Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pediatrische Cardiac Output Monitoring Observationeel onderzoek (POGO)

13 september 2024 bijgewerkt door: Edwards Lifesciences

Een prospectieve, eenarmige, niet-gerandomiseerde, observationele studie van cardiale outputbewaking bij pediatrische patiënten

Om Cardiac Output Monitoring bij pediatrische proefpersonen te beoordelen door FloTrac en ClearSight-systeem te vergelijken met intermitterende thermodilutie Swan-Ganz, om de indicaties van FloTrac, ClearSight en Swan-Ganz thermodilutie-longslagaderkatheter uit te breiden naar de pediatrische populatie van 12 tot 18 jaar.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
89

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610
        • UF Health Shands Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Texas Children's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

8 jaar tot 14 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Mannen en vrouwen, 12 tot 18 jaar oud op het moment van screening. Wie meldt zich bij het Cardiac Catheterization Lab voor rechterhartkatheterisaties.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen van 12 tot 18 jaar
  • Proefpersonen die het formulier voor geïnformeerde toestemming hebben ondertekend
  • Proefpersonen die naar verwachting een Swan-Ganz-katheter zullen krijgen als onderdeel van de procedure/zorgstandaard met intermitterende cardiale outputmetingen
  • Voor proefpersonen die een harttransplantatie hebben ondergaan, proefpersonen die ten minste 2 weken na de harttransplantatie zijn
  • Onderwerpen met geplande drukbewaking met een arteriële lijn

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen met contra-indicaties voor het plaatsen en bewaken van longslagaderkatheters (terugkerende sepsis of met hypercoagulopathie);
  • Proefpersonen met contra-indicaties voor plaatsing van arteriële lijnen;
  • Proefpersonen met een extreme samentrekking van de gladde spieren in de slagaders en arteriolen in de onderarm en hand (d.w.z. de ziekte van Raynaud).
  • Onderwerpen met een fysiek gebied dat te beperkt is voor een juiste plaatsing van de sensor
  • Proefpersonen met een vingermaat kleiner dan de kleinste vingermanchetmaat
  • Gedocumenteerde ≥ matige pulmonale hypertensie (PAPm > 25 mmHg, PVRI > 3,0 WUxm2)
  • Aanwezigheid van intracardiale shunting (d.w.z. ASS, VSD)
  • Aorto-pulmonale collateralen
  • ≥ Matige tricuspidalisregurgitatie, volgens echocardiogramcriteria
  • > Matige aorta- of pulmonale regurgitatie, volgens echocardiogramcriteria
  • Aanhoudende hartritmestoornissen tijdens de hartkatheterisatieperiode (> 3min)
  • Vasculaire afwijkingen van het arteriële systeem (d.w.z. bindweefselaandoeningen, mid-aortasyndroom)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-Alleen
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bias van FloTrac arteriële druk Cardiale output (l/min) tegen Swan Ganz invasieve cardiale output
Tijdsspanne: Duur van de hartkatheterisatieprocedure, gemiddeld 2 uur
Bias of FloTrac Arterial Pressure Cardiac Output (APCO) versus Swan Ganz Invasive Cardiac Output (ICO) werd berekend via Bland-Altman-analyse
Duur van de hartkatheterisatieprocedure, gemiddeld 2 uur
Precisie van FloTrac arteriële druk Cardiale output (l/min) tegen invasieve cardiale output van Swan Ganz
Tijdsspanne: Duur van de hartkatheterisatieprocedure, gemiddeld 2 uur
Precisie van FloTrac arteriële druk cardiale output (APCO) tegen Swan Ganz invasieve cardiale output (ICO) werd berekend via Bland-Altman-analyse
Duur van de hartkatheterisatieprocedure, gemiddeld 2 uur
Bias van ClearSight arteriële druk Cardiale output (l/min) tegen Swan Ganz invasieve cardiale output
Tijdsspanne: Duur van de hartkatheterisatieprocedure, gemiddeld 2 uur
Bias of ClearSight Arterial Pressure Cardiac Output (APCO) versus Swan Ganz Invasive Cardiac Output (ICO) werd berekend via Bland-Altman-analyse
Duur van de hartkatheterisatieprocedure, gemiddeld 2 uur
Precisie van ClearSight arteriële druk Cardiale output (l/min) tegen invasieve cardiale output van Swan Ganz
Tijdsspanne: Duur van de hartkatheterisatieprocedure, gemiddeld 2 uur
Precisie van ClearSight arteriële druk cardiale output (APCO) tegen Swan Ganz invasieve cardiale output (ICO) werd berekend via Bland-Altman-analyse
Duur van de hartkatheterisatieprocedure, gemiddeld 2 uur

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Demonstreer dat de bewaking van het hartminuutvolume met het Swan-Ganz-, FloTrac- en ClearSight-systeem vergelijkbaar is, zoals bepaald met de Critchley- en Critchley-methode voor procentuele foutberekening.
Tijdsspanne: Duur van de procedure tot en met 30 dagen na de procedure, plus of min 14 dagen
Demonstreer dat de bewaking van het hartminuutvolume met het Swan-Ganz-, FloTrac- en ClearSight-systeem vergelijkbaar is, zoals bepaald met de Critchley- en Critchley-methode voor procentuele foutberekening.
Duur van de procedure tot en met 30 dagen na de procedure, plus of min 14 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Edwards Lifesciences

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
2 september 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
5 januari 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
5 januari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
7 juli 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
7 juli 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
10 juli 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
18 november 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
13 september 2024

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 september 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 2019-08 (Andere identificatie: Assistance Publique Hopitaux de Marseille)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen