Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie obserwacyjne monitorowania rzutu serca u dzieci (POGO)

13 września 2024 zaktualizowane przez: Edwards Lifesciences

Prospektywne, jednoramienne, nierandomizowane, obserwacyjne badanie monitorowania rzutu serca u pacjentów pediatrycznych

Ocena monitorowania rzutu serca u dzieci poprzez porównanie systemu FloTrac i ClearSight z przerywanym cewnikiem termodylucyjnym Swana-Ganza w celu rozszerzenia wskazań FloTrac, ClearSight i cewnika termodylucyjnego Swana-Ganza do tętnicy płucnej na populację pediatryczną w wieku od 12 do 18 lat.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
89

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
        • UF Health Shands Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Texas Children's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

8 lat do 14 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Mężczyźni i kobiety w wieku od 12 do 18 lat w momencie badania przesiewowego. Kto zgłosił się do Pracowni Cewnikowania Serca w celu wykonania cewnikowania prawego serca.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby w wieku od 12 do 18 lat
  • Osoby, które podpisały formularz świadomej zgody
  • Pacjenci, u których przewiduje się założenie cewnika Swana-Ganza w ramach procedury/standardu opieki z przerywanymi pomiarami rzutu serca
  • Dla tych pacjentów, którzy przeszli przeszczep serca, pacjentów, którzy są co najmniej 2 tygodnie po przeszczepie serca
  • Osoby z planowym monitorowaniem ciśnienia za pomocą linii tętniczej

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z przeciwwskazaniami do zakładania i monitorowania cewników do tętnicy płucnej (nawracająca posocznica lub hiperkoagulopatia);
  • Osoby z przeciwwskazaniami do założenia linii tętniczej;
  • Pacjenci z ekstremalnym skurczem mięśni gładkich w tętnicach i tętniczkach w przedramieniu i dłoni (tj. Choroba Raynauda).
  • Obiekty z fizycznym obszarem ośrodka zbyt ograniczonym do prawidłowego umieszczenia czujnika
  • Osoby z rozmiarem palca mniejszym niż najmniejszy rozmiar mankietu palca
  • Udokumentowane ≥ umiarkowane nadciśnienie płucne (PAPm > 25 mmHg, PVRI > 3,0 WUxm2)
  • Obecność przecieku wewnątrzsercowego (tj. ASD, VSD)
  • Zabezpieczenia aortalno-płucne
  • ≥ Umiarkowana niedomykalność zastawki trójdzielnej, zgodnie z kryteriami echokardiogramu
  • > Umiarkowana niedomykalność zastawki aortalnej lub płucnej, zgodnie z kryteriami echokardiogramu
  • Utrzymujące się zaburzenia rytmu serca podczas cewnikowania serca (> 3 min)
  • Zaburzenia naczyniowe układu tętniczego (tj. zaburzenia tkanki łącznej, zespół aorty środkowej)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odchylenie ciśnienia tętniczego FloTrac dotyczącego rzutu serca (l/min) w stosunku do inwazyjnego rzutu serca metodą Swana Ganza
Ramy czasowe: Czas trwania zabiegu cewnikowania serca, średnio 2 godziny
Odchylenie ciśnienia tętniczego serca (APCO) FloTrac od inwazyjnego rzutu serca Swana Ganza (ICO) obliczono za pomocą analizy Blanda-Altmana
Czas trwania zabiegu cewnikowania serca, średnio 2 godziny
Precyzja pomiaru ciśnienia tętniczego serca FloTrac (l/min) w porównaniu z inwazyjnym rzutem serca metodą Swana Ganza
Ramy czasowe: Czas trwania zabiegu cewnikowania serca, średnio 2 godziny
Precyzję pomiaru ciśnienia tętniczego serca (APCO) w porównaniu z inwazyjnym rzutem serca metodą Swana Ganza (ICO) obliczono za pomocą analizy Blanda-Altmana
Czas trwania zabiegu cewnikowania serca, średnio 2 godziny
Odchylenie ciśnienia tętniczego ClearSight dotyczącego rzutu serca (l/min) w porównaniu z inwazyjną pojemnością minutową serca Swana Ganza
Ramy czasowe: Czas trwania zabiegu cewnikowania serca, średnio 2 godziny
Odchylenie ciśnienia tętniczego rzutu serca (APCO) w ClearSight w porównaniu z inwazyjnym rzutem serca Swana Ganza (ICO) obliczono za pomocą analizy Blanda-Altmana
Czas trwania zabiegu cewnikowania serca, średnio 2 godziny
Precyzja pomiaru ciśnienia tętniczego w ClearSight (l/min) w porównaniu z inwazyjnym rzutem serca metodą Swana Ganza
Ramy czasowe: Czas trwania zabiegu cewnikowania serca, średnio 2 godziny
Precyzję pomiaru ciśnienia tętniczego serca (APCO) w ClearSight w porównaniu z inwazyjnym rzutem serca Swana Ganza (ICO) obliczono za pomocą analizy Blanda-Altmana
Czas trwania zabiegu cewnikowania serca, średnio 2 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykazać, że monitorowanie pojemności minutowej serca za pomocą systemów Swan-Ganz, FloTrac i ClearSight jest porównywalne, co określono metodą obliczania procentowego błędu Critchleya i Critchleya.
Ramy czasowe: Czas trwania zabiegu do 30 dni po zabiegu plus minus 14 dni
Wykazać, że monitorowanie pojemności minutowej serca za pomocą systemów Swan-Ganz, FloTrac i ClearSight jest porównywalne, co określono metodą obliczania procentowego błędu Critchleya i Critchleya.
Czas trwania zabiegu do 30 dni po zabiegu plus minus 14 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Edwards Lifesciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
2 września 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
5 stycznia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
5 stycznia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
7 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
10 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 września 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2019-08 (Inny identyfikator: Assistance Publique Hopitaux de Marseille)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami