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Estudo Observacional de Monitoramento do Débito Cardíaco Pediátrico (POGO)

13 de setembro de 2024 atualizado por: Edwards Lifesciences

Um estudo prospectivo, de braço único, não randomizado e observacional do monitoramento do débito cardíaco em pacientes pediátricos

Avaliar a Monitorização do Débito Cardíaco em pacientes pediátricos comparando o sistema FloTrac e ClearSight com o Swan-Ganz de termodiluição intermitente, a fim de expandir as indicações do FloTrac, ClearSight e cateter de artéria pulmonar de termodiluição Swan-Ganz para a população pediátrica de 12 a 18 anos de idade.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
89

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • UF Health Shands Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Texas Children's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

8 anos a 14 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Homens e mulheres, de 12 a 18 anos de idade no momento da triagem. Quem se apresenta ao Laboratório de Cateterismo Cardíaco para cateterismos do coração direito.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos de 12 a 18 anos de idade
  • Sujeitos que assinaram o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido
  • Indivíduos que são projetados para receber cateter de Swan-Ganz como parte do procedimento/padrão de atendimento com medidas de débito cardíaco intermitente
  • Para aqueles Sujeitos que tiveram um transplante cardíaco, Sujeitos que estão pelo menos 2 semanas após o transplante cardíaco
  • Indivíduos com monitoramento de pressão planejado com uma linha arterial

Critério de exclusão:

  • Indivíduos com contra-indicações para colocação e monitorização de Cateteres de Artéria Pulmonar (sepse recorrente ou com hipercoagulopatia);
  • Indivíduos com contra-indicações para colocação de linha arterial;
  • Indivíduos com contração extrema do músculo liso nas artérias e arteríolas do antebraço e da mão (isto é, doença de Raynaud).
  • Indivíduos com uma área física do local muito limitada para o posicionamento adequado do Sensor
  • Indivíduos com tamanho de dedo menor que o menor tamanho de manguito de dedo
  • Hipertensão pulmonar moderada ≥ documentada (PAPm > 25mmHg, PVRI > 3,0 WUxm2)
  • Presença de shunt intracardíaco (ou seja, ASD, VSD)
  • Colaterais aorto-pulmonares
  • ≥ Regurgitação tricúspide moderada, de acordo com os critérios do ecocardiograma
  • > Regurgitação aórtica ou pulmonar moderada, de acordo com os critérios do ecocardiograma
  • Arritmias cardíacas persistentes durante o período de cateterismo cardíaco (> 3min)
  • Anormalidades vasculares do sistema arterial (isto é, distúrbios do tecido conjuntivo, síndrome da aorta média)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Caso-somente
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Viés do Débito Cardíaco de Pressão Arterial FloTrac (L/Min) Contra o Débito Cardíaco Invasivo Swan Ganz
Prazo: Duração do procedimento de cateterismo cardíaco, em média 2 horas
O viés do Débito Cardíaco de Pressão Arterial (APCO) do FloTrac em relação ao Débito Cardíaco Invasivo (ICO) de Swan Ganz foi calculado por meio da análise de Bland-Altman
Duração do procedimento de cateterismo cardíaco, em média 2 horas
Precisão do débito cardíaco de pressão arterial FloTrac (L/Min) contra débito cardíaco invasivo Swan Ganz
Prazo: Duração do procedimento de cateterismo cardíaco, em média 2 horas
A precisão do débito cardíaco de pressão arterial FloTrac (APCO) em relação ao débito cardíaco invasivo (ICO) de Swan Ganz foi calculada por meio da análise de Bland-Altman
Duração do procedimento de cateterismo cardíaco, em média 2 horas
Viés do débito cardíaco de pressão arterial ClearSight (L/min) em relação ao débito cardíaco invasivo de Swan Ganz
Prazo: Duração do procedimento de cateterismo cardíaco, em média 2 horas
O viés do débito cardíaco de pressão arterial ClearSight (APCO) em relação ao débito cardíaco invasivo (ICO) de Swan Ganz foi calculado por meio da análise de Bland-Altman
Duração do procedimento de cateterismo cardíaco, em média 2 horas
Precisão do débito cardíaco de pressão arterial ClearSight (L/min) em relação ao débito cardíaco invasivo Swan Ganz
Prazo: Duração do procedimento de cateterismo cardíaco, em média 2 horas
A precisão do débito cardíaco de pressão arterial ClearSight (APCO) em relação ao débito cardíaco invasivo (ICO) de Swan Ganz foi calculada por meio da análise de Bland-Altman
Duração do procedimento de cateterismo cardíaco, em média 2 horas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Demonstrar que o monitoramento do débito cardíaco com os sistemas Swan-Ganz, FloTrac e ClearSight é comparável conforme determinado pelo método de cálculo de erro percentual de Critchley e Critchley.
Prazo: Duração do procedimento até 30 dias após o procedimento, mais ou menos 14 dias
Demonstrar que o monitoramento do débito cardíaco com os sistemas Swan-Ganz, FloTrac e ClearSight é comparável conforme determinado pelo método de cálculo de erro percentual de Critchley e Critchley.
Duração do procedimento até 30 dias após o procedimento, mais ou menos 14 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Edwards Lifesciences

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
2 de setembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
5 de janeiro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
5 de janeiro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
7 de julho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de julho de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
10 de julho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
18 de novembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de setembro de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2019-08 (Outro identificador: Assistance Publique Hopitaux de Marseille)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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