Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Реакция подростков на меняющуюся среду в симуляциях виртуальной реальности

10 мая 2024 г. обновлено: Daniel Hackman, University of Southern California

Реакция подростков на различные среды в симуляциях виртуальной реальности (THRIVE: The Research In Virtual Environments Study)

Цель этого исследования, названного THRIVE (исследование в виртуальной среде), состоит в том, чтобы проверить гипотезы о том, как окружающая среда влияет на стресс и эмоции, как механизм, с помощью которого они могут влиять на здоровье. Соседская среда может иметь как острое влияние на процессы, связанные со стрессом, так и воздействие на продолжительность жизни из-за хронических кумулятивных эффектов повторяющихся воздействий и долгосрочных последствий адаптации к неблагоприятной окружающей среде. Однако оценка влияния соседства на стресс и эмоции является методологически сложной задачей. В этом исследовании разрабатывается такой новый альтернативный подход к решению этих вопросов путем развертывания основанной на виртуальной реальности (VR) модели неблагополучия и изобилия района, которая создает захватывающий опыт, приближающийся к опыту пребывания в разных районах. В этом исследовании эта модель будет применяться для понимания эффектов соседства в разнообразной выборке подростков (n = 130) из ряда неблагополучных и богатых районов. Предлагаемое исследование будет использовать рандомизированный эксперимент (n = 65 на условие) с онлайн-анкетами и одной исследовательской сессией, чтобы определить (а) вызывает ли виртуальное воздействие неблагополучия соседства различия в эмоциях и реакции на стресс; (2) если взросление в неблагополучном районе приводит к привыканию или чувствительности к различным характеристикам района; и (3) если хронический стресс приводит к привыканию или сенсибилизации к различным характеристикам соседства. Это исследование разработает инновационную методологию, которая поможет установить роль, которую районы могут играть в возникновении стресса, а также процессы адаптации к хроническому стрессу и хроническим воздействиям соседства. Кроме того, это поможет создать метод, который можно будет использовать более широко для изучения контекстуальных и социальных влияний окружающей среды на психологический и биологический риск в подростковом возрасте.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
107

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Daniel A Hackman, PhD
  • Номер телефона: (213) 821-3112
  • Электронная почта: dhackman@usc.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90089
        • University of Southern California / USC Suzanne Dworak-Peck School of Social Work

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 17 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • англоговорящий
  • Способны использовать доминирующую руку для манипулирования джойстиком и недоминирующую руку для физиологических измерений,
  • Имеют хорошее физическое и психическое здоровье, не сообщают о гипертонии, сердечно-сосудистых заболеваниях (ССЗ) или лечении ССЗ в анамнезе (с соответствующим списком лекарств, указывающим на лечение, которое приводит к исключению),
  • Иметь волосы не менее 1 см в длину на основе самоотчета, чтобы иметь возможность предоставить образец волос.

Критерий исключения:

  • Беременная, по самоотчету

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Симуляция виртуальной реальности недостатка соседства
Участники посещают одну учебную сессию. Они будут смотреть видео во время базового периода отдыха. Участникам будет поручено перемещаться и исследовать виртуального соседа, представляющего неблагополучное положение, к которому они были отнесены. Затем они снова посмотрят видео во время восстановительного периода.
Другой: Виртуальная реальность
Участники погружаются в окружающую среду в виртуальной реальности.
Активный компаратор: Моделирование в виртуальной реальности изобилия района
Участники посещают одну учебную сессию. Они будут смотреть видео во время базового периода отдыха. Участникам будет поручено перемещаться и исследовать виртуальный район, представляющий богатство, к которому они были назначены. Затем они снова посмотрят видео во время восстановительного периода.
Другой: Виртуальная реальность
Участники погружаются в окружающую среду в виртуальной реальности.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эмоциональный ответ
Временное ограничение: Сразу после задания виртуальной реальности (в среднем через 28 минут после исходного уровня)

