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Intervention élargie des agents de santé non professionnels dans les pratiques communautaires d'oncologie

23 avril 2025 mis à jour par: Manali Indravadan Patel, Stanford University
Les symptômes des patients sous-traités et le recours aux soins de courte durée qui en résulte nécessitent des approches qui atténuent le fardeau des symptômes. Auparavant, une intervention de dépistage des symptômes dirigée par un agent de santé non professionnel (ASL) avait été développée pour les patients atteints de cancer. Dans le cadre d'un projet pilote, l'intervention a été associée à des améliorations du fardeau des symptômes des patients et à des réductions de l'utilisation des soins de santé et des coûts des soins en fin de vie. Cette intervention sera étendue à plusieurs cliniques pour évaluer l'impact de l'intervention du LHW sur le cancer et le LHW sera formé pour orienter les patients vers les soins palliatifs. Cette intervention randomisée évaluera l'effet sur l'utilisation des soins de santé, les coûts totaux, les soins palliatifs et l'orientation vers les hospices.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Tous les patients atteints d'un cancer nouvellement diagnostiqué, âgés de plus de 75 ans et dont le numéro de dossier médical se termine par un nombre impair, jusqu'à 200 patients, seront inclus dans le programme CareMore Pilot 2. Tous les patients qui refusent de participer seront exclus des 200 patients du programme CareMore Pilot 2. Les 200 premiers patients qui ne se qualifient pas seront le groupe témoin.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
416

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85710
        • The Oncology Institute of Hope and Innovation
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, États-Unis, 89052
        • The Oncology Institute of Hope and Innovation

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

75 ans à 100 ans (Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de cancer nouvellement diagnostiqué ou en rechute.
  • 75 ans ou plus avec un dossier médical impair #
  • Diagnostic de rechute ou de progression de la maladie (tout diagnostic de cancer) identifié par imagerie ou biopsie et confirmé par un médecin.
  • Doit avoir la capacité de consentir verbalement

Critère d'exclusion:

  • Incapacité à consentir à l'étude en raison d'un manque de capacité documenté par le médecin traitant.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Bras du groupe d'intervention
Les patients randomisés dans l'intervention se verront attribuer un agent de santé non professionnel qui contactera le patient pour commencer l'intervention. L'intervention comprend : des évaluations proactives des symptômes pour les patients jusqu'à 12 mois.
Autre: Soins habituels
Soins habituels fournis par les oncologues locaux
Comportemental: Participants au programme
L'intervention est un programme téléphonique de 12 mois dans lequel un travailleur de la santé non professionnel (LHW), supervisé sur place par une infirmière praticienne autorisée (RNP), a évalué les symptômes du patient après le diagnostic à l'aide de l'Edmonton Symptom validé L'intervention est un programme téléphonique de 12 mois programme dans lequel un travailleur de la santé non professionnel (LHW), supervisé sur place par une infirmière praticienne autorisée (RNP), a évalué les symptômes du patient après le diagnostic à l'aide de l'échelle validée d'évaluation des symptômes d'Edmonton (ESAS) (citer), la fréquence d'évaluation des symptômes variant en fonction sur le risque patient.
Comparateur actif: Comportemental : participants au programme
Le bras du groupe témoin recevra les soins habituels fournis par leurs oncologues locaux.
Autre: Soins habituels
Soins habituels fournis par les oncologues locaux

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
% de patients avec une visite au service des urgences dans les 12 mois suivant l'inscription du patient (examen des dossiers)
Délai: 12 mois après l'inscription du patient
L'utilisation du service des urgences pour chaque patient sera résumée par l'examen du dossier médical électronique pour chaque patient 12 mois après l'inscription. Nous évaluerons les comparaisons du % de patients avec des visites aux urgences entre les bras de l'étude.
12 mois après l'inscription du patient
% de patients avec des visites d'hospitalisation dans les 12 mois suivant l'inscription du patient (examen des dossiers)
Délai: 12 mois après l'inscription du patient
L'utilisation de l'hospitalisation pour chaque patient sera résumée par l'examen du dossier médical électronique pour chaque patient 12 mois après l'inscription. Nous évaluerons les comparaisons d'hospitalisations entre les deux bras de l'étude.
12 mois après l'inscription du patient

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
% de patients avec une consultation en soins palliatifs dans les 12 mois suivant l'inscription du patient (examen des dossiers)
Délai: 12 mois après l'inscription du patient
La consultation en soins palliatifs pour chaque patient sera résumée par l'examen du dossier médical électronique pour chaque patient 12 mois après l'inscription.
12 mois après l'inscription du patient
Coûts totaux des soins de santé (examen des réclamations)
Délai: 12 mois après l'inscription du patient
Les coûts totaux des soins de santé pour chaque patient seront résumés par l'examen des données de réclamations médicales pour chaque patient 12 mois après l'inscription.
12 mois après l'inscription du patient
% de patients décédés dans un établissement de soins de courte durée (examen des dossiers)
Délai: 30 jours avant le décès pour les patients décédés à 12 mois de suivi
Les décès en établissement de soins de courte durée pour chaque patient seront résumés par l'examen des dossiers médicaux électroniques et l'examen des réclamations pour chaque patient décédé lors du suivi de 12 mois. Nous évaluerons les comparaisons des décès en établissement de soins de courte durée entre les groupes d'étude.
30 jours avant le décès pour les patients décédés à 12 mois de suivi
% de patients ayant visité le service des urgences au cours des 30 derniers jours de vie (examen des dossiers)
Délai: 30 jours avant le décès pour les patients décédés à 12 mois de suivi
L'utilisation du service d'urgence pour chaque patient sera résumée par l'examen du dossier médical électronique pour chaque patient décédé. Nous évaluerons les comparaisons des visites aux urgences entre les bras de l'étude.
30 jours avant le décès pour les patients décédés à 12 mois de suivi
% de patients avec des visites d'hospitalisation au cours des 30 derniers jours de vie (examen des dossiers)
Délai: 30 jours avant le décès pour les patients décédés à 12 mois de suivi
L'utilisation de l'hôpital pour chaque patient sera résumée par l'examen du dossier médical électronique pour chaque patient décédé. Nous évaluerons les comparaisons de l'utilisation de l'hospitalisation entre les bras de l'étude.
30 jours avant le décès pour les patients décédés à 12 mois de suivi
% de patients avec une consultation en soins palliatifs au cours des 30 derniers jours de vie (examen des dossiers)
Délai: 30 jours avant le décès pour les patients décédés à 12 mois de suivi
L'utilisation des soins palliatifs pour chaque patient sera résumée par l'examen du dossier médical électronique pour chaque patient décédé. Nous évaluerons les comparaisons de l'utilisation des soins palliatifs entre les bras de l'étude.
30 jours avant le décès pour les patients décédés à 12 mois de suivi
Coût total des soins (révision des réclamations)
Délai: Temps d'inscription à 12 mois de suivi ou de décès, selon le premier
Les coûts totaux de soins pour chaque patient seront obtenus par le biais de données de réclamation pour chaque patient pour chaque patient décédé. Nous évaluerons les comparaisons des coûts totaux des soins entre les armes de l'étude.
Temps d'inscription à 12 mois de suivi ou de décès, selon le premier

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Stanford University

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Manali I Patel, MD MPH MS, Stanford University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
5 octobre 2020

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
17 octobre 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
17 octobre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
4 juillet 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
4 juillet 2020

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
9 juillet 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
27 avril 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
23 avril 2025

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 avril 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 57643

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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