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Intervención ampliada del trabajador sanitario lego en las prácticas de oncología comunitaria

23 de abril de 2025 actualizado por: Manali Indravadan Patel, Stanford University
Los síntomas del paciente sin tratamiento y el uso de cuidados intensivos resultantes requieren enfoques que mejoren la carga de los síntomas. Anteriormente, se desarrolló una intervención de detección de síntomas dirigida por trabajadores de la salud legos (LHW, por sus siglas en inglés) para pacientes con cáncer. En el trabajo piloto, la intervención se asoció con mejoras en la carga de síntomas del paciente y reducciones en el uso de atención médica y los costos de la atención al final de la vida. Esta intervención se ampliará a varias clínicas para evaluar el impacto de la intervención de LHW en el cáncer y se capacitará a los LHW para derivar a los pacientes a cuidados paliativos. Esta intervención aleatoria evaluará el efecto sobre el uso de la atención médica, los costos totales, los cuidados paliativos y la derivación a hospicios.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Todos los pacientes con cáncer recién diagnosticado, mayores de 75 años con un número de registro médico que termina en un número impar hasta 200 pacientes serán incluidos en el Programa Piloto 2 de CareMore. Cualquier paciente que se niegue a participar será excluido de los 200 pacientes en el programa CareMore Pilot 2. Los primeros 200 pacientes que no califiquen serán el grupo de control.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
416

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85710
        • The Oncology Institute of Hope and Innovation
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89052
        • The Oncology Institute of Hope and Innovation

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

75 años a 100 años (Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de cáncer recién diagnosticado o recidivante.
  • 75 años o más con un registro médico impar #
  • Diagnóstico de recaída o enfermedad progresiva (cualquier diagnóstico de cáncer) identificado por imágenes o biopsia y confirmado por un médico.
  • Debe tener capacidad para consentir verbalmente

Criterio de exclusión:

  • Incapacidad para dar su consentimiento para el estudio debido a la falta de capacidad documentada por el médico remitente.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Brazo de grupo de intervención
A los pacientes asignados aleatoriamente a la intervención se les asignará un trabajador de salud lego que se comunicará con el paciente para comenzar la intervención. La intervención incluye: evaluaciones proactivas de síntomas para pacientes hasta por 12 meses.
Otro: Cuidado usual
Atención habitual proporcionada por oncólogos locales
Conductual: Participantes del programa
La intervención es un programa telefónico de 12 meses en el que un trabajador de la salud lego (LHW), supervisado en el sitio por una enfermera practicante registrada (RNP), evaluó los síntomas del paciente después del diagnóstico utilizando el Edmonton Symptom validado La intervención es un programa telefónico de 12 meses programa en el que un trabajador de la salud lego (LHW), supervisado en el sitio por una enfermera practicante registrada (RNP), evaluó los síntomas del paciente después del diagnóstico utilizando la Escala de Evaluación de Síntomas de Edmonton validada (ESAS) (cite) con la frecuencia de evaluación de síntomas que varía según sobre el riesgo del paciente.
Comparador activo: Comportamiento: Participantes del programa
El grupo del grupo de control recibirá la atención habitual proporcionada por sus oncólogos locales.
Otro: Cuidado usual
Atención habitual proporcionada por oncólogos locales

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
% de pacientes con visita al departamento de emergencias dentro de los 12 meses posteriores a la inscripción del paciente (Revisión de gráficos)
Periodo de tiempo: 12 meses después de la inscripción del paciente
El uso del Departamento de Emergencias para cada paciente se resumirá mediante la revisión de la historia clínica electrónica de cada paciente 12 meses después de la inscripción. Evaluaremos las comparaciones del % de pacientes con visitas al departamento de emergencias entre los brazos del estudio.
12 meses después de la inscripción del paciente
% de pacientes con visitas de hospitalización dentro de los 12 meses posteriores a la inscripción del paciente (revisión de gráficos)
Periodo de tiempo: 12 meses después de la inscripción del paciente
El uso de hospitalización para cada paciente se resumirá mediante la revisión de la historia clínica electrónica de cada paciente 12 meses después de la inscripción. Evaluaremos las comparaciones de hospitalizaciones entre los dos brazos del estudio.
12 meses después de la inscripción del paciente

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
% de pacientes con una consulta de hospicio dentro de los 12 meses posteriores a la inscripción del paciente (Revisión de gráficos)
Periodo de tiempo: 12 meses después de la inscripción del paciente
La consulta de hospicio para cada paciente se resumirá mediante la revisión de la historia clínica electrónica de cada paciente 12 meses después de la inscripción.
12 meses después de la inscripción del paciente
Costos totales de atención médica (revisión de reclamos)
Periodo de tiempo: 12 meses después de la inscripción del paciente
Los costos totales de atención médica para cada paciente se extraerán mediante la revisión de datos de reclamos médicos para cada paciente 12 meses después de la inscripción.
12 meses después de la inscripción del paciente
% de pacientes con una muerte en un centro de cuidados intensivos (revisión de gráficos)
Periodo de tiempo: 30 días antes de la muerte para pacientes que fallecieron a los 12 meses de seguimiento
Las muertes en centros de cuidados intensivos para cada paciente se resumirán mediante la revisión de registros médicos electrónicos y la revisión de reclamos para cada paciente que haya fallecido a los 12 meses de seguimiento. Evaluaremos las comparaciones de muertes en centros de cuidados agudos entre los brazos del estudio.
30 días antes de la muerte para pacientes que fallecieron a los 12 meses de seguimiento
% de pacientes con Visita a Urgencias en los últimos 30 días de vida (Revisión de Gráficos)
Periodo de tiempo: 30 días antes de la muerte para pacientes que fallecieron a los 12 meses de seguimiento
El uso del Departamento de Emergencias para cada paciente se resumirá mediante la revisión de la historia clínica electrónica de cada paciente que haya fallecido. Evaluaremos las comparaciones de las visitas al departamento de emergencias entre los brazos del estudio.
30 días antes de la muerte para pacientes que fallecieron a los 12 meses de seguimiento
% de pacientes con Visitas de Hospitalización en los últimos 30 días de vida (Revisión de Gráficos)
Periodo de tiempo: 30 días antes de la muerte para pacientes que fallecieron a los 12 meses de seguimiento
El uso del hospital para cada paciente se resumirá mediante la revisión de la historia clínica electrónica de cada paciente que haya fallecido. Evaluaremos las comparaciones del uso de hospitalización entre los brazos del estudio.
30 días antes de la muerte para pacientes que fallecieron a los 12 meses de seguimiento
% de pacientes con una consulta de hospicio en los últimos 30 días de vida (revisión de gráficos)
Periodo de tiempo: 30 días antes de la muerte para pacientes que fallecieron a los 12 meses de seguimiento
El uso de cuidados paliativos para cada paciente se resumirá mediante la revisión de la historia clínica electrónica de cada paciente que haya fallecido. Evaluaremos las comparaciones del uso de cuidados paliativos entre los brazos del estudio.
30 días antes de la muerte para pacientes que fallecieron a los 12 meses de seguimiento
Costos totales de atención (revisión de reclamos)
Periodo de tiempo: Tiempo de inscripción a 12 meses de seguimiento o muerte, lo que sea primero
Los costos totales de la atención para cada paciente se obtendrán a través de datos de reclamos para cada paciente para cada paciente que haya muerto. Evaluaremos las comparaciones de los costos totales de atención entre los brazos de estudio.
Tiempo de inscripción a 12 meses de seguimiento o muerte, lo que sea primero

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Stanford University

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Manali I Patel, MD MPH MS, Stanford University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
5 de octubre de 2020

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
17 de octubre de 2024

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
17 de octubre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
4 de julio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
4 de julio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
9 de julio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
27 de abril de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
23 de abril de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 57643

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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