Для оценки эмоций, ощущаемых в районе виртуальной реальности, было использовано несколько показателей:

  1. Участники оценивают, насколько сильно они чувствовали 9 конкретных эмоций (шкала от 0 до 8; 0 означает отсутствие, 8 — самое сильное возможное чувство).
  2. Две составные оценки, основанные на усреднении ответов на конкретные эмоции: положительные эмоции (энтузиазм, удовлетворение, развлечение) и отрицательные эмоции (страх, печаль, отвращение, гнев). Средние значения были основаны на стандартном балле, представляющем стандартные отклонения выше или ниже среднего. Средний балл составил 0. Позитивные эмоции варьировались от -1,9 (самая низкая положительная эмоция) до 2,0 (самая высокая). Отрицательные эмоции варьировались от -0,7 (самая низкая отрицательная эмоция) до 3,5 (самая высокая). Положительная оценка отражает уровень выше среднего для этого типа эмоций, а отрицательная оценка отражает уровень ниже среднего для этого типа эмоций.
  3. Шкала манекена самооценки (SAM): двухмерная шкала того, как они себя чувствовали: от (а) счастья до несчастья (от 1 до 9) и (б) от возбуждения до спокойствия (от 1 до 9) (Bradley & Lang, 1994).
Сразу после задания виртуальной реальности (в среднем через 28 минут после исходного уровня)
Слюнный кортизол
Временное ограничение: Измерялось 5 раз: (1) в конце базового уровня, (2) после пребывания в виртуальной реальности (VR) (VR: 11 минут, в среднем), (3) после анкетирования (26 минут после окончания VR, в среднем), (4) видео ( восстановление), после первых 15 минут, (5) после последних 15 минут видео
Концентрация гормона стресса кортизола в образцах слюны, измеряемая в (мкг/дл), которую участники предоставляют в течение сеанса исследования для оценки реакции кортизола.
Измерялось 5 раз: (1) в конце базового уровня, (2) после пребывания в виртуальной реальности (VR) (VR: 11 минут, в среднем), (3) после анкетирования (26 минут после окончания VR, в среднем), (4) видео ( восстановление), после первых 15 минут, (5) после последних 15 минут видео
Артериальное давление
Временное ограничение: Измерено за 5 эпох, обычно общая продолжительность 60–90 минут: (1) базовый уровень до виртуальной реальности (VR), (2) окрестности VR (в среднем 11 минут), (3) Анкеты (начинаются через 6 минут после окончания VR, в среднем), (4) Видео: первые 15 минут, (5) Видео, последние 15 минут
Систолическое (САД) и диастолическое (ДАД) артериальное давление в мм рт. ст. измеряется и суммируется за разные эпохи в ходе исследовательской сессии.
Измерено за 5 эпох, обычно общая продолжительность 60–90 минут: (1) базовый уровень до виртуальной реальности (VR), (2) окрестности VR (в среднем 11 минут), (3) Анкеты (начинаются через 6 минут после окончания VR, в среднем), (4) Видео: первые 15 минут, (5) Видео, последние 15 минут
Респираторная синусовая аритмия (РСА)
Временное ограничение: Измерено за 5 эпох, обычно общая продолжительность 60–90 минут: (1) базовый уровень до виртуальной реальности (VR), (2) окрестности VR (в среднем 11 минут), (3) Анкеты (начинаются через 6 минут после окончания VR, в среднем), (4) Видео: первые 15 минут, (5) Видео, последние 15 минут
Дыхательная синусовая аритмия (RSA) отражает активность парасимпатической нервной системы и используется в качестве показателя регуляции эмоций, причем более высокие показатели указывают на большую парасимпатическую активацию. Он получен на основе естественного логарифма мощности высокочастотной вариабельности сердечного ритма (вариабельность сердечного ритма — это вариабельность промежутков времени между ударами сердца, а высокочастотная вариабельность сердечного ритма — это мощность активности в интервале 0,15–0,4). Диапазон Гц). На основе сигналов электрокардиографа, измеренных и суммированных за разные эпохи учебной сессии.
Измерено за 5 эпох, обычно общая продолжительность 60–90 минут: (1) базовый уровень до виртуальной реальности (VR), (2) окрестности VR (в среднем 11 минут), (3) Анкеты (начинаются через 6 минут после окончания VR, в среднем), (4) Видео: первые 15 минут, (5) Видео, последние 15 минут
Сердечный выброс (CO)
Временное ограничение: Измерено за 5 эпох, обычно общая продолжительность 60–90 минут: (1) базовый уровень до виртуальной реальности (VR), (2) окрестности VR (в среднем 11 минут), (3) Анкеты (начинаются через 6 минут после окончания VR, в среднем), (4) Видео: первые 15 минут, (5) Видео, последние 15 минут
Сердечный выброс (СО) представляет собой объем крови, перекачиваемой сердцем (л/мин). Увеличение значений указывает на больший объем крови, перекачиваемой в единицу времени. Получено на основе сигналов импедансной кардиографии, измеренных и затем суммированных за разные эпохи в ходе исследовательской сессии.
Измерено за 5 эпох, обычно общая продолжительность 60–90 минут: (1) базовый уровень до виртуальной реальности (VR), (2) окрестности VR (в среднем 11 минут), (3) Анкеты (начинаются через 6 минут после окончания VR, в среднем), (4) Видео: первые 15 минут, (5) Видео, последние 15 минут
Общее периферическое сопротивление (TPR)
Временное ограничение: Измерено за 5 эпох, обычно общая продолжительность 60–90 минут: (1) базовый уровень до виртуальной реальности (VR), (2) окрестности VR (в среднем 11 минут), (3) Анкеты (начинаются через 6 минут после окончания VR, в среднем), (4) Видео: первые 15 минут, (5) Видео, последние 15 минут
Общее периферическое сопротивление (TPR) представляет собой показатель индекса вазоконстрикции (среднее артериальное давление, деленное на сердечный выброс). Увеличение значений указывает на большую вазоконстрикцию. Получено на основе сигналов импедансной кардиографии, измеренных и затем суммированных за разные эпохи в ходе исследовательской сессии.
Измерено за 5 эпох, обычно общая продолжительность 60–90 минут: (1) базовый уровень до виртуальной реальности (VR), (2) окрестности VR (в среднем 11 минут), (3) Анкеты (начинаются через 6 минут после окончания VR, в среднем), (4) Видео: первые 15 минут, (5) Видео, последние 15 минут
Период перед изгнанием (PEP)
Временное ограничение: Измерено за 5 эпох, обычно общая продолжительность 60–90 минут: (1) базовый уровень до виртуальной реальности (VR), (2) окрестности VR (в среднем 11 минут), (3) Анкеты (начинаются через 6 минут после окончания VR, в среднем), (4) Видео: первые 15 минут, (5) Видео, последние 15 минут
Период предвыброса (ПЭП) является мерой активации симпатической нервной системы. Более высокие значения указывают на большую симпатическую активацию. Сигналы, полученные на основе импедансной кардиографии (от точки Q на ЭКГ до точки B на импедансной кардиографии), измеряются, а затем суммируются по периодам сеанса исследования.
Измерено за 5 эпох, обычно общая продолжительность 60–90 минут: (1) базовый уровень до виртуальной реальности (VR), (2) окрестности VR (в среднем 11 минут), (3) Анкеты (начинаются через 6 минут после окончания VR, в среднем), (4) Видео: первые 15 минут, (5) Видео, последние 15 минут

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of Southern California

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Daniel A Hackman, PhD, University of Southern California

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
6 октября 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
22 апреля 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
22 апреля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
11 июня 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
8 июля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
10 июля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
7 июня 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
10 мая 2024 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 мая 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 262625
  • 1R21HD099596-01 (Грант/контракт NIH США)
  • UP-19-00205 (Другой идентификатор: University of Southern California)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками