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Étude observationnelle sur la surveillance du débit cardiaque pédiatrique (POGO)

13 septembre 2024 mis à jour par: Edwards Lifesciences

Une étude prospective, à un seul bras, non randomisée, observationnelle de la surveillance du débit cardiaque chez les patients pédiatriques

Évaluer la surveillance du débit cardiaque chez les sujets pédiatriques en comparant les systèmes FloTrac et ClearSight à la thermodilution intermittente Swan-Ganz, afin d'étendre les indications du cathéter artériel pulmonaire à thermodilution FloTrac, ClearSight et Swan-Ganz à la population pédiatrique de 12 à 18 ans.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
89

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32610
        • UF Health Shands Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Texas Children's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

8 ans à 14 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Hommes et femmes, âgés de 12 à 18 ans au moment du dépistage. Qui se présente au laboratoire de cathétérisme cardiaque pour des cathétérismes cardiaques droits.

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets âgés de 12 à 18 ans
  • Sujets ayant signé le formulaire de consentement éclairé
  • Sujets qui devraient recevoir un cathéter de Swan-Ganz dans le cadre de la procédure/de la norme de soins avec des mesures intermittentes du débit cardiaque
  • Pour les sujets qui ont subi une transplantation cardiaque, les sujets qui sont au moins 2 semaines après la transplantation cardiaque
  • Sujets avec surveillance planifiée de la pression avec une ligne artérielle

Critère d'exclusion:

  • Sujets présentant des contre-indications au placement et à la surveillance des cathéters artériels pulmonaires (septicémie récurrente ou hypercoagulopathie) ;
  • Sujets présentant des contre-indications pour le placement de la ligne artérielle ;
  • Sujets présentant une contraction extrême du muscle lisse dans les artères et les artérioles de l'avant-bras et de la main (c'est-à-dire la maladie de Raynaud).
  • Sujets avec une zone de site physique trop limitée pour un placement correct du capteur
  • Sujets dont la taille de doigt est inférieure à la plus petite taille de brassard
  • Hypertension pulmonaire modérée ≥ documentée (PAPm > 25 mmHg, PVRI > 3,0 WUxm2)
  • Présence de shunt intracardiaque (c.-à-d. TSA, VSD)
  • Collatérales aorto-pulmonaires
  • ≥ Régurgitation tricuspide modérée, selon les critères de l'échocardiogramme
  • > Insuffisance aortique ou pulmonaire modérée, selon les critères de l'échocardiogramme
  • Arythmies cardiaques persistantes pendant la période de cathétérisme cardiaque (> 3min)
  • Anomalies vasculaires du système artériel (c.-à-d. troubles du tissu conjonctif, syndrome de l'aorte moyenne)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas uniquement
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Biais du débit cardiaque de pression artérielle FloTrac (L/Min) par rapport au débit cardiaque invasif de Swan Ganz
Délai: Durée de la procédure de cathétérisme cardiaque, en moyenne 2 heures
Le biais du débit cardiaque de pression artérielle FloTrac (APCO) par rapport au débit cardiaque invasif (ICO) de Swan Ganz a été calculé via l'analyse de Bland-Altman.
Durée de la procédure de cathétérisme cardiaque, en moyenne 2 heures
Précision du débit cardiaque de pression artérielle FloTrac (L/Min) par rapport au débit cardiaque invasif de Swan Ganz
Délai: Durée de la procédure de cathétérisme cardiaque, en moyenne 2 heures
La précision du débit cardiaque de pression artérielle FloTrac (APCO) par rapport au débit cardiaque invasif (ICO) de Swan Ganz a été calculée via l'analyse de Bland-Altman
Durée de la procédure de cathétérisme cardiaque, en moyenne 2 heures
Biais du débit cardiaque de pression artérielle ClearSight (L/Min) par rapport au débit cardiaque invasif de Swan Ganz
Délai: Durée de la procédure de cathétérisme cardiaque, en moyenne 2 heures
Le biais du débit cardiaque de pression artérielle ClearSight (APCO) par rapport au débit cardiaque invasif (ICO) de Swan Ganz a été calculé via l'analyse de Bland-Altman.
Durée de la procédure de cathétérisme cardiaque, en moyenne 2 heures
Précision du débit cardiaque de pression artérielle ClearSight (L/Min) par rapport au débit cardiaque invasif de Swan Ganz
Délai: Durée de la procédure de cathétérisme cardiaque, en moyenne 2 heures
La précision du débit cardiaque de pression artérielle ClearSight (APCO) par rapport au débit cardiaque invasif (ICO) de Swan Ganz a été calculée via l'analyse de Bland-Altman
Durée de la procédure de cathétérisme cardiaque, en moyenne 2 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Démontrer que la surveillance du débit cardiaque avec les systèmes Swan-Ganz, FloTrac et ClearSight est comparable, comme déterminé par la méthode Critchley et Critchley de calcul du pourcentage d'erreur.
Délai: Durée de la procédure jusqu'à 30 jours après la procédure, plus ou moins 14 jours
Démontrer que la surveillance du débit cardiaque avec les systèmes Swan-Ganz, FloTrac et ClearSight est comparable, comme déterminé par la méthode Critchley et Critchley de calcul du pourcentage d'erreur.
Durée de la procédure jusqu'à 30 jours après la procédure, plus ou moins 14 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Edwards Lifesciences

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
2 septembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
5 janvier 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
5 janvier 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
7 juillet 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
7 juillet 2020

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
10 juillet 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
18 novembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
13 septembre 2024

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 septembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 2019-08 (Autre identifiant: Assistance Publique Hopitaux de Marseille)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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