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Respostas de adolescentes a ambientes variados em simulações de realidade virtual

10 de maio de 2024 atualizado por: Daniel Hackman, University of Southern California

Respostas de adolescentes a ambientes variados em simulações de realidade virtual (THRIVE: The Research In Virtual Environments Study)

O objetivo deste estudo, denominado THRIVE (The Research In Virtual Environments Study), é testar hipóteses sobre como os ambientes da vizinhança influenciam o estresse e a emoção, como um mecanismo pelo qual eles podem influenciar a saúde. Os ambientes da vizinhança podem ter influências agudas nos processos relacionados ao estresse, mas também podem ter efeitos ao longo da vida devido aos efeitos cumulativos crônicos de exposições repetidas e ao custo de adaptação a longo prazo a ambientes adversos da vizinhança. No entanto, avaliar as influências da vizinhança no estresse e na emoção é metodologicamente desafiador. Este estudo desenvolve uma abordagem nova e alternativa para abordar essas questões, implantando um modelo baseado em realidade virtual (VR) de desvantagem e riqueza do bairro que cria uma experiência imersiva que se aproxima da experiência de estar em diferentes bairros. Neste estudo, este modelo será aplicado para entender os efeitos da vizinhança em uma amostra diversificada de adolescentes (n = 130) de uma variedade de bairros desfavorecidos e ricos. O estudo proposto empregará um experimento randomizado (n = 65 por condição), com questionários on-line e uma única sessão de estudo, para determinar (a) se a exposição virtual à desvantagem do bairro provoca diferenças na emoção e na reatividade ao estresse; (2) se crescer em um bairro desfavorecido resulta em habituação ou sensibilização a diferentes características do bairro; e (3) se o estresse crônico resultar em habituação ou sensibilização a diferentes características da vizinhança. Esta pesquisa desenvolverá uma metodologia inovadora que ajudará a estabelecer o papel que os bairros podem desempenhar na eliciação do estresse, bem como os processos de adaptação ao estresse crônico e às exposições crônicas da vizinhança. Além disso, ajudará a estabelecer um método que pode ser utilizado de forma mais ampla para estudar as influências ambientais contextuais e sociais sobre o risco psicológico e biológico na adolescência.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
107

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Daniel A Hackman, PhD
  • Número de telefone: (213) 821-3112
  • E-mail: dhackman@usc.edu

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90089
        • University of Southern California / USC Suzanne Dworak-Peck School of Social Work

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 17 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • falando inglês
  • São capazes de usar a mão dominante para manipulação do joystick e a mão não dominante para medições fisiológicas,
  • Estejam em boa saúde física e mental, sem história autorreferida de hipertensão, doença cardiovascular (DCV) ou tratamento para DCV (com lista de medicamentos associados indicativos de tratamentos que resultem em exclusão),
  • Ter cabelo de pelo menos 1 cm de comprimento com base no autorrelato para poder fornecer uma amostra de cabelo.

Critério de exclusão:

  • Grávida, por autorrelato

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Simulação de realidade virtual da desvantagem do bairro
Os participantes participarão de uma sessão de estudo. Eles assistirão a um vídeo durante um período de descanso inicial. Os participantes serão designados para navegar e explorar o bairro virtual representativo da desvantagem para o qual foram designados. Em seguida, eles assistirão a um vídeo novamente durante um período de recuperação.
Outro: Realidade virtual
Os participantes são imersos em um ambiente de bairro em realidade virtual
Comparador Ativo: Simulação de realidade virtual da riqueza do bairro
Os participantes participarão de uma sessão de estudo. Eles assistirão a um vídeo durante um período de descanso inicial. Os participantes serão designados para navegar e explorar o bairro virtual, representativo da riqueza a que foram designados. Em seguida, eles assistirão a um vídeo novamente durante um período de recuperação.
Outro: Realidade virtual
Os participantes são imersos em um ambiente de bairro em realidade virtual

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta emocional
Prazo: Imediatamente após a tarefa de realidade virtual (média de 28 minutos após a linha de base)

Várias medidas foram usadas para a emoção sentida na vizinhança VR:

  1. Os participantes avaliam a intensidade com que sentiram 9 emoções específicas (escala de 0 a 8; 0 indica nenhuma, 8 é o sentimento mais forte possível).
  2. Duas pontuações compostas baseadas na média de respostas para emoções específicas: emoção positiva (entusiasmo, contentamento, diversão) e emoção negativa (medo, tristeza, nojo, raiva). As médias foram baseadas na pontuação padrão que representa os desvios padrão acima/abaixo da média. A pontuação média foi 0. A emoção positiva variou de -1,9, a emoção positiva mais baixa, a 2,0, a mais alta. A emoção negativa variou de -0,7, a emoção negativa mais baixa, a 3,5, a mais alta. Uma pontuação positiva reflete acima da média para esse tipo de emoção, e uma pontuação negativa reflete menos que a média para esse tipo de emoção.
  3. Escala do Manequim de Autoavaliação (SAM): escalas bidimensionais de como eles se sentiam, de (a) feliz a infeliz (1 a 9) e (b) animado a calmo (1 a 9) (Bradley & Lang, 1994)
Imediatamente após a tarefa de realidade virtual (média de 28 minutos após a linha de base)
Cortisol salivar
Prazo: Medido 5 vezes: (1) final da linha de base, (2) após o bairro de realidade virtual (VR) (VR: 11 minutos, média), (3) após questionários (26 minutos após o final da VR, média), (4) vídeo ( recuperação), após os primeiros 15 minutos, (5) após os 15 minutos finais de vídeo
Concentração do hormônio do estresse cortisol em amostras de saliva, medida em (µg/dL), que os participantes fornecem ao longo da sessão de estudo para avaliar a resposta do cortisol
Medido 5 vezes: (1) final da linha de base, (2) após o bairro de realidade virtual (VR) (VR: 11 minutos, média), (3) após questionários (26 minutos após o final da VR, média), (4) vídeo ( recuperação), após os primeiros 15 minutos, (5) após os 15 minutos finais de vídeo
Pressão arterial
Prazo: Medido em 5 épocas, total típico de 60-90 minutos: (1) Linha de base antes da realidade virtual (VR), (2) vizinhança de VR (11 minutos, média), (3) Questionários (começa 6 minutos após o final da VR, média), (4) Vídeo: primeiros 15 minutos, (5) Vídeo, 15 minutos finais
Pressão arterial sistólica (PAS) e diastólica (PAD), em mmHG, medida e resumida entre épocas na sessão de estudo.
Medido em 5 épocas, total típico de 60-90 minutos: (1) Linha de base antes da realidade virtual (VR), (2) vizinhança de VR (11 minutos, média), (3) Questionários (começa 6 minutos após o final da VR, média), (4) Vídeo: primeiros 15 minutos, (5) Vídeo, 15 minutos finais
Arritmia sinusal respiratória (RSA)
Prazo: Medido em 5 épocas, total típico de 60-90 minutos: (1) Linha de base antes da realidade virtual (VR), (2) vizinhança de VR (11 minutos, média), (3) Questionários (começa 6 minutos após o final da VR, média), (4) Vídeo: primeiros 15 minutos, (5) Vídeo, 15 minutos finais
A Arritmia Sinusal Respiratória (RSA) reflete a atividade do sistema nervoso parassimpático e é usada como um índice de regulação emocional, com pontuações mais altas indicando maior ativação parassimpática. É derivado do logaritmo natural da potência da variabilidade da frequência cardíaca de alta frequência (a variabilidade da frequência cardíaca é a variabilidade na quantidade de tempo entre os batimentos cardíacos, e a variabilidade da frequência cardíaca de alta frequência é a potência da atividade na faixa de 0,15-0,4). faixa Hz). Com base em sinais eletrocardiográficos medidos e resumidos em épocas da sessão de estudo.
Medido em 5 épocas, total típico de 60-90 minutos: (1) Linha de base antes da realidade virtual (VR), (2) vizinhança de VR (11 minutos, média), (3) Questionários (começa 6 minutos após o final da VR, média), (4) Vídeo: primeiros 15 minutos, (5) Vídeo, 15 minutos finais
Débito Cardíaco (DC)
Prazo: Medido em 5 épocas, total típico de 60-90 minutos: (1) Linha de base antes da realidade virtual (VR), (2) vizinhança de VR (11 minutos, média), (3) Questionários (começa 6 minutos após o final da VR, média), (4) Vídeo: primeiros 15 minutos, (5) Vídeo, 15 minutos finais
O Débito Cardíaco (DC) representa o volume de sangue bombeado pelo coração (L/min). Valores crescentes indicam maior volume de sangue bombeado por unidade de tempo. Derivado de sinais de cardiografia de impedância medidos e resumidos em épocas na sessão de estudo.
Medido em 5 épocas, total típico de 60-90 minutos: (1) Linha de base antes da realidade virtual (VR), (2) vizinhança de VR (11 minutos, média), (3) Questionários (começa 6 minutos após o final da VR, média), (4) Vídeo: primeiros 15 minutos, (5) Vídeo, 15 minutos finais
Resistência Periférica Total (TPR)
Prazo: Medido em 5 épocas, total típico de 60-90 minutos: (1) Linha de base antes da realidade virtual (VR), (2) vizinhança de VR (11 minutos, média), (3) Questionários (começa 6 minutos após o final da VR, média), (4) Vídeo: primeiros 15 minutos, (5) Vídeo, 15 minutos finais
A resistência periférica total (TPR) é um índice de um índice de vasoconstrição (pressão arterial média dividida pelo débito cardíaco). Valores crescentes indicam maior vasoconstrição. Derivado de sinais de cardiografia de impedância medidos e resumidos em épocas na sessão de estudo.
Medido em 5 épocas, total típico de 60-90 minutos: (1) Linha de base antes da realidade virtual (VR), (2) vizinhança de VR (11 minutos, média), (3) Questionários (começa 6 minutos após o final da VR, média), (4) Vídeo: primeiros 15 minutos, (5) Vídeo, 15 minutos finais
Período de pré-ejeção (PEP)
Prazo: Medido em 5 épocas, total típico de 60-90 minutos: (1) Linha de base antes da realidade virtual (VR), (2) vizinhança de VR (11 minutos, média), (3) Questionários (começa 6 minutos após o final da VR, média), (4) Vídeo: primeiros 15 minutos, (5) Vídeo, 15 minutos finais
O período de pré-ejeção (PEP) é uma medida da ativação do sistema nervoso simpático. Valores mais elevados indicam maior ativação simpática. Derivado da cardiografia de impedância (ponto Q no ECG até ponto B na cardiografia de impedância), os sinais são medidos e depois resumidos entre épocas na sessão de estudo.
Medido em 5 épocas, total típico de 60-90 minutos: (1) Linha de base antes da realidade virtual (VR), (2) vizinhança de VR (11 minutos, média), (3) Questionários (começa 6 minutos após o final da VR, média), (4) Vídeo: primeiros 15 minutos, (5) Vídeo, 15 minutos finais

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Southern California

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Daniel A Hackman, PhD, University of Southern California

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
6 de outubro de 2021

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
22 de abril de 2023

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
22 de abril de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
11 de junho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de julho de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
10 de julho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
7 de junho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de maio de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 262625
  • 1R21HD099596-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • UP-19-00205 (Outro identificador: University of Southern California)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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