en T-LGLL y CLPD-NK sintomáticos.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Debido a que LGLL tiene linfocitos T citotóxicos continuamente activados, la terapia inmunosupresora es la terapia estándar de primera línea para T-LGLL y CLPD-NK. Estudios anteriores mostraron que la tasa de respuesta general (ORR) de los inmunosupresores orales de primera línea osciló entre el 21 % y el 85 % (mediana: 50 %). Tanto el metotrexato como la ciclosporina A son opciones de tratamiento de primera línea LGLL, pero la tasa de RC del metotrexato es solo del 21 %, mientras que la tasa de RC de la CsA es inferior al 5 %. No hay evidencia suficiente para el tratamiento de LGLL con prednisona y otros glucocorticoides, pero puede reducir la inflamación relacionada con la AR y aumentar los niveles de granulocitos. El régimen TPM fue diseñado por los investigadores. Una observación prospectiva piloto mostró que 18/20 (90 %) pacientes obtuvieron respuesta, incluido el 80 % de RC. Este estudio es un ensayo clínico prospectivo de múltiples centros para evaluar la eficacia del régimen TPM en el tratamiento de LGLL sintomático. Los pacientes elegibles eligen el plan de tratamiento inicial: talidomida 50-100 mg qn+ prednisona 0,5-1 mg/kg qod + metotrexato 10 mg/m2/semana. Cuatro meses es un curso. Se darán máximo tres cursos si hay respuesta y el mantenimiento con talidomida será por un año más.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
42

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Porcelana, 530000
        • Reclutamiento
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • Contacto:
          • Qiaochuan Li, Dr
          • Número de teléfono: 13768411929
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450000
        • Reclutamiento
        • Henan Cancer Hospital
        • Contacto:
          • Keshu Zhou, Dr
          • Número de teléfono: 13674902391
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Porcelana, 430000
        • Reclutamiento
        • Tongji hopital, Huazhong University of Science and Technology
        • Contacto:
          • Jianfeng Zhou, Dr
          • Número de teléfono: 13971600192
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Porcelana, 410000
        • Reclutamiento
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
        • Contacto:
          • Hongling Peng, Dr
          • Número de teléfono: 17612205739
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Porcelana, 330000
        • Reclutamiento
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Contacto:
          • Fei Li, Dr
          • Número de teléfono: 18920526571
    • Jilin
      • Ch'ang-ch'un, Jilin, Porcelana, 130000
        • Reclutamiento
        • The first Affiliated Hospital of Jilin University
        • Contacto:
          • Fengyan Jin, Dr
          • Número de teléfono: 13844989638
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Porcelana, 710000
        • Reclutamiento
        • Xijing hospital, Air force Military Medical University
        • Contacto:
          • Xiequn Chen, Dr
          • Número de teléfono: 13991907320
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Porcelana, 300020
        • Reclutamiento
        • Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital
      • Tianjin, Tianjin, Porcelana, 300020
        • Reclutamiento
        • Tianjin First Central Hospital
        • Contacto:
          • Qi Deng, Dr
          • Número de teléfono: 13516224562

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. El género del paciente no está limitado y la edad es ≥18 años;
  2. Debe cumplir con los criterios diagnósticos de T-LGLL o CLPD-NK según la versión 2016 de la OMS;
  3. El paciente no ha recibido tratamiento previo o recibió metotrexato solo menos de 4 semanas y sin respuesta. Si los pacientes recaen o son refractarios, los pacientes deben ser ingenuos tanto para la talidomida como para el metotrexato.

  4. Con indicaciones de tratamiento LGLL, incluye principalmente (cumple al menos una de las siguientes condiciones):

    1. Congreso Nacional Africano
    2. HGB
    3. plt
    4. Combinación de enfermedades autoinmunes que requieren tratamiento
    5. esplenomegalia sintomática
    6. Síntomas B severos
    7. Hipertensión pulmonar.
  5. la puntuación del estado de desempeño de ECOG es 0-2;
  6. El tiempo de supervivencia esperado del paciente es ≥ 6 meses.

Criterio de exclusión:

  1. Incapaz de entender o seguir el procedimiento de investigación;
  2. Tumores malignos concurrentes que deben tratarse o cursar el síntoma;
  3. Otras enfermedades graves, como enfermedades hepáticas, renales, cardíacas, pulmonares, nerviosas o metabólicas, pueden impedir que los pacientes toleren el metotrexato, la ciclofosfamida o la ciclosporina A;
  4. ALAT/ASAT o fosfatasa alcalina > 3 veces el valor normal;
  5. Aclaramiento de creatinina
  6. Evidencia serológica de infección activa por VIH, hepatitis C o hepatitis B;
  7. anticoncepción ineficaz;
  8. prueba de embarazo positiva;
  9. Mujeres embarazadas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Régimen TPM
talidomida 50-100 mg al día al acostarse + prednisona 0,5 mg/kg una vez al día a 1 mg/kg una vez al día + metotrexato 10 mg/m2 por semana. 4 meses un ciclo, hasta 3 ciclos. Después de obtener una remisión parcial, el mantenimiento con talidomida continuará hasta por 2 años.
Droga: talidomida + prednisona + metotrexato
talidomida 50-100 mg al día al acostarse + prednisona 0,5 mg/kg una vez al día a 1 mg/kg una vez al día + metotrexato 10 mg/m2 por semana. 4 meses un ciclo, hasta 3 ciclos. Después de obtener una remisión parcial, el mantenimiento con talidomida continuará hasta por 2 años.
Otros nombres:
  • Régimen TPM

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta completa (CR) del régimen TPM
Periodo de tiempo: Desde la fecha de tratamiento TPM hasta la fecha de respuesta completa, evaluada hasta 100 meses
Hb> 120 g / L, plaquetas> 100 × 109 / L, ANC> 1,5 × 109 / L), ALC < 4 × 109 / L, LGL periférico en condiciones normales (< 0,5 × 109 / L)
Desde la fecha de tratamiento TPM hasta la fecha de respuesta completa, evaluada hasta 100 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta global (RP)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de tratamiento con TPM hasta la fecha de respuesta al menos parcial, evaluada hasta 100 meses
mejoría en los hemogramas (ANC > 0,5 × 10^9/L; HGB aumentada en >1 g/dL; PLT > 50 × 10^9/L), y ausencia de transfusiones requeridas.
Desde la fecha de tratamiento con TPM hasta la fecha de respuesta al menos parcial, evaluada hasta 100 meses
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Desde la fecha del tratamiento TPM hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 100 meses
el tiempo durante y después del tratamiento de LGLL
Desde la fecha del tratamiento TPM hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 100 meses
Duración de la respuesta (DoR)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de obtención de la respuesta hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 100 meses
el tiempo desde la respuesta hasta la progresión/muerte (P/D)
Desde la fecha de obtención de la respuesta hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 100 meses
sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Desde la fecha del tratamiento TPM hasta la fecha de la muerte por cualquier causa, evaluada hasta 180 meses
la duración del tiempo de supervivencia de los pacientes
Desde la fecha del tratamiento TPM hasta la fecha de la muerte por cualquier causa, evaluada hasta 180 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
The First Affiliated Hospital of Nanchang University
Henan Cancer Hospital
The First Hospital of Jilin University
Central South University
Tianjin First Central Hospital
First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Lugui Qiu, Blood Disease Hospital, CAMS and Peking Union Medical College

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
20 de mayo de 2013

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
20 de mayo de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
20 de mayo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
24 de junio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
26 de junio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
1 de julio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
1 de julio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
26 de junio de 2020

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de junio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • IIT2020003-EC-1

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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