Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rozszerzona interwencja laickiego pracownika służby zdrowia w lokalnych praktykach onkologicznych

23 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Manali Indravadan Patel, Stanford University
Niedostatecznie leczone objawy pacjenta i wynikające z tego stosowanie opieki doraźnej wymagają podejścia, które zmniejsza obciążenie objawami. Wcześniej dla pacjentów z rakiem opracowano interwencję przesiewową dotyczącą objawów kierowaną przez nieprofesjonalnych pracowników służby zdrowia (LHW). W pracy pilotażowej interwencja wiązała się z poprawą obciążenia pacjenta objawami oraz zmniejszeniem korzystania z opieki zdrowotnej i kosztów opieki pod koniec życia. Ta interwencja zostanie rozszerzona na kilka klinik, aby ocenić wpływ interwencji LHW na raka, a LHW zostanie przeszkolony w kierowaniu pacjentów do opieki paliatywnej. Ta randomizowana interwencja oceni wpływ na korzystanie z opieki zdrowotnej, całkowite koszty, opiekę paliatywną i skierowanie do hospicjum.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Wszyscy pacjenci ze świeżo rozpoznaną chorobą nowotworową, powyżej 75 roku życia, których numer dokumentacji medycznej kończy się liczbą nieparzystą do 200 pacjentów, zostaną objęci Programem Pilotażowym 2 CareMore. Wszyscy pacjenci, którzy odmówią udziału, zostaną wykluczeni z 200 pacjentów w programie CareMore Pilot 2. Pierwszych 200 pacjentów, którzy się nie zakwalifikują, będzie grupą kontrolną.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
416

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85710
        • The Oncology Institute of Hope and Innovation
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Stany Zjednoczone, 89052
        • The Oncology Institute of Hope and Innovation

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

75 lat do 100 lat (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Nowo zdiagnozowana lub nawrotowa diagnoza raka.
  • 75 lat lub więcej z dziwną historią medyczną #
  • Rozpoznanie nawrotu lub postępu choroby (dowolna diagnoza raka) zidentyfikowane za pomocą obrazowania lub biopsji i potwierdzone przez lekarza.
  • Musi mieć zdolność do ustnego wyrażania zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Niemożność wyrażenia zgody na badanie z powodu braku zdolności udokumentowanej przez lekarza kierującego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Ramię grupy interwencyjnej
Pacjenci przydzieleni losowo do interwencji zostaną przydzieleni do personelu medycznego, który skontaktuje się z pacjentem w celu rozpoczęcia interwencji. Interwencja obejmuje: proaktywną ocenę objawów u pacjentów przez okres do 12 miesięcy.
Inny: Zwykła opieka
Zwykła opieka świadczona przez lokalnych onkologów
Behawioralne: Uczestnicy programu
Interwencja jest 12-miesięcznym programem telefonicznym, w którym niezawodowy pracownik służby zdrowia (LHW), nadzorowany na miejscu przez zarejestrowaną pielęgniarkę (RNP), ocenia objawy pacjenta po postawieniu diagnozy za pomocą zatwierdzonego Edmonton Symptom. Interwencja to 12-miesięczna interwencja telefoniczna program, w którym niezawodowy pracownik służby zdrowia (LHW), nadzorowany na miejscu przez zarejestrowaną pielęgniarkę (RNP), oceniał objawy pacjenta po postawieniu diagnozy za pomocą zatwierdzonej Edmonton Symptom Assessment Scale (ESAS) (cyt.) z częstotliwością oceny objawów zmienną w zależności od na ryzyko pacjenta.
Aktywny komparator: Zachowanie:Uczestnicy programu
Ramię grupy kontrolnej będzie objęte standardową opieką zapewnianą przez lokalnych onkologów.
Inny: Zwykła opieka
Zwykła opieka świadczona przez lokalnych onkologów

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
% pacjentów z wizytą na oddziale ratunkowym w ciągu 12 miesięcy od włączenia pacjenta (przegląd wykresu)
Ramy czasowe: 12 miesięcy po przyjęciu pacjenta
Wykorzystanie Oddziału Ratunkowego dla każdego pacjenta zostanie podsumowane przez przegląd elektronicznego rejestru medycznego dla każdego pacjenta po 12 miesiącach od rejestracji. Ocenimy porównania odsetka pacjentów z wizytami na oddziale ratunkowym między ramionami badania.
12 miesięcy po przyjęciu pacjenta
% pacjentów z wizytami hospitalizacyjnymi w ciągu 12 miesięcy po włączeniu pacjentów (przegląd wykresu)
Ramy czasowe: 12 miesięcy po przyjęciu pacjenta
Wykorzystanie hospitalizacji dla każdego pacjenta zostanie podsumowane przez przegląd elektronicznego rejestru medycznego dla każdego pacjenta po 12 miesiącach od rejestracji. Ocenimy porównania hospitalizacji między dwoma ramionami badania.
12 miesięcy po przyjęciu pacjenta

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
% pacjentów objętych konsultacją hospicyjną w ciągu 12 miesięcy po włączeniu pacjenta (przegląd wykresu)
Ramy czasowe: 12 miesięcy po przyjęciu pacjenta
Konsultacja hospicyjna dla każdego pacjenta zostanie podsumowana przez przegląd elektronicznego rejestru medycznego dla każdego pacjenta po 12 miesiącach od rejestracji.
12 miesięcy po przyjęciu pacjenta
Całkowite koszty opieki zdrowotnej (przegląd roszczeń)
Ramy czasowe: 12 miesięcy po przyjęciu pacjenta
Całkowite koszty opieki zdrowotnej dla każdego pacjenta zostaną wyodrębnione podczas przeglądu danych dotyczących wniosków medycznych dla każdego pacjenta po 12 miesiącach od rejestracji.
12 miesięcy po przyjęciu pacjenta
% pacjentów z nagłym zgonem w placówce opieki (przegląd wykresu)
Ramy czasowe: 30 dni przed śmiercią w przypadku pacjentów, którzy zmarli podczas 12-miesięcznej obserwacji
Zgony w placówce opieki doraźnej dla każdego pacjenta zostaną zebrane na podstawie elektronicznego przeglądu dokumentacji medycznej i przeglądu roszczeń dla każdego pacjenta, który zmarł po 12 miesiącach obserwacji. Ocenimy porównania zgonów w placówkach opieki ostrej między ramionami badania.
30 dni przed śmiercią w przypadku pacjentów, którzy zmarli podczas 12-miesięcznej obserwacji
% pacjentów z wizytą w SOR w ciągu ostatnich 30 dni życia (przegląd wykresu)
Ramy czasowe: 30 dni przed śmiercią w przypadku pacjentów, którzy zmarli podczas 12-miesięcznej obserwacji
Wykorzystanie oddziału ratunkowego dla każdego pacjenta zostanie podsumowane przez przegląd elektronicznej dokumentacji medycznej dla każdego pacjenta, który zmarł. Ocenimy porównania wizyt na oddziale ratunkowym między ramionami badania.
30 dni przed śmiercią w przypadku pacjentów, którzy zmarli podczas 12-miesięcznej obserwacji
% pacjentów z wizytami w szpitalu w ciągu ostatnich 30 dni życia (przegląd wykresu)
Ramy czasowe: 30 dni przed śmiercią w przypadku pacjentów, którzy zmarli podczas 12-miesięcznej obserwacji
Wykorzystanie w szpitalu dla każdego pacjenta zostanie podsumowane przez przegląd elektronicznego rejestru medycznego dla każdego pacjenta, który zmarł. Ocenimy porównania wykorzystania hospitalizacji między ramionami badania.
30 dni przed śmiercią w przypadku pacjentów, którzy zmarli podczas 12-miesięcznej obserwacji
% pacjentów z konsultacją hospicyjną w ciągu ostatnich 30 dni życia (przegląd wykresu)
Ramy czasowe: 30 dni przed śmiercią w przypadku pacjentów, którzy zmarli podczas 12-miesięcznej obserwacji
Wykorzystanie hospicjum dla każdego pacjenta zostanie podsumowane przez przegląd elektronicznej dokumentacji medycznej dla każdego pacjenta, który zmarł. Ocenimy porównania korzystania z hospicjów między ramionami badania.
30 dni przed śmiercią w przypadku pacjentów, którzy zmarli podczas 12-miesięcznej obserwacji
Całkowite koszty opieki (przegląd roszczeń)
Ramy czasowe: Czas rejestracji do 12 miesięcy obserwacji lub śmierci, w zależności od tego, w zależności od tego
Całkowite koszty opieki dla każdego pacjenta zostaną uzyskane poprzez dane dotyczące roszczeń dla każdego pacjenta dla każdego zmarłego pacjenta. Ocenimy porównania całkowitych kosztów opieki między bronią badawczą.
Czas rejestracji do 12 miesięcy obserwacji lub śmierci, w zależności od tego, w zależności od tego

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Stanford University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Manali I Patel, MD MPH MS, Stanford University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
5 października 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
17 października 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
17 października 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
9 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
27 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 57643

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami