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Réponses des adolescents aux environnements variés dans les simulations de réalité virtuelle

10 mai 2024 mis à jour par: Daniel Hackman, University of Southern California

Réponses des adolescents aux environnements variables dans les simulations de réalité virtuelle (THRIVE : étude de recherche sur les environnements virtuels)

L'objectif de cette étude, nommée THRIVE (The Research In Virtual Environments Study), est de tester des hypothèses sur la façon dont les environnements de quartier influencent le stress et les émotions, en tant que mécanisme par lequel ils peuvent influencer la santé. Les environnements de quartier peuvent avoir à la fois des influences aiguës sur les processus liés au stress, mais peuvent également avoir des effets sur la durée de vie en raison des effets chroniques et cumulatifs d'expositions répétées et du coût à long terme de l'adaptation aux environnements de quartier défavorables. Cependant, l'évaluation des influences du quartier sur le stress et l'émotion est un défi méthodologique. Cette étude développe une nouvelle approche alternative pour répondre à ces questions en déployant un modèle basé sur la réalité virtuelle (VR) du désavantage et de la richesse du quartier qui crée une expérience immersive se rapprochant de l'expérience d'être dans différents quartiers. Dans cette étude, ce modèle sera appliqué pour comprendre les effets du quartier dans un échantillon diversifié d'adolescents (n = 130) provenant d'un éventail de quartiers défavorisés et aisés. L'étude proposée utilisera une expérience randomisée (n = 65 par condition), avec des questionnaires en ligne et une seule session d'étude, pour déterminer (a) si l'exposition virtuelle au désavantage du quartier suscite des différences d'émotion et de réactivité au stress ; (2) si grandir dans un quartier défavorisé entraîne une accoutumance ou une sensibilisation aux différentes caractéristiques du quartier ; et (3) si le stress chronique entraîne une accoutumance ou une sensibilisation à différentes caractéristiques du quartier. Cette recherche développera une méthodologie innovante qui aidera à établir le rôle que les quartiers peuvent jouer dans la production de stress ainsi que les processus d'adaptation au stress chronique et aux expositions chroniques du quartier. En outre, cela aidera à établir une méthode qui peut être utilisée plus largement pour étudier les influences environnementales contextuelles et sociales sur le risque psychologique et biologique à l'adolescence.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
107

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.
  • Nom: Daniel A Hackman, PhD
  • Numéro de téléphone: (213) 821-3112
  • E-mail: dhackman@usc.edu

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90089
        • University of Southern California / USC Suzanne Dworak-Peck School of Social Work

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 17 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • anglophone
  • Sont capables d'utiliser une main dominante pour la manipulation du joystick et une main non dominante pour les mesures physiologiques,
  • Sont en bonne santé physique et mentale, sans antécédent autodéclaré d'hypertension, de maladie cardiovasculaire (MCV) ou de traitement de MCV (avec liste de médicaments associée indiquant les traitements entraînant l'exclusion),
  • Avoir des cheveux d'au moins 1 cm de long selon l'auto-déclaration pour pouvoir fournir un échantillon de cheveux.

Critère d'exclusion:

  • Enceinte, par auto-déclaration

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Simulation en réalité virtuelle d'un quartier défavorisé
Les participants assisteront à une session d'étude. Ils regarderont une vidéo pendant une période de repos de référence. Les participants seront chargés de naviguer et d'explorer le quartier virtuel représentatif du désavantage auquel ils ont été affectés. Ensuite, ils visionneront à nouveau une vidéo pendant une période de récupération.
Autre: Réalité virtuelle
Les participants sont immergés dans un environnement de quartier en réalité virtuelle
Comparateur actif: Simulation en réalité virtuelle de l'aisance du quartier
Les participants assisteront à une session d'étude. Ils regarderont une vidéo pendant une période de repos de référence. Les participants seront chargés de naviguer et d'explorer le quartier virtuel, représentatif de la richesse à laquelle ils ont été affectés. Ensuite, ils visionneront à nouveau une vidéo pendant une période de récupération.
Autre: Réalité virtuelle
Les participants sont immergés dans un environnement de quartier en réalité virtuelle

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse émotionnelle
Délai: Immédiatement après la tâche de réalité virtuelle (en moyenne 28 minutes après la ligne de base)

Plusieurs mesures ont été utilisées pour évaluer l'émotion ressentie dans le quartier VR :

  1. Les participants évaluent la force avec laquelle ils ont ressenti 9 émotions spécifiques (échelle de 0 à 8 ; 0 indique aucune, 8 est le sentiment le plus fort possible).
  2. Deux scores composites basés sur la moyenne des réponses pour des émotions spécifiques : émotion positive (enthousiasme, contentement, amusement) et émotion négative (peur, tristesse, dégoût, colère). Les moyennes étaient basées sur le score standard représentant les écarts types au-dessus/en dessous de la moyenne. Le score moyen était de 0. L'émotion positive variait de -1,9, l'émotion positive la plus faible, à 2,0, la plus élevée. L'émotion négative variait de -0,7, l'émotion négative la plus faible, à 3,5, la plus élevée. Un score positif reflète un score supérieur à la moyenne pour ce type d'émotion, et un score négatif reflète un score inférieur à la moyenne pour ce type d'émotion.
  3. Échelle du mannequin d'auto-évaluation (SAM) : échelles bidimensionnelles pour déterminer ce qu'ils ressentent, de (a) heureux à malheureux (1 à 9) et (b) excités à calmes (1 à 9) (Bradley et Lang, 1994)
Immédiatement après la tâche de réalité virtuelle (en moyenne 28 minutes après la ligne de base)
Cortisol salivaire
Délai: Mesuré 5 fois : (1) fin de la ligne de base, (2) après le quartier de réalité virtuelle (VR) (VR : 11 minutes, moyenne), (3) après les questionnaires (26 minutes après la fin de la VR, moyenne), (4) vidéo ( récupération), après les 15 premières minutes, (5) après les 15 dernières minutes de vidéo
Concentration de cortisol, l'hormone du stress, dans les échantillons de salive, mesurée en (µg/dL), que les participants fournissent au cours de la session d'étude pour évaluer la réponse du cortisol.
Mesuré 5 fois : (1) fin de la ligne de base, (2) après le quartier de réalité virtuelle (VR) (VR : 11 minutes, moyenne), (3) après les questionnaires (26 minutes après la fin de la VR, moyenne), (4) vidéo ( récupération), après les 15 premières minutes, (5) après les 15 dernières minutes de vidéo
Pression artérielle
Délai: Mesuré sur 5 époques, d'une durée totale typique de 60 à 90 minutes : (1) Base de référence avant la réalité virtuelle (VR), (2) Quartier VR (11 minutes, moyenne), (3) Questionnaires (commence 6 minutes après la fin de la VR, moyenne), (4) Vidéo : 15 premières minutes, (5) Vidéo, 15 minutes finales
Pression artérielle systolique (PAS) et diastolique (DBP), en mmHG, mesurée et résumée à travers les époques de la session d'étude.
Mesuré sur 5 époques, d'une durée totale typique de 60 à 90 minutes : (1) Base de référence avant la réalité virtuelle (VR), (2) Quartier VR (11 minutes, moyenne), (3) Questionnaires (commence 6 minutes après la fin de la VR, moyenne), (4) Vidéo : 15 premières minutes, (5) Vidéo, 15 minutes finales
Arythmie sinusale respiratoire (RSA)
Délai: Mesuré sur 5 époques, d'une durée totale typique de 60 à 90 minutes : (1) Base de référence avant la réalité virtuelle (VR), (2) Quartier VR (11 minutes, moyenne), (3) Questionnaires (commence 6 minutes après la fin de la VR, moyenne), (4) Vidéo : 15 premières minutes, (5) Vidéo, 15 minutes finales
L'arythmie sinusale respiratoire (RSA) reflète l'activité du système nerveux parasympathique et est utilisée comme indice de régulation des émotions, des scores plus élevés indiquant une plus grande activation parasympathique. Il est dérivé du log naturel de la puissance de la variabilité de la fréquence cardiaque à haute fréquence (la variabilité de la fréquence cardiaque est la variabilité du temps entre les battements cardiaques, et la variabilité de la fréquence cardiaque à haute fréquence est la puissance de l'activité dans la plage 0,15-0,4). plage Hz). Basé sur les signaux d’électrocardiographe mesurés et résumés à travers les époques au cours de la session d’étude.
Mesuré sur 5 époques, d'une durée totale typique de 60 à 90 minutes : (1) Base de référence avant la réalité virtuelle (VR), (2) Quartier VR (11 minutes, moyenne), (3) Questionnaires (commence 6 minutes après la fin de la VR, moyenne), (4) Vidéo : 15 premières minutes, (5) Vidéo, 15 minutes finales
Débit cardiaque (CO)
Délai: Mesuré sur 5 époques, d'une durée totale typique de 60 à 90 minutes : (1) Base de référence avant la réalité virtuelle (VR), (2) Quartier VR (11 minutes, moyenne), (3) Questionnaires (commence 6 minutes après la fin de la VR, moyenne), (4) Vidéo : 15 premières minutes, (5) Vidéo, 15 minutes finales
Le débit cardiaque (CO) représente le volume de sang pompé par le cœur (L/min). Des valeurs croissantes indiquent un plus grand volume de sang pompé par unité de temps. Dérivé des signaux de cardiographie par impédance mesurés puis résumés à travers les époques de la session d'étude.
Mesuré sur 5 époques, d'une durée totale typique de 60 à 90 minutes : (1) Base de référence avant la réalité virtuelle (VR), (2) Quartier VR (11 minutes, moyenne), (3) Questionnaires (commence 6 minutes après la fin de la VR, moyenne), (4) Vidéo : 15 premières minutes, (5) Vidéo, 15 minutes finales
Résistance périphérique totale (TPR)
Délai: Mesuré sur 5 époques, d'une durée totale typique de 60 à 90 minutes : (1) Base de référence avant la réalité virtuelle (VR), (2) Quartier VR (11 minutes, moyenne), (3) Questionnaires (commence 6 minutes après la fin de la VR, moyenne), (4) Vidéo : 15 premières minutes, (5) Vidéo, 15 minutes finales
La résistance périphérique totale (TPR) est un indice de vasoconstriction (pression artérielle moyenne divisée par le débit cardiaque). Des valeurs croissantes indiquent une plus grande vasoconstriction. Dérivé des signaux de cardiographie par impédance mesurés puis résumés à travers les époques de la session d'étude.
Mesuré sur 5 époques, d'une durée totale typique de 60 à 90 minutes : (1) Base de référence avant la réalité virtuelle (VR), (2) Quartier VR (11 minutes, moyenne), (3) Questionnaires (commence 6 minutes après la fin de la VR, moyenne), (4) Vidéo : 15 premières minutes, (5) Vidéo, 15 minutes finales
Période de pré-éjection (PEP)
Délai: Mesuré sur 5 époques, d'une durée totale typique de 60 à 90 minutes : (1) Base de référence avant la réalité virtuelle (VR), (2) Quartier VR (11 minutes, moyenne), (3) Questionnaires (commence 6 minutes après la fin de la VR, moyenne), (4) Vidéo : 15 premières minutes, (5) Vidéo, 15 minutes finales
La période de pré-éjection (PEP) est une mesure de l'activation du système nerveux sympathique. Des valeurs plus élevées indiquent une plus grande activation sympathique. Dérivés de la cardiographie par impédance (du point Q de l'ECG au point B de la cardiographie par impédance), les signaux sont mesurés puis résumés à travers les époques de la session d'étude.
Mesuré sur 5 époques, d'une durée totale typique de 60 à 90 minutes : (1) Base de référence avant la réalité virtuelle (VR), (2) Quartier VR (11 minutes, moyenne), (3) Questionnaires (commence 6 minutes après la fin de la VR, moyenne), (4) Vidéo : 15 premières minutes, (5) Vidéo, 15 minutes finales

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University of Southern California

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Daniel A Hackman, PhD, University of Southern California

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
6 octobre 2021

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
22 avril 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
22 avril 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
11 juin 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
8 juillet 2020

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
10 juillet 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
7 juin 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
10 mai 2024

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 262625
  • 1R21HD099596-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • UP-19-00205 (Autre identifiant: University of Southern California)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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