Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Beobachtungsstudie zur Überwachung des pädiatrischen Herzzeitvolumens (POGO)

13. September 2024 aktualisiert von: Edwards Lifesciences

Eine prospektive, einarmige, nicht randomisierte Beobachtungsstudie zur Überwachung des Herzzeitvolumens bei pädiatrischen Patienten

Bewertung der Überwachung des Herzzeitvolumens bei pädiatrischen Probanden durch Vergleich des FloTrac- und ClearSight-Systems mit der intermittierenden Thermodilution nach Swan-Ganz, um die Indikationen von FloTrac, ClearSight und Swan-Ganz-Thermodilutions-Pulmonarterienkatheter auf die pädiatrische Population im Alter von 12 bis 18 Jahren auszudehnen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
89

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
        • UF Health Shands Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Texas Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre bis 14 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Männer und Frauen, zum Zeitpunkt des Screenings 12 bis 18 Jahre alt. Wer sich zur Rechtsherzkatheterisierung im Herzkatheterlabor vorstellt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden im Alter von 12 bis 18 Jahren
  • Probanden, die die Einverständniserklärung unterzeichnet haben
  • Probanden, die voraussichtlich einen Swan-Ganz-Katheter als Teil des Verfahrens / Behandlungsstandards mit intermittierenden Messungen des Herzzeitvolumens erhalten
  • Für die Probanden, die eine Herztransplantation hatten, Probanden, die mindestens 2 Wochen nach der Herztransplantation sind
  • Probanden mit geplanter Drucküberwachung mit einer arteriellen Leitung

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Kontraindikationen für die Platzierung und Überwachung von Pulmonalarterienkathetern (rezidivierende Sepsis oder mit Hyperkoagulopathie);
  • Patienten mit Kontraindikationen für die arterielle Leitungsplatzierung;
  • Personen mit einer extremen Kontraktion der glatten Muskulatur in den Arterien und Arteriolen im Unterarm und in der Hand (d. h. Raynaud-Krankheit).
  • Probanden, deren physischer Standortbereich für eine ordnungsgemäße Sensorplatzierung zu begrenzt ist
  • Personen mit einer Fingergröße, die kleiner als die kleinste Fingermanschettengröße ist
  • Dokumentierte ≥ moderate pulmonale Hypertonie (PAPm > 25 mmHg, PVRI > 3,0 WUxm2)
  • Vorliegen eines intrakardialen Shunts (d. h. ASD, VSD)
  • Aorto-pulmonale Kollateralen
  • ≥ Moderate Trikuspidalinsuffizienz gemäß Echokardiogramm-Kriterien
  • > Mittelschwere Aorten- oder Lungeninsuffizienz gemäß Echokardiogramm-Kriterien
  • Anhaltende Herzrhythmusstörungen während der Herzkatheterperiode (> 3min)
  • Gefäßanomalien des arteriellen Systems (z. B. Bindegewebserkrankungen, Midaortensyndrom)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bias des FloTrac-Arteriendruck-Herzzeitvolumens (l/min) gegenüber dem invasiven Herzzeitvolumen von Swan Ganz
Zeitfenster: Dauer der Herzkatheteruntersuchung, durchschnittlich 2 Stunden
Der Bias des FloTrac Arterial Pressure Cardiac Output (APCO) gegenüber dem Swan Ganz Invasive Cardiac Output (ICO) wurde mittels Bland-Altman-Analyse berechnet
Dauer der Herzkatheteruntersuchung, durchschnittlich 2 Stunden
Präzision des FloTrac-Arteriendruck-Herzzeitvolumens (l/min) im Vergleich zum invasiven Swan-Ganz-Herzzeitvolumen
Zeitfenster: Dauer der Herzkatheteruntersuchung, durchschnittlich 2 Stunden
Die Präzision des FloTrac Arterial Pressure Cardiac Output (APCO) im Vergleich zum Swan Ganz Invasive Cardiac Output (ICO) wurde mittels Bland-Altman-Analyse berechnet
Dauer der Herzkatheteruntersuchung, durchschnittlich 2 Stunden
Bias des ClearSight-Arteriendruck-Herzzeitvolumens (L/Min) gegenüber dem invasiven Swan-Ganz-Herzzeitvolumen
Zeitfenster: Dauer der Herzkatheteruntersuchung, durchschnittlich 2 Stunden
Die Abweichung des ClearSight Arterial Pressure Cardiac Output (APCO) gegenüber dem Swan Ganz Invasive Cardiac Output (ICO) wurde mittels Bland-Altman-Analyse berechnet
Dauer der Herzkatheteruntersuchung, durchschnittlich 2 Stunden
Präzision des ClearSight-Arteriendruck-Herzzeitvolumens (L/Min) im Vergleich zum invasiven Swan-Ganz-Herzzeitvolumen
Zeitfenster: Dauer der Herzkatheteruntersuchung, durchschnittlich 2 Stunden
Die Präzision des ClearSight Arterial Pressure Cardiac Output (APCO) im Vergleich zum Swan Ganz Invasive Cardiac Output (ICO) wurde mittels Bland-Altman-Analyse berechnet
Dauer der Herzkatheteruntersuchung, durchschnittlich 2 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeigen Sie, dass die Überwachung des Herzzeitvolumens mit dem Swan-Ganz-, FloTrac- und ClearSight-System vergleichbar ist, wie durch die Critchley- und Critchley-Methode der prozentualen Fehlerberechnung bestimmt.
Zeitfenster: Dauer des Verfahrens bis 30 Tage nach dem Verfahren, plus oder minus 14 Tage
Zeigen Sie, dass die Überwachung des Herzzeitvolumens mit dem Swan-Ganz-, FloTrac- und ClearSight-System vergleichbar ist, wie durch die Critchley- und Critchley-Methode der prozentualen Fehlerberechnung bestimmt.
Dauer des Verfahrens bis 30 Tage nach dem Verfahren, plus oder minus 14 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Edwards Lifesciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
2. September 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
5. Januar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
5. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. September 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2019-08 (Andere Kennung: Assistance Publique Hopitaux de Marseille)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten