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Respuestas de los adolescentes a diversos entornos en simulaciones de realidad virtual

10 de mayo de 2024 actualizado por: Daniel Hackman, University of Southern California

Respuestas de adolescentes a entornos variables en simulaciones de realidad virtual (THRIVE: The Research In Virtual Environments Study)

El objetivo de este estudio, denominado THRIVE (The Research In Virtual Environments Study), es probar hipótesis sobre cómo los entornos del vecindario influyen en el estrés y la emoción, como un mecanismo por el cual pueden influir en la salud. Los ambientes de los vecindarios pueden tener influencias agudas en los procesos relacionados con el estrés, pero también pueden tener efectos a lo largo de la vida debido a los efectos crónicos y acumulativos de las exposiciones repetidas y el costo a largo plazo de adaptarse a los ambientes adversos del vecindario. Sin embargo, evaluar las influencias del vecindario sobre el estrés y la emoción es un desafío metodológico. Este estudio desarrolla un enfoque alternativo novedoso para abordar estas preguntas mediante la implementación de un modelo basado en la realidad virtual (VR) de la desventaja y la riqueza del vecindario que crea una experiencia inmersiva que se aproxima a la experiencia de estar en diferentes vecindarios. En este estudio, este modelo se aplicará para comprender los efectos del vecindario en una muestra diversa de adolescentes (n = 130) de una variedad de vecindarios desfavorecidos y ricos. El estudio propuesto empleará un experimento aleatorizado (n = 65 por condición), con cuestionarios en línea y una sola sesión de estudio, para determinar (a) si la exposición virtual a la desventaja del vecindario provoca diferencias en la reacción emocional y al estrés; (2) si crecer en un vecindario desfavorecido resulta en habituación o sensibilización a diferentes características del vecindario; y (3) si el estrés crónico resulta en habituación o sensibilización a diferentes características del vecindario. Esta investigación desarrollará una metodología innovadora que ayudará a establecer el papel que pueden desempeñar los vecindarios en la generación de estrés, así como los procesos de adaptación al estrés crónico y la exposición crónica del vecindario. Además, ayudará a establecer un método que se puede utilizar de manera más amplia para estudiar las influencias ambientales contextuales y sociales sobre el riesgo psicológico y biológico en la adolescencia.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
107

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Daniel A Hackman, PhD
  • Número de teléfono: (213) 821-3112
  • Correo electrónico: dhackman@usc.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90089
        • University of Southern California / USC Suzanne Dworak-Peck School of Social Work

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

14 años a 17 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Habla ingles
  • Son capaces de usar una mano dominante para manipular el joystick y una mano no dominante para mediciones fisiológicas.
  • Gozan de buena salud física y mental, sin antecedentes autoinformados de hipertensión, enfermedad cardiovascular (CVD) o tratamiento de CVD (con una lista de medicamentos asociada que indica los tratamientos que dan lugar a la exclusión),
  • Tener cabello de al menos 1 cm de largo según el autoinforme para poder proporcionar una muestra de cabello.

Criterio de exclusión:

  • Embarazada, por autoinforme

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Simulación de realidad virtual de la desventaja del vecindario
Los participantes asistirán a una sesión de estudio. Verán un video durante un período de descanso de referencia. Se asignará a los participantes para que naveguen y exploren el representante virtual del vecindario en desventaja al que fueron asignados. Luego volverán a ver un video durante un período de recuperación.
Otro: Realidad virtual
Los participantes se sumergen en un entorno de barrio en realidad virtual
Comparador activo: Simulación de realidad virtual de la riqueza del barrio
Los participantes asistirán a una sesión de estudio. Verán un video durante un período de descanso de referencia. A los participantes se les asignará navegar y explorar el vecindario virtual, representativo de la riqueza a la que fueron asignados. Luego volverán a ver un video durante un período de recuperación.
Otro: Realidad virtual
Los participantes se sumergen en un entorno de barrio en realidad virtual

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta emocional
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la tarea de realidad virtual (promedio de 28 minutos después del inicio)

Se utilizaron múltiples medidas para las emociones sentidas en el vecindario de realidad virtual:

  1. Los participantes calificaron con qué fuerza sintieron 9 emociones específicas (escala de 0 a 8; 0 indica ninguna, 8 es el sentimiento más fuerte posible).
  2. Dos puntuaciones compuestas basadas en el promedio de respuestas para emociones específicas: emoción positiva (entusiasmo, alegría, diversión) y emoción negativa (miedo, tristeza, disgusto, ira). Los promedios se basaron en la puntuación estándar que representa las desviaciones estándar por encima/por debajo de la media. La puntuación media fue 0. La emoción positiva osciló entre -1,9, la emoción positiva más baja, y 2,0, la más alta. La emoción negativa osciló entre -0,7, la emoción negativa más baja, y 3,5, la más alta. Una puntuación positiva refleja más que el promedio para ese tipo de emoción y una puntuación negativa refleja menos que el promedio para ese tipo de emoción.
  3. Escala de Maniquí de Autoevaluación (SAM): escalas bidimensionales de cómo se sintieron, de (a) felices a infelices (1 a 9), y (b) emocionados a tranquilos (1 a 9) (Bradley y Lang, 1994)
Inmediatamente después de la tarea de realidad virtual (promedio de 28 minutos después del inicio)
Cortisol salival
Periodo de tiempo: Medido 5 veces: (1) final de la línea de base, (2) después del vecindario de realidad virtual (VR): 11 minutos, promedio), (3) después de los cuestionarios (26 minutos después del final de la VR, promedio), (4) video ( recuperación), después de los primeros 15 minutos, (5) después de los últimos 15 minutos de video
Concentración de la hormona del estrés cortisol en muestras de saliva, medida en (μg/dL), que los participantes proporcionan durante el transcurso de la sesión de estudio para evaluar la respuesta del cortisol.
Medido 5 veces: (1) final de la línea de base, (2) después del vecindario de realidad virtual (VR): 11 minutos, promedio), (3) después de los cuestionarios (26 minutos después del final de la VR, promedio), (4) video ( recuperación), después de los primeros 15 minutos, (5) después de los últimos 15 minutos de video
Presión arterial
Periodo de tiempo: Medido en 5 épocas, típico de 60 a 90 minutos en total: (1) Línea de base antes de la realidad virtual (VR), (2) Vecindad de VR (11 minutos, promedio), (3) Cuestionarios (comienza 6 minutos después del final de la VR, promedio), (4) Vídeo: primeros 15 minutos, (5) Vídeo, 15 minutos finales
Presión arterial sistólica (PAS) y diastólica (PAD), en mmHG, medidas y resumidas en las épocas de la sesión de estudio.
Medido en 5 épocas, típico de 60 a 90 minutos en total: (1) Línea de base antes de la realidad virtual (VR), (2) Vecindad de VR (11 minutos, promedio), (3) Cuestionarios (comienza 6 minutos después del final de la VR, promedio), (4) Vídeo: primeros 15 minutos, (5) Vídeo, 15 minutos finales
Arritmia sinusal respiratoria (RSA)
Periodo de tiempo: Medido en 5 épocas, típico de 60 a 90 minutos en total: (1) Línea de base antes de la realidad virtual (VR), (2) Vecindad de VR (11 minutos, promedio), (3) Cuestionarios (comienza 6 minutos después del final de la VR, promedio), (4) Vídeo: primeros 15 minutos, (5) Vídeo, 15 minutos finales
La arritmia sinusal respiratoria (RSA) refleja la actividad del sistema nervioso parasimpático y se utiliza como índice de regulación de las emociones, donde las puntuaciones más altas indican una mayor activación parasimpática. Se deriva del registro natural del poder de la variabilidad de la frecuencia cardíaca de alta frecuencia (la variabilidad de la frecuencia cardíaca es la variabilidad en la cantidad de tiempo entre latidos del corazón, y la variabilidad de la frecuencia cardíaca de alta frecuencia es la potencia de la actividad en el rango 0,15-0,4). rango Hz). Basado en señales de electrocardiógrafo medidas y resumidas en épocas de la sesión de estudio.
Medido en 5 épocas, típico de 60 a 90 minutos en total: (1) Línea de base antes de la realidad virtual (VR), (2) Vecindad de VR (11 minutos, promedio), (3) Cuestionarios (comienza 6 minutos después del final de la VR, promedio), (4) Vídeo: primeros 15 minutos, (5) Vídeo, 15 minutos finales
Gasto cardíaco (CO)
Periodo de tiempo: Medido en 5 épocas, típico de 60 a 90 minutos en total: (1) Línea de base antes de la realidad virtual (VR), (2) Vecindad de VR (11 minutos, promedio), (3) Cuestionarios (comienza 6 minutos después del final de la VR, promedio), (4) Vídeo: primeros 15 minutos, (5) Vídeo, 15 minutos finales
El gasto cardíaco (CO) representa el volumen de sangre bombeada por el corazón (l/min). Los valores crecientes indican un mayor volumen de sangre bombeada por unidad de tiempo. Derivado de señales de cardiografía de impedancia medidas y luego resumidas en épocas de la sesión de estudio.
Medido en 5 épocas, típico de 60 a 90 minutos en total: (1) Línea de base antes de la realidad virtual (VR), (2) Vecindad de VR (11 minutos, promedio), (3) Cuestionarios (comienza 6 minutos después del final de la VR, promedio), (4) Vídeo: primeros 15 minutos, (5) Vídeo, 15 minutos finales
Resistencia periférica total (TPR)
Periodo de tiempo: Medido en 5 épocas, típico de 60 a 90 minutos en total: (1) Línea de base antes de la realidad virtual (VR), (2) Vecindad de VR (11 minutos, promedio), (3) Cuestionarios (comienza 6 minutos después del final de la VR, promedio), (4) Vídeo: primeros 15 minutos, (5) Vídeo, 15 minutos finales
La resistencia periférica total (TPR) es un índice de vasoconstricción (presión arterial media dividida por el gasto cardíaco). Los valores crecientes indican una mayor vasoconstricción. Derivado de señales de cardiografía de impedancia medidas y luego resumidas en épocas de la sesión de estudio.
Medido en 5 épocas, típico de 60 a 90 minutos en total: (1) Línea de base antes de la realidad virtual (VR), (2) Vecindad de VR (11 minutos, promedio), (3) Cuestionarios (comienza 6 minutos después del final de la VR, promedio), (4) Vídeo: primeros 15 minutos, (5) Vídeo, 15 minutos finales
Período previo a la expulsión (PEP)
Periodo de tiempo: Medido en 5 épocas, típico de 60 a 90 minutos en total: (1) Línea de base antes de la realidad virtual (VR), (2) Vecindad de VR (11 minutos, promedio), (3) Cuestionarios (comienza 6 minutos después del final de la VR, promedio), (4) Vídeo: primeros 15 minutos, (5) Vídeo, 15 minutos finales
El período previo a la eyección (PEP) es una medida de la activación del sistema nervioso simpático. Los valores más altos indican una mayor activación simpática. Derivadas de la cardiografía de impedancia (punto Q en ECG hasta punto B en cardiografía de impedancia), las señales se miden y luego se resumen en las épocas de la sesión de estudio.
Medido en 5 épocas, típico de 60 a 90 minutos en total: (1) Línea de base antes de la realidad virtual (VR), (2) Vecindad de VR (11 minutos, promedio), (3) Cuestionarios (comienza 6 minutos después del final de la VR, promedio), (4) Vídeo: primeros 15 minutos, (5) Vídeo, 15 minutos finales

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Southern California

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Daniel A Hackman, PhD, University of Southern California

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
6 de octubre de 2021

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
22 de abril de 2023

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
22 de abril de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
11 de junio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
8 de julio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
10 de julio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
7 de junio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
10 de mayo de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de mayo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 262625
  • 1R21HD099596-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • UP-19-00205 (Otro identificador: University of Southern California)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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