Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pædiatrisk Hjerteoutput Monitorering Observationsundersøgelse (POGO)

13. september 2024 opdateret af: Edwards Lifesciences

En prospektiv, enkeltarmet, ikke-randomiseret, observationel undersøgelse af overvågning af hjerteoutput hos pædiatriske patienter

At vurdere overvågning af hjerteoutput hos pædiatriske forsøgspersoner ved at sammenligne FloTrac og ClearSight-systemet med intermitterende termofortynding Swan-Ganz for at udvide indikationerne af FloTrac, ClearSight og Swan-Ganz termofortynding lungearteriekateter til den pædiatriske befolkning i alderen 12 til 18 år.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
89

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
        • UF Health Shands Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Texas Children's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

8 år til 14 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Mænd og kvinder, 12 til 18 år på screeningstidspunktet. Hvem præsenterer for hjertekateteriseringslaboratoriet for højre hjertekateteriseringer.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner, der er 12 til 18 år
  • Emner, der har underskrevet formularen til informeret samtykke
  • Forsøgspersoner, der forventes at modtage Swan-Ganz-kateter som en del af proceduren/standardbehandling med intermitterende målinger af hjerteoutput
  • For de forsøgspersoner, der har fået en hjertetransplantation, forsøgspersoner, der er mindst 2 uger efter hjertetransplantation
  • Forsøgspersoner med planlagt trykovervågning med en arteriel linje

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med kontraindikationer for lungearteriekatetre Placering og monitorering (tilbagevendende sepsis eller med hyperkoagulopati);
  • Personer med kontraindikationer for arteriel linjeplacering;
  • Personer med en ekstrem sammentrækning af den glatte muskel i arterierne og arterioler i underarmen og hånden (dvs. Raynauds sygdom).
  • Forsøgspersoner med et fysisk områdeområde for begrænset til korrekt sensorplacering
  • Motiver med en fingerstørrelse mindre end den mindste fingermanchetstørrelse
  • Dokumenteret ≥ moderat pulmonal hypertension (PAPm > 25 mmHg, PVRI > 3,0 WUxm2)
  • Tilstedeværelse af intrakardial shunting (dvs. ASD, VSD)
  • Aorto-pulmonale sikkerhedsstillelser
  • ≥ Moderat trikuspidal regurgitation, pr. ekkokardiogramkriterier
  • > Moderat aorta- eller pulmonal regurgitation ifølge ekkokardiogramkriterier
  • Vedvarende hjertearytmier under hjertekateteriseringsperioden (> 3 min)
  • Vaskulære abnormiteter i det arterielle system (dvs. bindevævsforstyrrelser, mid-aorta syndrom)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bias af FloTrac arterielt tryk Hjerteoutput (L/Min) mod Swan Ganz invasivt hjerteoutput
Tidsramme: Varighed af hjertekateteriseringsprocedure, i gennemsnit 2 timer
Bias af FloTrac Arterial Pressure Cardiac Output (APCO) mod Swan Ganz Invasive Cardiac Output (ICO) blev beregnet via Bland-Altman analyse
Varighed af hjertekateteriseringsprocedure, i gennemsnit 2 timer
Præcision af FloTrac arterielt tryk Hjerteoutput (L/Min) mod Swan Ganz Invasiv Hjerteoutput
Tidsramme: Varighed af hjertekateteriseringsprocedure, i gennemsnit 2 timer
Præcision af FloTrac Arterial Pressure Cardiac Output (APCO) mod Swan Ganz Invasive Cardiac Output (ICO) blev beregnet via Bland-Altman analyse
Varighed af hjertekateteriseringsprocedure, i gennemsnit 2 timer
Bias of ClearSight arterielt tryk Hjerteoutput (L/Min) mod Swan Ganz invasivt hjerteoutput
Tidsramme: Varighed af hjertekateteriseringsprocedure, i gennemsnit 2 timer
Bias of ClearSight Arterial Pressure Cardiac Output (APCO) mod Swan Ganz Invasive Cardiac Output (ICO) blev beregnet via Bland-Altman analyse
Varighed af hjertekateteriseringsprocedure, i gennemsnit 2 timer
Præcision af ClearSight arterielt tryk Hjerteoutput (L/Min) mod Swan Ganz invasivt hjerteoutput
Tidsramme: Varighed af hjertekateteriseringsprocedure, i gennemsnit 2 timer
Præcisionen af ​​ClearSight Arterial Pressure Cardiac Output (APCO) mod Swan Ganz Invasive Cardiac Output (ICO) blev beregnet via Bland-Altman analyse
Varighed af hjertekateteriseringsprocedure, i gennemsnit 2 timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Demonstrer, at overvågning af hjerteoutput med Swan-Ganz-, FloTrac- og ClearSight-systemet er sammenlignelig som bestemt ved Critchley og Critchley-metoden for procentfejlberegning.
Tidsramme: Varighed af proceduren til 30 dage efter proceduren, plus eller minus 14 dage
Demonstrer, at overvågning af hjerteoutput med Swan-Ganz-, FloTrac- og ClearSight-systemet er sammenlignelig som bestemt ved Critchley og Critchley-metoden for procentfejlberegning.
Varighed af proceduren til 30 dage efter proceduren, plus eller minus 14 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Edwards Lifesciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
2. september 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
5. januar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
5. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. september 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2019-08 (Anden identifikator: Assistance Publique Hopitaux de Marseille)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pædiatrisk ALT

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger