Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lek helsearbeider utvidet intervensjon i onkologisk praksis i lokalsamfunnet

23. april 2025 oppdatert av: Manali Indravadan Patel, Stanford University
Underbehandlede pasientsymptomer og resulterende akutt behandling krever tilnærminger som forbedrer symptombyrden. Tidligere ble det utviklet en intervensjon for lekhelsearbeider (LHW)-ledet symptomscreening for pasienter med kreft. I pilotarbeid var intervensjonen assosiert med forbedringer i pasientens symptombyrde og reduksjoner i helsetjenestebruk og omsorgskostnader ved livets slutt. Denne intervensjonen vil bli utvidet på tvers av flere klinikker for å evaluere effekten av LHW-intervensjonen på kreft, og LHW vil bli opplært til å henvise pasienter til palliativ behandling. Denne randomiserte intervensjonen vil evaluere effekten på helsetjenestebruk, totale kostnader, palliativ behandling og hospicehenvisning.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Alle pasienter med nylig diagnostisert kreft, over 75 år med et journalnummer som slutter på et oddetall opptil 200 pasienter, vil bli inkludert i CareMore Pilot 2-programmet. Alle pasienter som nekter å delta vil bli ekskludert fra de 200 pasientene i CareMore Pilot 2-programmet. De første 200 pasientene som ikke kvalifiserer vil være kontrollgruppen.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
416

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85710
        • The Oncology Institute of Hope and Innovation
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Forente stater, 89052
        • The Oncology Institute of Hope and Innovation

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

75 år til 100 år (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Nydiagnostisert eller residiverende kreftdiagnose.
  • 75 år eller eldre med en merkelig journal #
  • Diagnose av tilbakefall eller progressiv sykdom (enhver kreftdiagnose) som identifisert ved bildediagnostikk eller biopsi og bekreftet av lege.
  • Må ha kapasitet til muntlig samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende samtykke til studien på grunn av manglende kapasitet som dokumentert av henvisende lege.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Intervensjonsgruppearm
Pasienter som randomiseres til intervensjonen vil få tildelt en leg helsearbeider som tar kontakt med pasienten for å starte intervensjonen. Intervensjonen inkluderer: proaktive symptomvurderinger for pasienter i opptil 12 måneder.
Annen: Vanlig omsorg
Vanlig behandling gitt av lokale onkologer
Atferdsmessig: Programdeltakere
Intervensjonen er et 12-måneders telefonprogram der en leg helsearbeider (LHW), overvåket på stedet av en registrert sykepleier (RNP), vurderte pasientsymptomer etter diagnose ved bruk av det validerte Edmonton-symptomet. Intervensjonen er en 12-måneders telefonisk behandling. program der en leg helsearbeider (LHW), overvåket på stedet av en registrert sykepleier (RNP), vurderte pasientsymptomer etter diagnose ved bruk av den validerte Edmonton Symptom Assessment Scale (ESAS) (siter) med hyppigheten av symptomvurdering som varierer basert på på pasientrisiko.
Aktiv komparator: Atferd: Programdeltakere
Kontrollgruppearmen vil motta vanlig behandling som gitt av deres lokale onkologer.
Annen: Vanlig omsorg
Vanlig behandling gitt av lokale onkologer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
% av pasienter med legevaktbesøk innen 12 måneder etter pasientregistrering (diagramgjennomgang)
Tidsramme: 12 måneder etter pasientregistrering
Legevaktens bruk for hver pasient vil bli abstrahert ved elektronisk journalgjennomgang for hver pasient 12 måneder etter innmelding. Vi vil evaluere sammenligninger av % av pasienter med akuttmottaksbesøk mellom studiearmer.
12 måneder etter pasientregistrering
% av pasienter med sykehusinnleggelsesbesøk innen 12 måneder etter pasientregistrering (diagramgjennomgang)
Tidsramme: 12 måneder etter pasientregistrering
Bruk av sykehusinnleggelse for hver pasient vil bli abstrahert ved elektronisk journalgjennomgang for hver pasient 12 måneder etter registrering. Vi vil evaluere sammenligninger av sykehusinnleggelser mellom de to studiearmene.
12 måneder etter pasientregistrering

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
% av pasienter med hospice konsultasjon innen 12 måneder etter pasientregistrering (Chart Review)
Tidsramme: 12 måneder etter pasientregistrering
Hospicekonsultasjon for hver pasient vil bli abstrahert ved elektronisk journalgjennomgang for hver pasient 12 måneder etter innmelding.
12 måneder etter pasientregistrering
Totale helsekostnader (kravgjennomgang)
Tidsramme: 12 måneder etter pasientregistrering
Totale helseomsorgskostnader for hver pasient vil bli abstrahert ved gjennomgang av medisinske kravdata for hver pasient 12 måneder etter registrering.
12 måneder etter pasientregistrering
% av pasienter med dødsfall ved akuttmottak (diagramgjennomgang)
Tidsramme: 30 dager før døden for pasienter som døde ved 12 måneders oppfølging
Dødsfall på akuttmottak for hver pasient vil bli abstrahert ved elektronisk journalgjennomgang og kravgjennomgang for hver pasient som har dødd etter 12 måneders oppfølging. Vi vil evaluere sammenligninger av dødsfall ved akuttmottak mellom studiearmer.
30 dager før døden for pasienter som døde ved 12 måneders oppfølging
% av pasienter med akuttmottak i løpet av de siste 30 dagene av livet (diagramgjennomgang)
Tidsramme: 30 dager før døden for pasienter som døde ved 12 måneders oppfølging
Legevaktens bruk for hver pasient vil bli abstrahert ved elektronisk journalgjennomgang for hver pasient som har dødd. Vi vil evaluere sammenligninger av akuttmottaksbesøk mellom studiearmer.
30 dager før døden for pasienter som døde ved 12 måneders oppfølging
% av pasienter med sykehusinnleggelse i løpet av de siste 30 dagene av livet (diagramgjennomgang)
Tidsramme: 30 dager før døden for pasienter som døde ved 12 måneders oppfølging
Sykehusbruk for hver pasient vil bli abstrahert ved elektronisk journalgjennomgang for hver pasient som har dødd. Vi vil evaluere sammenligninger av sykehusinnleggelsesbruk mellom studiearmer.
30 dager før døden for pasienter som døde ved 12 måneders oppfølging
% av pasienter med hospice konsultasjon i løpet av de siste 30 dagene av livet (diagramgjennomgang)
Tidsramme: 30 dager før døden for pasienter som døde ved 12 måneders oppfølging
Hospicebruk for hver pasient vil bli abstrahert ved elektronisk journalgjennomgang for hver pasient som har dødd. Vi vil evaluere sammenligninger av hospicebruk mellom studiearmer.
30 dager før døden for pasienter som døde ved 12 måneders oppfølging
Totalt omsorgskostnader (krav gjennomgang)
Tidsramme: Påmeldingstid til 12 måneders oppfølging eller død, avhengig av hva som er først
Totale kostnader for omsorg for hver pasient vil bli oppnådd gjennom kravdata for hver pasient for hver pasient som har dødd. Vi vil evaluere sammenligninger av totale omsorgskostnader mellom studiearmer.
Påmeldingstid til 12 måneders oppfølging eller død, avhengig av hva som er først

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Stanford University

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Manali I Patel, MD MPH MS, Stanford University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
5. oktober 2020

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
17. oktober 2024

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
17. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
4. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
4. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
9. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
27. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
23. april 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 57643

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger