Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estudio observacional de monitorización del gasto cardíaco pediátrico (POGO)

13 de septiembre de 2024 actualizado por: Edwards Lifesciences

Un estudio observacional prospectivo, de un solo brazo, no aleatorizado, de la monitorización del gasto cardíaco en pacientes pediátricos

Evaluar la monitorización del gasto cardíaco en sujetos pediátricos comparando el sistema FloTrac y ClearSight con la termodilución intermitente Swan-Ganz, con el fin de ampliar las indicaciones del catéter de arteria pulmonar de termodilución FloTrac, ClearSight y Swan-Ganz a la población pediátrica de 12 a 18 años de edad.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
89

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • UF Health Shands Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Texas Children's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

8 años a 14 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Hombres y mujeres, de 12 a 18 años de edad en el momento de la selección. Quien se presenta al Laboratorio de Cateterismo Cardíaco para cateterismos del corazón derecho.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos de 12 a 18 años de edad
  • Sujetos que han firmado el Formulario de Consentimiento Informado
  • Sujetos que se proyecta que recibirán un catéter Swan-Ganz como parte del procedimiento/estándar de atención con medidas de gasto cardíaco intermitente
  • Para aquellos Sujetos que han tenido un trasplante cardíaco, Sujetos que están al menos 2 semanas después del trasplante cardíaco
  • Sujetos con monitorización de la presión planificada con una línea arterial

Criterio de exclusión:

  • Sujetos con contraindicaciones para la colocación y monitoreo de catéteres en la arteria pulmonar (sepsis recurrente o con hipercoagulopatía);
  • Sujetos con contraindicaciones para la Colocación de Línea Arterial;
  • Sujetos con una contracción extrema del músculo liso en las arterias y arteriolas en la parte inferior del brazo y la mano (es decir, enfermedad de Raynaud).
  • Sujetos con un área de sitio físico demasiado limitada para la colocación adecuada del sensor
  • Sujetos con un tamaño de dedo menor que el tamaño de manguito de dedo más pequeño
  • Hipertensión pulmonar ≥ moderada documentada (PAPm > 25 mmHg, PVRI > 3,0 WUxm2)
  • Presencia de derivación intracardíaca (es decir, ASD, VSD)
  • Colaterales aortopulmonares
  • ≥ Insuficiencia tricuspídea moderada, según criterios ecocardiográficos
  • > Insuficiencia aórtica o pulmonar moderada, según criterios ecocardiográficos
  • Arritmias cardíacas persistentes durante el período de cateterismo cardíaco (> 3min)
  • Anomalías vasculares del sistema arterial (es decir, trastornos del tejido conectivo, síndrome de la aorta media)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Solo caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sesgo del gasto cardíaco por presión arterial FloTrac (l/min) frente al gasto cardíaco invasivo de Swan Ganz
Periodo de tiempo: Duración del procedimiento de cateterismo cardíaco, un promedio de 2 horas.
El sesgo del gasto cardíaco por presión arterial (APCO) de FloTrac frente al gasto cardíaco invasivo (ICO) de Swan Ganz se calculó mediante el análisis de Bland-Altman
Duración del procedimiento de cateterismo cardíaco, un promedio de 2 horas.
Precisión del gasto cardíaco por presión arterial FloTrac (l/min) frente al gasto cardíaco invasivo de Swan Ganz
Periodo de tiempo: Duración del procedimiento de cateterismo cardíaco, un promedio de 2 horas.
La precisión del gasto cardíaco por presión arterial (APCO) de FloTrac frente al gasto cardíaco invasivo (ICO) de Swan Ganz se calculó mediante el análisis de Bland-Altman
Duración del procedimiento de cateterismo cardíaco, un promedio de 2 horas.
Sesgo del gasto cardíaco por presión arterial ClearSight (l/min) frente al gasto cardíaco invasivo de Swan Ganz
Periodo de tiempo: Duración del procedimiento de cateterismo cardíaco, un promedio de 2 horas.
El sesgo del gasto cardíaco por presión arterial (APCO) de ClearSight frente al gasto cardíaco invasivo (ICO) de Swan Ganz se calculó mediante el análisis de Bland-Altman
Duración del procedimiento de cateterismo cardíaco, un promedio de 2 horas.
Precisión del gasto cardíaco por presión arterial ClearSight (l/min) frente al gasto cardíaco invasivo de Swan Ganz
Periodo de tiempo: Duración del procedimiento de cateterismo cardíaco, un promedio de 2 horas.
La precisión del gasto cardíaco por presión arterial (APCO) de ClearSight frente al gasto cardíaco invasivo (ICO) de Swan Ganz se calculó mediante el análisis de Bland-Altman
Duración del procedimiento de cateterismo cardíaco, un promedio de 2 horas.

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Demostrar que la monitorización del gasto cardíaco con los sistemas Swan-Ganz, FloTrac y ClearSight es comparable según lo determinado por el método de cálculo del porcentaje de error de Critchley y Critchley.
Periodo de tiempo: Duración del procedimiento hasta 30 días después del procedimiento, más o menos 14 días
Demostrar que la monitorización del gasto cardíaco con los sistemas Swan-Ganz, FloTrac y ClearSight es comparable según lo determinado por el método de cálculo del porcentaje de error de Critchley y Critchley.
Duración del procedimiento hasta 30 días después del procedimiento, más o menos 14 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Edwards Lifesciences

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
2 de septiembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
5 de enero de 2023

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
5 de enero de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
7 de julio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
7 de julio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
10 de julio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
18 de noviembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
13 de septiembre de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de septiembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2019-08 (Otro identificador: Assistance Publique Hopitaux de Marseille)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Configuración de cookies

Usamos cookies para asegurarnos de brindarle la mejor experiencia en nuestro sitio web. Para más detalles lea atentamente nuestra Política de Privacidad y Cookies. ...>>>Puede cambiar sus preferencias o retirar su consentimiento en cualquier momento eliminando las cookies de su sitio web o computadora como se describe en la política. Acéptelo y elija sus preferencias marcando las casillas correspondientes en la sección "Administrar configuración" a continuación. Lea atentamente nuestras Términos de servicio antes de continuar con el uso de cualquier parte de este sitio web.
«Administrar configuraciones