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Lay Health Worker ha ampliato l'intervento nelle pratiche di oncologia della comunità

23 aprile 2025 aggiornato da: Manali Indravadan Patel, Stanford University
I sintomi del paziente sottotrattati e il conseguente uso di cure acute richiedono approcci che migliorino il carico dei sintomi. In precedenza era stato sviluppato un intervento di screening dei sintomi guidato da un operatore sanitario laico (LHW) per i pazienti con cancro. Nel lavoro pilota, l'intervento è stato associato a miglioramenti nel carico dei sintomi del paziente e riduzioni nell'uso dell'assistenza sanitaria e nei costi delle cure alla fine della vita. Questo intervento sarà esteso a diverse cliniche per valutare l'impatto dell'intervento di LHW sul cancro e l'LHW sarà formato per indirizzare i pazienti alle cure palliative. Questo intervento randomizzato valuterà l'effetto sull'uso dell'assistenza sanitaria, i costi totali, le cure palliative e il rinvio agli ospizi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Tutti i pazienti con cancro di nuova diagnosi, di età superiore ai 75 anni con un numero di cartella clinica che termina con un numero dispari fino a 200 pazienti saranno inclusi nel programma CareMore Pilot 2. Tutti i pazienti che rifiutano di partecipare saranno esclusi dai 200 pazienti del programma CareMore Pilot 2. I primi 200 pazienti che non si qualificano saranno il gruppo di controllo.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
416

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85710
        • The Oncology Institute of Hope and Innovation
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Stati Uniti, 89052
        • The Oncology Institute of Hope and Innovation

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 75 anni a 100 anni (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di cancro di nuova diagnosi o recidiva.
  • 75 anni o più con una cartella clinica dispari #
  • Diagnosi di recidiva o malattia progressiva (qualsiasi diagnosi di cancro) identificata mediante imaging o biopsia e confermata dal medico.
  • Deve avere la capacità di acconsentire verbalmente

Criteri di esclusione:

  • Impossibilità di acconsentire allo studio per mancanza di capacità documentata dal medico curante.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di intervento Arm
Ai pazienti randomizzati nell'intervento verrà assegnato un operatore sanitario laico che contatterà il paziente per iniziare l'intervento. L'intervento include: valutazioni proattive dei sintomi per i pazienti fino a 12 mesi.
Altro: Solita cura
Cure abituali fornite da oncologi locali
Comportamentale: Partecipanti al programma
L'intervento è un programma telefonico di 12 mesi in cui un operatore sanitario laico (LHW), supervisionato in loco da un infermiere professionista (RNP), ha valutato i sintomi del paziente dopo la diagnosi utilizzando l'Edmonton Symptom convalidato L'intervento è un programma telefonico di 12 mesi programma in cui un operatore sanitario laico (LHW), supervisionato in loco da un infermiere professionista (RNP), ha valutato i sintomi del paziente dopo la diagnosi utilizzando la Edmonton Symptom Assessment Scale (ESAS) (citare) con la frequenza della valutazione dei sintomi variabile in base sul rischio del paziente.
Comparatore attivo: Comportamentali: partecipanti al programma
Il braccio del gruppo di controllo riceverà le cure abituali fornite dai propri oncologi locali.
Altro: Solita cura
Cure abituali fornite da oncologi locali

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
% di pazienti con visita al pronto soccorso entro 12 mesi dall'arruolamento dei pazienti (revisione del grafico)
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'arruolamento del paziente
L'uso del Pronto Soccorso per ciascun paziente verrà sottratto dalla revisione della cartella clinica elettronica per ciascun paziente a 12 mesi dopo l'arruolamento. Valuteremo i confronti della % di pazienti con visite al pronto soccorso tra i bracci dello studio.
12 mesi dopo l'arruolamento del paziente
% di pazienti con visite di ricovero entro 12 mesi dall'arruolamento dei pazienti (revisione del grafico)
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'arruolamento del paziente
L'uso del ricovero per ciascun paziente sarà sottratto dalla revisione della cartella clinica elettronica per ciascun paziente a 12 mesi dopo l'arruolamento. Valuteremo i confronti dei ricoveri tra i due bracci di studio.
12 mesi dopo l'arruolamento del paziente

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
% di pazienti con un Hospice Consult entro 12 mesi dall'arruolamento del paziente (revisione del grafico)
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'arruolamento del paziente
La consultazione dell'hospice per ciascun paziente verrà estratta dalla revisione della cartella clinica elettronica per ciascun paziente a 12 mesi dopo l'arruolamento.
12 mesi dopo l'arruolamento del paziente
Costi sanitari totali (revisione dei reclami)
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'arruolamento del paziente
I costi totali dell'assistenza sanitaria per ciascun paziente saranno estratti dalla revisione dei dati delle richieste mediche per ciascun paziente a 12 mesi dopo l'arruolamento.
12 mesi dopo l'arruolamento del paziente
% di pazienti con decesso in una struttura di assistenza per acuti (revisione del grafico)
Lasso di tempo: 30 giorni prima del decesso per i pazienti deceduti a 12 mesi di follow-up
I decessi della struttura di assistenza per acuti per ciascun paziente verranno estratti dalla revisione della cartella clinica elettronica e dalla revisione delle richieste per ciascun paziente deceduto al follow-up di 12 mesi. Valuteremo i confronti dei decessi nelle strutture di assistenza per acuti tra i bracci dello studio.
30 giorni prima del decesso per i pazienti deceduti a 12 mesi di follow-up
% di pazienti con Visita al Pronto Soccorso negli ultimi 30 giorni di vita (Grafico Revisione)
Lasso di tempo: 30 giorni prima del decesso per i pazienti deceduti a 12 mesi di follow-up
L'uso del Pronto Soccorso per ogni paziente sarà sottratto dalla revisione della cartella clinica elettronica per ogni paziente deceduto. Valuteremo i confronti delle visite al pronto soccorso tra i bracci dello studio.
30 giorni prima del decesso per i pazienti deceduti a 12 mesi di follow-up
% di pazienti con Visite di Ricovero negli ultimi 30 giorni di vita (Grafico Revisione)
Lasso di tempo: 30 giorni prima del decesso per i pazienti deceduti a 12 mesi di follow-up
L'uso ospedaliero per ogni paziente sarà sottratto dalla revisione della cartella clinica elettronica per ogni paziente deceduto. Valuteremo i confronti dell'uso dell'ospedalizzazione tra i bracci dello studio.
30 giorni prima del decesso per i pazienti deceduti a 12 mesi di follow-up
% di pazienti con Hospice Consult negli ultimi 30 giorni di vita (Chart Review)
Lasso di tempo: 30 giorni prima del decesso per i pazienti deceduti a 12 mesi di follow-up
L'uso dell'hospice per ogni paziente sarà sottratto dalla revisione della cartella clinica elettronica per ogni paziente deceduto. Valuteremo i confronti dell'uso dell'hospice tra i bracci dello studio.
30 giorni prima del decesso per i pazienti deceduti a 12 mesi di follow-up
Costi totali di assistenza (revisione dei reclami)
Lasso di tempo: Tempo di iscrizione a 12 mesi di follow -up o morte, a seconda di quale sia il primo
I costi totali di assistenza per ciascun paziente saranno ottenuti attraverso i dati di reclami per ciascun paziente per ciascun paziente che è morto. Valuteremo i confronti dei costi totali dell'assistenza tra le armi di studio.
Tempo di iscrizione a 12 mesi di follow -up o morte, a seconda di quale sia il primo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Stanford University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Manali I Patel, MD MPH MS, Stanford University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
5 ottobre 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
17 ottobre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
17 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 aprile 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 57643

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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