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Laien-Gesundheitshelfer erweiterten die Intervention in kommunalen Onkologie-Praktiken

23. April 2025 aktualisiert von: Manali Indravadan Patel, Stanford University
Unterbehandelte Patientensymptome und die daraus resultierende Inanspruchnahme der Akutversorgung erfordern Ansätze, die die Symptombelastung verbessern. Zuvor wurde eine von Laien im Gesundheitswesen (LHW) geleitete Symptom-Screening-Intervention für Krebspatienten entwickelt. In Pilotarbeiten war die Intervention mit einer Verbesserung der Symptomlast der Patienten und einer Verringerung der Inanspruchnahme von Gesundheitsleistungen und der Pflegekosten am Lebensende verbunden. Diese Intervention wird auf mehrere Kliniken ausgeweitet, um die Auswirkungen der LHW-Intervention auf Krebserkrankungen zu bewerten, und das LHW wird darin geschult, Patienten an die Palliativversorgung zu überweisen. Diese randomisierte Intervention wird die Auswirkungen auf die Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung, die Gesamtkosten, die Palliativversorgung und die Hospizüberweisung bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Alle Patienten mit neu diagnostiziertem Krebs, die älter als 75 Jahre sind und deren Krankenakte auf eine ungerade Zahl endet, bis zu 200 Patienten, werden in das CareMore Pilot 2-Programm aufgenommen. Alle Patienten, die die Teilnahme ablehnen, werden von den 200 Patienten des CareMore Pilot 2-Programms ausgeschlossen. Die ersten 200 Patienten, die sich nicht qualifizieren, bilden die Kontrollgruppe.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
416

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85710
        • The Oncology Institute of Hope and Innovation
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Vereinigte Staaten, 89052
        • The Oncology Institute of Hope and Innovation

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

75 Jahre bis 100 Jahre (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Neu diagnostizierte oder rezidivierte Krebsdiagnose.
  • 75 Jahre oder älter mit einer ungeraden Krankenakte #
  • Diagnose eines Rückfalls oder einer fortschreitenden Erkrankung (jede Krebsdiagnose), wie durch Bildgebung oder Biopsie identifiziert und vom Arzt bestätigt.
  • Muss die Fähigkeit haben, mündlich zuzustimmen

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, der Studie zuzustimmen, aufgrund mangelnder Kapazität, wie vom überweisenden Arzt dokumentiert.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Arm der Interventionsgruppe
Patienten, die nach dem Zufallsprinzip in die Intervention aufgenommen werden, wird ein medizinischer Laie zugewiesen, der den Patienten kontaktiert, um mit der Intervention zu beginnen. Die Intervention umfasst: proaktive Symptombeurteilung für Patienten über einen Zeitraum von bis zu 12 Monaten.
Sonstiges: Übliche Pflege
Übliche Versorgung durch lokale Onkologen
Verhalten: Programmteilnehmer
Die Intervention ist ein 12-monatiges Telefonprogramm, bei dem ein Laiengesundheitshelfer (LHW), der vor Ort von einem Registered Nurse Practitioner (RNP) beaufsichtigt wird, die Symptome des Patienten nach der Diagnose anhand des validierten Edmonton-Symptoms bewertet. Die Intervention ist ein 12-monatiges Telefongespräch Programm, bei dem ein Laiengesundheitshelfer (LHW), der vor Ort von einem Registered Nurse Practitioner (RNP) beaufsichtigt wird, die Symptome des Patienten nach der Diagnose anhand der validierten Edmonton Symptom Assessment Scale (ESAS) (zitiert) mit unterschiedlicher Häufigkeit der Symptombewertung bewertet zum Patientenrisiko.
Aktiver Komparator: Verhalten: Programmteilnehmer
Der Arm der Kontrollgruppe erhält die übliche Betreuung durch seine örtlichen Onkologen.
Sonstiges: Übliche Pflege
Übliche Versorgung durch lokale Onkologen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
% der Patienten mit Besuch in der Notaufnahme innerhalb von 12 Monaten nach der Patientenaufnahme (Diagrammübersicht)
Zeitfenster: 12 Monate nach Patientenaufnahme
Die Nutzung der Notaufnahme für jeden Patienten wird 12 Monate nach der Registrierung durch die Überprüfung der elektronischen Krankenakte für jeden Patienten abstrahiert. Wir werden Vergleiche des Prozentsatzes der Patienten mit Besuchen in der Notaufnahme zwischen den Studienarmen auswerten.
12 Monate nach Patientenaufnahme
% der Patienten mit Krankenhausaufenthalten innerhalb von 12 Monaten nach der Patientenaufnahme (Diagrammübersicht)
Zeitfenster: 12 Monate nach Patientenaufnahme
Die Nutzung des Krankenhausaufenthalts für jeden Patienten wird 12 Monate nach der Registrierung durch eine Überprüfung der elektronischen Krankenakte für jeden Patienten abstrahiert. Wir werden Vergleiche von Krankenhausaufenthalten zwischen den beiden Studienarmen auswerten.
12 Monate nach Patientenaufnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
% der Patienten mit Hospizkonsultation innerhalb von 12 Monaten nach Patientenaufnahme (Chart Review)
Zeitfenster: 12 Monate nach Patientenaufnahme
Die Hospizkonsultation für jeden Patienten wird 12 Monate nach der Registrierung durch eine Überprüfung der elektronischen Patientenakte für jeden Patienten abstrahiert.
12 Monate nach Patientenaufnahme
Gesamtkosten der Gesundheitsversorgung (Anspruchsprüfung)
Zeitfenster: 12 Monate nach Patientenaufnahme
Die Gesamtgesundheitskosten für jeden Patienten werden 12 Monate nach der Registrierung durch die Überprüfung der Krankenversicherungsdaten für jeden Patienten abstrahiert.
12 Monate nach Patientenaufnahme
% der Patienten mit Todesfall in einer Akuteinrichtung (Diagrammübersicht)
Zeitfenster: 30 Tage vor dem Tod für Patienten, die nach 12 Monaten Nachbeobachtung verstorben sind
Die Todesfälle in der Akutversorgungseinrichtung für jeden Patienten werden durch eine Überprüfung der elektronischen Krankenakte und eine Überprüfung der Ansprüche für jeden Patienten, der nach 12 Monaten gestorben ist, abstrahiert. Wir werden Vergleiche der Todesfälle in Akutversorgungseinrichtungen zwischen den Studienarmen auswerten.
30 Tage vor dem Tod für Patienten, die nach 12 Monaten Nachbeobachtung verstorben sind
% der Patienten mit Notaufnahme in den letzten 30 Lebenstagen (Diagrammübersicht)
Zeitfenster: 30 Tage vor dem Tod für Patienten, die nach 12 Monaten Nachbeobachtung verstorben sind
Die Nutzung der Notaufnahme für jeden Patienten wird durch die Überprüfung der elektronischen Krankenakte für jeden verstorbenen Patienten abstrahiert. Wir werden Vergleiche von Besuchen in der Notaufnahme zwischen den Studienarmen auswerten.
30 Tage vor dem Tod für Patienten, die nach 12 Monaten Nachbeobachtung verstorben sind
% der Patienten mit Krankenhausaufenthalten in den letzten 30 Lebenstagen (Diagrammübersicht)
Zeitfenster: 30 Tage vor dem Tod für Patienten, die nach 12 Monaten Nachbeobachtung verstorben sind
Die Verwendung im Krankenhaus für jeden Patienten wird durch eine Überprüfung der elektronischen Krankenakte für jeden verstorbenen Patienten abstrahiert. Wir werden Vergleiche der Verwendung von Krankenhausaufenthalten zwischen den Studienarmen auswerten.
30 Tage vor dem Tod für Patienten, die nach 12 Monaten Nachbeobachtung verstorben sind
% der Patienten mit Hospizkonsultation in den letzten 30 Lebenstagen (Chart Review)
Zeitfenster: 30 Tage vor dem Tod für Patienten, die nach 12 Monaten Nachbeobachtung verstorben sind
Die Hospiznutzung für jeden Patienten wird durch die Überprüfung der elektronischen Krankenakte für jeden verstorbenen Patienten abstrahiert. Wir werden Vergleiche der Hospiznutzung zwischen den Studienarmen auswerten.
30 Tage vor dem Tod für Patienten, die nach 12 Monaten Nachbeobachtung verstorben sind
Gesamtkosten der Pflege (Überprüfung der Ansprüche)
Zeitfenster: Zeit der Einschreibung bis zu 12 Monaten Follow -up oder Tod, je nachdem, was zuerst ist
Die Gesamtkosten für die Versorgung für jeden Patienten werden durch Schadensdaten für jeden Patienten für jeden gestorbenen Patienten erhalten. Wir werden Vergleiche der Gesamtkosten der Versorgung zwischen den Studienarmen bewerten.
Zeit der Einschreibung bis zu 12 Monaten Follow -up oder Tod, je nachdem, was zuerst ist

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Stanford University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Manali I Patel, MD MPH MS, Stanford University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
5. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
17. Oktober 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
17. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. April 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 57643

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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