Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Schemat TPM (talidomid, prednizon i metotreksat) w LGLL

26 czerwca 2020 zaktualizowane przez: Yi Shuhua, Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital

Skuteczność talidomidu w połączeniu z prednizonem i metotreksatem w leczeniu objawowej białaczki wielkoziarnistej – prospektywne wieloośrodkowe badanie kliniczne z Chin

Białaczka limfatyczna ziarnista (LGLL) jest chorobą limfoproliferacyjną, z naciekiem LGL we krwi obwodowej i szpiku kostnym, hepatosplenomegalią i cytopenią. Zarówno T-LGLL, jak i CLPD-NK są chorobą łagodną i mają podobną biologię i przebieg kliniczny oraz są leczone według tej samej strategii. Więc śledczy ułożyli je razem jako LGLL. Badacze stosowali schemat TPM (talidomid + prednizon + metotreksat) w leczeniu LGLL od 2013 roku, a 18/20 pacjentów (90%) uzyskało odpowiedź kliniczną, w tym 80% całkowitą. Zdarzenia niepożądane (AE) stopnia 3 i wyższego są rzadkie i bezpieczne. Dlatego badacze zaprojektowali to wieloośrodkowe badanie kliniczne, aby potwierdzić skuteczność schematu TPM w objawowym T-LGLL i CLPD-NK.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Ponieważ LGLL stale aktywuje cytotoksyczne limfocyty T, terapia immunosupresyjna jest standardową terapią pierwszego rzutu dla T-LGLL i CLPD-NK. Wcześniejsze badania wykazały, że ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR) na doustne leki immunosupresyjne pierwszego rzutu wahał się od 21% do 85% (mediana: 50%). Zarówno metotreksat, jak i cyklosporyna A są opcjami leczenia pierwszego rzutu LGLL, ale wskaźnik CR metotreksatu wynosi tylko 21%, podczas gdy wskaźnik CR CsA jest mniejszy niż 5%. Nie ma wystarczających dowodów na leczenie LGLL prednizonem i innymi glukokortykoidami, ale może to zmniejszyć stan zapalny związany z RZS i zwiększyć poziom granulocytów. Schemat TPM został zaprojektowany przez badaczy. Pilotażowa obserwacja prospektywna wykazała, że ​​18/20 (90%) pacjentów uzyskało odpowiedź, w tym 80% CR. Niniejsze badanie jest prospektywną wieloośrodkową próbą kliniczną mającą na celu ocenę skuteczności schematu TPM w leczeniu objawowej LGLL. Kwalifikujący się pacjenci wybierają wstępny plan leczenia: talidomid 50-100mg qn + prednizon 0,5-1mg/kg qod +metotreksat 10mg/m2/tydzień. Cztery miesiące to jeden kurs. Maksymalnie trzy kursy zostaną podane, jeśli nastąpi odpowiedź, a leczenie talidomidem będzie kontynuowane przez kolejny rok.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
42

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Chiny, 530000
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • Kontakt:
          • Qiaochuan Li, Dr
          • Numer telefonu: 13768411929
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chiny, 450000
        • Rekrutacyjny
        • Henan Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Keshu Zhou, Dr
          • Numer telefonu: 13674902391
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430000
        • Rekrutacyjny
        • Tongji hopital, Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:
          • Jianfeng Zhou, Dr
          • Numer telefonu: 13971600192
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410000
        • Rekrutacyjny
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
        • Kontakt:
          • Hongling Peng, Dr
          • Numer telefonu: 17612205739
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chiny, 330000
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Kontakt:
          • Fei Li, Dr
          • Numer telefonu: 18920526571
    • Jilin
      • Ch'ang-ch'un, Jilin, Chiny, 130000
        • Rekrutacyjny
        • The first Affiliated Hospital of Jilin University
        • Kontakt:
          • Fengyan Jin, Dr
          • Numer telefonu: 13844989638
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Chiny, 710000
        • Rekrutacyjny
        • Xijing hospital, Air force Military Medical University
        • Kontakt:
          • Xiequn Chen, Dr
          • Numer telefonu: 13991907320
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chiny, 300020
        • Rekrutacyjny
        • Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital
      • Tianjin, Tianjin, Chiny, 300020
        • Rekrutacyjny
        • Tianjin First Central Hospital
        • Kontakt:
          • Qi Deng, Dr
          • Numer telefonu: 13516224562

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Płeć pacjenta nie jest ograniczona, a wiek ≥18 lat;
  2. Musi spełniać kryteria diagnostyczne T-LGLL lub CLPD-NK według wersji WHO 2016;
  3. Pacjent nie był wcześniej leczony lub otrzymywał pojedynczy metotreksat krócej niż 4 tygodnie i bez odpowiedzi. Pacjenci z nawrotem lub oporni na leczenie muszą być nieleczeni zarówno talidomidem, jak i metotreksatem.

  4. Przy wskazaniach do leczenia LGLL obejmuje głównie (spełnia co najmniej jeden z poniższych warunków):

    1. AKN
    2. HGB
    3. PLT
    4. Łączenie chorób autoimmunologicznych wymagających leczenia
    5. objawowa splenomegalia
    6. Ciężkie objawy B
    7. Nadciśnienie płucne.
  5. Wynik stanu sprawności ECOG wynosi 0-2;
  6. Przewidywany czas przeżycia pacjenta wynosi ≥ 6 miesięcy.

Kryteria wyłączenia:

  1. Niezdolny do zrozumienia lub podążania za procedurą badawczą;
  2. Współwystępujące nowotwory złośliwe, które wymagają leczenia lub leczenia objawowego;
  3. Inne poważne choroby, takie jak choroby wątroby, nerek, serca, płuc, nerwów lub choroby metaboliczne, mogą utrudniać tolerowanie przez pacjentów metotreksatu, cyklofosfamidu lub cyklosporyny A;
  4. ALAT/ASAT lub fosfataza alkaliczna > 3-krotność normy;
  5. Klirens kreatyniny
  6. Serologiczne dowody czynnego zakażenia wirusem HIV, wirusowym zapaleniem wątroby typu C lub wirusowym zapaleniem wątroby typu B;
  7. nieskuteczna antykoncepcja;
  8. Pozytywny test ciążowy;
  9. Kobiety w ciąży.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Schemat TPM
talidomid 50-100 mg dziennie przed snem + prednizon 0,5 mg/kg 4 razy dziennie do 1 mg/kg 4 razy dziennie + metotreksat 10 mg/m2 tygodniowo. 4 miesiące jeden cykl, do 3 cykli. Po uzyskaniu częściowej remisji leczenie podtrzymujące talidomidem będzie kontynuowane do 2 lat.
Lek: talidomid + prednizon + metotreksat
talidomid 50-100 mg dziennie przed snem + prednizon 0,5 mg/kg 4 razy dziennie do 1 mg/kg 4 razy dziennie + metotreksat 10 mg/m2 tygodniowo. 4 miesiące jeden cykl, do 3 cykli. Po uzyskaniu częściowej remisji leczenie podtrzymujące talidomidem będzie kontynuowane do 2 lat.
Inne nazwy:
  • Schemat TPM

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik całkowitej odpowiedzi (CR) schematu TPM
Ramy czasowe: Od daty leczenia TPM do daty całkowitej odpowiedzi, ocenianej do 100 miesięcy
Hb> 120g/L，płytki krwi> 100×109/L，ANC> 1,5×109/L），ALC<4×109/L，obwodowe LGL w normie（<0,5×109/L）
Od daty leczenia TPM do daty całkowitej odpowiedzi, ocenianej do 100 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólna odpowiedź (PR)
Ramy czasowe: Od daty leczenia TPM do daty przynajmniej częściowej odpowiedzi, ocenianej do 100 miesięcy
poprawa morfologii krwi (ANC > 0,5 × 10^9/L; wzrost HGB o >1 g/dL; PLT > 50 × 10^9/L) oraz brak wymaganych transfuzji.
Od daty leczenia TPM do daty przynajmniej częściowej odpowiedzi, ocenianej do 100 miesięcy
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Od daty leczenia TPM do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 100 miesięcy
długość czasu w trakcie i po leczeniu LGLL
Od daty leczenia TPM do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 100 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi (DoR)
Ramy czasowe: Od daty uzyskania odpowiedzi do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 100 miesięcy
czas od odpowiedzi do progresji/śmierci (P/D)
Od daty uzyskania odpowiedzi do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 100 miesięcy
ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Od daty leczenia TPM do daty śmierci z dowolnej przyczyny, oceniany do 180 miesięcy
długość czasu przeżycia pacjentów
Od daty leczenia TPM do daty śmierci z dowolnej przyczyny, oceniany do 180 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
The First Affiliated Hospital of Nanchang University
Henan Cancer Hospital
The First Hospital of Jilin University
Central South University
Tianjin First Central Hospital
First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Lugui Qiu, Blood Disease Hospital, CAMS and Peking Union Medical College

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
20 maja 2013

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
20 maja 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
20 maja 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
24 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
1 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
1 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 czerwca 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IIT2020003-EC-1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami