Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Lekmannavårdares utökade intervention i onkologisk praxis i samhället

23 april 2025 uppdaterad av: Manali Indravadan Patel, Stanford University
Underbehandlade patientsymptom och därav följande användning av akut vård kräver tillvägagångssätt som förbättrar symtombördan. Tidigare har en lekmannavårdsarbetare (LHW)-ledd symtomscreeningsintervention utvecklats för patienter med cancer. I pilotarbete var interventionen associerad med förbättringar av patientens symtombörda och minskningar av sjukvårdsanvändning och kostnader för vård i livets slutskede. Denna intervention kommer att utökas till flera kliniker för att utvärdera effekten av LHW-interventionen på cancer och LHW kommer att utbildas för att hänvisa patienter till palliativ vård. Denna randomiserade intervention kommer att utvärdera effekten på sjukvårdsanvändning, totala kostnader, palliativ vård och hospice-remiss.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Alla patienter med nydiagnostiserad cancer, över 75 år med ett journalnummer som slutar på ett udda antal upp till 200 patienter kommer att ingå i CareMore Pilot 2-programmet. Alla patienter som avböjer att delta kommer att exkluderas från de 200 patienterna i CareMore Pilot 2-programmet. De första 200 patienterna som inte kvalificerar sig kommer att vara kontrollgruppen.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
416

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85710
        • The Oncology Institute of Hope and Innovation
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Förenta staterna, 89052
        • The Oncology Institute of Hope and Innovation

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

75 år till 100 år (Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Nydiagnostiserad eller återfallande cancerdiagnos.
  • 75 år eller äldre med en udda journal #
  • Diagnos av återfall eller progressiv sjukdom (valfri cancerdiagnos) som identifierats genom bildbehandling eller biopsi och bekräftad av läkare.
  • Måste ha förmåga att muntligt samtycka

Exklusions kriterier:

  • Oförmåga att ge sitt samtycke till studien på grund av bristande kapacitet som dokumenterats av remitterande läkare.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Interventionsgrupparm
Patienter som randomiseras till interventionen kommer att tilldelas en lekmannavårdare som kommer att kontakta patienten för att påbörja interventionen. Interventionen inkluderar: proaktiva symptombedömningar för patienter i upp till 12 månader.
Övrig: Vanlig vård
Vanlig vård som tillhandahålls av lokala onkologer
Beteende: Programdeltagare
Interventionen är ett 12-månaders telefonprogram där en lekmannavårdare (LHW), övervakad på plats av en legitimerad sjuksköterska (RNP), bedömde patientens symtom efter diagnos med det validerade Edmonton Symptom Interventionen är en 12-månaders telefonisk program där en lekmannavårdare (LHW), övervakad på plats av en legitimerad sjuksköterska (RNP), bedömde patientens symtom efter diagnos med hjälp av den validerade Edmonton Symptom Assessment Scale (ESAS) (citera) med frekvensen av symtombedömningen varierande baserat på på patientrisk.
Aktiv komparator: Beteende: Programdeltagare
Kontrollgruppsarmen kommer att få sedvanlig vård som tillhandahålls av deras lokala onkologer.
Övrig: Vanlig vård
Vanlig vård som tillhandahålls av lokala onkologer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
% av patienter med akutmottagningsbesök inom 12 månader efter patientregistrering (diagramgranskning)
Tidsram: 12 månader efter patientregistrering
Akutmottagningens användning för varje patient kommer att abstraheras genom elektronisk journalgranskning för varje patient 12 månader efter inskrivningen. Vi kommer att utvärdera jämförelser av procenten av patienter med akutmottagningsbesök mellan studiearmarna.
12 månader efter patientregistrering
% av patienterna med sjukhusbesök inom 12 månader efter patientregistrering (diagramgranskning)
Tidsram: 12 månader efter patientregistrering
Användning av sjukhusvistelse för varje patient kommer att abstraheras genom elektronisk journalgranskning för varje patient 12 månader efter inskrivningen. Vi kommer att utvärdera jämförelser av sjukhusvistelser mellan de två studiearmarna.
12 månader efter patientregistrering

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
% av patienterna med en hospice konsult inom 12 månader efter patientregistrering (Chart Review)
Tidsram: 12 månader efter patientregistrering
Hospicekonsultation för varje patient kommer att abstraheras genom elektronisk journalgranskning för varje patient 12 månader efter inskrivningen.
12 månader efter patientregistrering
Totala hälsovårdskostnader (reklamationsgranskning)
Tidsram: 12 månader efter patientregistrering
Totala hälsovårdskostnader för varje patient kommer att abstraheras av medicinska anspråksdata för varje patient 12 månader efter inskrivningen.
12 månader efter patientregistrering
% av patienter med dödsfall på akutvårdsanstalt (diagramgranskning)
Tidsram: 30 dagar före dödsfallet för patienter som dog vid 12 månaders uppföljning
Acute Care Facility Dödsfall för varje patient kommer att abstraheras genom elektronisk journalgranskning och skadeprövning för varje patient som har avlidit efter 12 månaders uppföljning. Vi kommer att utvärdera jämförelser av dödsfall på akutvårdsanstalter mellan studiearmarna.
30 dagar före dödsfallet för patienter som dog vid 12 månaders uppföljning
% av patienter med akutbesök under de senaste 30 dagarna av livet (diagramgranskning)
Tidsram: 30 dagar före dödsfallet för patienter som dog vid 12 månaders uppföljning
Akutavdelningens användning för varje patient kommer att abstraheras genom elektronisk journalgranskning för varje patient som har dött. Vi kommer att utvärdera jämförelser av akutmottagningsbesök mellan studiearmarna.
30 dagar före dödsfallet för patienter som dog vid 12 månaders uppföljning
% av patienter med sjukhusbesök under de senaste 30 dagarna av livet (diagramöversikt)
Tidsram: 30 dagar före dödsfallet för patienter som dog vid 12 månaders uppföljning
Sjukhusanvändning för varje patient kommer att abstraheras genom elektronisk journalgranskning för varje patient som har dött. Vi kommer att utvärdera jämförelser av användningen av sjukhusvistelse mellan studiearmarna.
30 dagar före dödsfallet för patienter som dog vid 12 månaders uppföljning
% av patienter med en hospice konsult under de senaste 30 dagarna av livet (diagram granskning)
Tidsram: 30 dagar före dödsfallet för patienter som dog vid 12 månaders uppföljning
Hospiceanvändning för varje patient kommer att abstraheras genom elektronisk journalgranskning för varje patient som har dött. Vi kommer att utvärdera jämförelser av hospiceanvändning mellan studiearmarna.
30 dagar före dödsfallet för patienter som dog vid 12 månaders uppföljning
Totala kostnader för vård (Claims Review)
Tidsram: Tid för registrering till 12 månaders uppföljning eller död, beroende på vad som är först
Totala kostnader för vård för varje patient kommer att erhållas genom fordringsdata för varje patient för varje patient som har dött. Vi kommer att utvärdera jämförelser av de totala kostnaderna för vård mellan studiermar.
Tid för registrering till 12 månaders uppföljning eller död, beroende på vad som är först

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Stanford University

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Manali I Patel, MD MPH MS, Stanford University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
5 oktober 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
17 oktober 2024

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
17 oktober 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
4 juli 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
4 juli 2020

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
9 juli 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
27 april 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
23 april 2025

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 april 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 57643

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar