Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Обсервационное исследование мониторинга сердечного выброса у детей (POGO)

13 сентября 2024 г. обновлено: Edwards Lifesciences

Проспективное, нерандомизированное, обсервационное исследование мониторинга сердечного выброса у педиатрических пациентов

Оценить мониторинг сердечного выброса у детей путем сравнения систем FloTrac и ClearSight с прерывистым термодилюционным катетером Swan-Ganz, чтобы расширить показания FloTrac, ClearSight и термодилюционного катетера легочной артерии Swan-Ganz для педиатрической популяции в возрасте от 12 до 18 лет.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
89

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Kathy Akagha
  • Номер телефона: (949) 250-7169
  • Электронная почта: Kathy_Akagha@edwards.com

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610
        • UF Health Shands Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Texas Children's Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 8 лет до 14 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Мужчины и женщины, от 12 до 18 лет на момент скрининга. Кто обращается в лабораторию катетеризации сердца для катетеризации правых отделов сердца.

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты в возрасте от 12 до 18 лет
  • Субъекты, подписавшие форму информированного согласия
  • Субъекты, которым планируется установить катетер Свана-Ганца в рамках процедуры/стандарта лечения с интермиттирующим сердечным выбросом
  • Для тех Субъектов, у которых была трансплантация сердца, Субъектов, которым не менее 2 недель после трансплантации сердца.
  • Субъекты с плановым мониторингом давления с артериальной линией

Критерий исключения:

  • Субъекты с противопоказаниями для установки и мониторинга катетеров легочной артерии (рецидивирующий сепсис или гиперкоагулопатия);
  • Субъекты с противопоказаниями для размещения артериальной линии;
  • Субъекты с экстремальным сокращением гладкой мускулатуры артерий и артериол предплечья и кисти (например, болезнь Рейно).
  • Субъекты с физической зоной, слишком ограниченной для правильного размещения сенсора
  • Субъекты с размером пальца меньше, чем наименьший размер манжеты для пальца
  • Документально подтвержденная легочная гипертензия ≥ умеренной степени (PAPm > 25 мм рт. ст., PVRI > 3,0 WUxm2)
  • Наличие внутрисердечного шунтирования (например, ДМПП, ДМЖП)
  • Аорто-легочные коллатерали
  • ≥ Умеренная недостаточность трехстворчатого клапана по критериям эхокардиограммы
  • > Умеренная аортальная или легочная регургитация в соответствии с критериями эхокардиограммы
  • Стойкие сердечные аритмии в период катетеризации сердца (> 3 мин)
  • Сосудистые аномалии артериальной системы (например, нарушения соединительной ткани, среднеаортальный синдром)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Только для случая
  • Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Смещение артериального давления сердечного выброса FloTrac (л/мин) в зависимости от инвазивного сердечного выброса Свана Ганца
Временное ограничение: Продолжительность процедуры катетеризации сердца в среднем 2 часа.
Смещение артериального давления сердечного выброса (APCO) FloTrac относительно инвазивного сердечного выброса (ICO) Свана Ганца было рассчитано с помощью анализа Бланда-Альтмана.
Продолжительность процедуры катетеризации сердца в среднем 2 часа.
Точность измерения сердечного выброса артериального давления FloTrac (л/мин) в зависимости от инвазивного сердечного выброса Свана Ганца
Временное ограничение: Продолжительность процедуры катетеризации сердца в среднем 2 часа.
Прецизионность сердечного выброса артериального давления (APCO) FloTrac относительно инвазивного сердечного выброса (ICO) Свана Ганца рассчитывалась с помощью анализа Бланда-Альтмана.
Продолжительность процедуры катетеризации сердца в среднем 2 часа.
Смещение артериального давления ClearSight и сердечного выброса (л/мин) в зависимости от инвазивного сердечного выброса Свана Ганца
Временное ограничение: Продолжительность процедуры катетеризации сердца в среднем 2 часа.
Смещение артериального давления и сердечного выброса ClearSight (APCO) от инвазивного сердечного выброса (ICO) Свана Ганца рассчитывали с помощью анализа Бланда-Альтмана.
Продолжительность процедуры катетеризации сердца в среднем 2 часа.
Точность измерения сердечного выброса артериального давления ClearSight (л/мин) в зависимости от инвазивного сердечного выброса Свана Ганца
Временное ограничение: Продолжительность процедуры катетеризации сердца в среднем 2 часа.
Прецизионность сердечного выброса артериального давления (APCO) ClearSight в сравнении с инвазивным сердечным выбросом (ICO) Свана Ганца рассчитывалась с помощью анализа Бланда-Альтмана.
Продолжительность процедуры катетеризации сердца в среднем 2 часа.

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продемонстрируйте, что мониторинг сердечного выброса с помощью систем Swan-Ganz, FloTrac и ClearSight сравним, как определено методом Кричли и Кричли для расчета процентной ошибки.
Временное ограничение: Продолжительность процедуры через 30 дней после процедуры, плюс-минус 14 дней
Продемонстрируйте, что мониторинг сердечного выброса с помощью систем Swan-Ganz, FloTrac и ClearSight сравним, как определено методом Кричли и Кричли для расчета процентной ошибки.
Продолжительность процедуры через 30 дней после процедуры, плюс-минус 14 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Edwards Lifesciences

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
2 сентября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
5 января 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
5 января 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
7 июля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
7 июля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
10 июля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
18 ноября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
13 сентября 2024 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 сентября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 2019-08 (Другой идентификатор: Assistance Publique Hopitaux de Marseille)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками