Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Pediatrisk hjärtminutvolymövervakning Observationsstudie (POGO)

13 september 2024 uppdaterad av: Edwards Lifesciences

En prospektiv, enarmad, icke-randomiserad, observationsstudie av övervakning av hjärtminutvolym hos pediatriska patienter

Att bedöma övervakning av hjärtminutvolym hos pediatriska försökspersoner genom att jämföra FloTrac och ClearSight-systemet med intermittent termodilution Swan-Ganz, för att utöka indikationerna för FloTrac, ClearSight och Swan-Ganz termodilution lungartärkateter till den pediatriska populationen 12 till 18 år.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Observationell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
89

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32610
        • UF Health Shands Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Texas Children's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

8 år till 14 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Hanar och kvinnor, 12 till 18 år gamla vid tidpunkten för screening. Vem presenterar till Cardiac Catheterization Lab för höger hjärtkateteriseringar.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersoner som är 12 till 18 år gamla
  • Ämnen som har undertecknat formuläret för informerat samtycke
  • Försökspersoner som förväntas få Swan-Ganz kateter som en del av procedur/standardvård med intermittenta hjärtminutvolymsmått
  • För de försökspersoner som har genomgått en hjärttransplantation, försökspersoner som är minst 2 veckor efter hjärttransplantation
  • Försökspersoner med planerad tryckövervakning med en artärlinje

Exklusions kriterier:

  • Patienter med kontraindikationer för lungartärkatetrar Placering och övervakning (återkommande sepsis eller med hyperkoagulopati);
  • Försökspersoner med kontraindikationer för placering av artärlinje;
  • Försökspersoner med en extrem sammandragning av glatt muskulatur i artärerna och arterioler i underarmen och handen (dvs Raynauds sjukdom).
  • Försökspersoner med ett fysiskt område för begränsat för korrekt placering av sensorn
  • Motiv med fingerstorlek mindre än den minsta fingermanschettstorleken
  • Dokumenterad ≥ måttlig pulmonell hypertoni (PAPm > 25 mmHg, PVRI > 3,0 WUxm2)
  • Förekomst av intrakardiell shunting (dvs ASD, VSD)
  • Aorto-pulmonella kollateraler
  • ≥ Måttlig trikuspidal regurgitation, enligt ekokardiogramkriterier
  • > Måttlig aorta- eller pulmonell uppstötning, enligt ekokardiogramkriterier
  • Ihållande hjärtarytmier under hjärtkateteriseringsperioden (> 3 min)
  • Vaskulära avvikelser i artärsystemet (d.v.s. bindvävsrubbningar, mid-aortasyndrom)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Endast fall
  • Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bias av FloTrac arteriellt tryck Hjärteffekt (L/min) mot Swan Ganz invasiv hjärtminuteffekt
Tidsram: Varaktighet av hjärtkateteriseringsprocedur, i genomsnitt 2 timmar
Bias of FloTrac Arterial Pressure Cardiac Output (APCO) mot Swan Ganz Invasive Cardiac Output (ICO) beräknades via Bland-Altman-analys
Varaktighet av hjärtkateteriseringsprocedur, i genomsnitt 2 timmar
Precision av FloTrac arteriellt tryck Hjärteffekt (L/Min) mot Swan Ganz Invasiv Hjärteffekt
Tidsram: Varaktighet av hjärtkateteriseringsprocedur, i genomsnitt 2 timmar
Precisionen av FloTrac arteriellt tryck hjärtminutvolym (APCO) mot Swan Ganz invasiv hjärteffekt (ICO) beräknades via Bland-Altman analys
Varaktighet av hjärtkateteriseringsprocedur, i genomsnitt 2 timmar
Bias of ClearSight arteriellt tryck Hjärteffekt (L/Min) mot Swan Ganz invasiv hjärtminutvolym
Tidsram: Varaktighet av hjärtkateteriseringsprocedur, i genomsnitt 2 timmar
Bias of ClearSight Arterial Pressure Cardiac Output (APCO) mot Swan Ganz Invasive Cardiac Output (ICO) beräknades via Bland-Altman-analys
Varaktighet av hjärtkateteriseringsprocedur, i genomsnitt 2 timmar
Precision av ClearSight arteriellt tryck Hjärteffekt (L/Min) mot Swan Ganz invasiv hjärtminuteffekt
Tidsram: Varaktighet av hjärtkateteriseringsprocedur, i genomsnitt 2 timmar
Precisionen av ClearSight Arterial Pressure Cardiac Output (APCO) mot Swan Ganz Invasive Cardiac Output (ICO) beräknades via Bland-Altman-analys
Varaktighet av hjärtkateteriseringsprocedur, i genomsnitt 2 timmar

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Visa att övervakning av hjärtminutvolymen med Swan-Ganz, FloTrac och ClearSight-system är jämförbar enligt Critchley och Critchley-metoden för procentuell felberäkning.
Tidsram: Ingreppets varaktighet till 30 dagar efter ingreppet, plus eller minus 14 dagar
Visa att övervakning av hjärtminutvolymen med Swan-Ganz, FloTrac och ClearSight-system är jämförbar enligt Critchley och Critchley-metoden för procentuell felberäkning.
Ingreppets varaktighet till 30 dagar efter ingreppet, plus eller minus 14 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Edwards Lifesciences

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
2 september 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
5 januari 2023

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
5 januari 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
7 juli 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
7 juli 2020

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
10 juli 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
18 november 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
13 september 2024

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 september 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 2019-08 (Annan identifierare: Assistance Publique Hopitaux de Marseille)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar