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Studio osservazionale sul monitoraggio della gittata cardiaca pediatrica (POGO)

13 settembre 2024 aggiornato da: Edwards Lifesciences

Uno studio osservazionale prospettico, a braccio singolo, non randomizzato, sul monitoraggio della gittata cardiaca nei pazienti pediatrici

Valutare il monitoraggio della gittata cardiaca nei soggetti pediatrici confrontando il sistema FloTrac e ClearSight con la termodiluizione intermittente Swan-Ganz, al fine di estendere le indicazioni di FloTrac, ClearSight e del catetere arterioso polmonare a termodiluizione Swan-Ganz alla popolazione pediatrica di età compresa tra 12 e 18 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
89

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
        • UF Health Shands Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Texas Children's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 8 anni a 14 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Maschi e femmine, dai 12 ai 18 anni di età al momento dello screening. Chi si presenta al laboratorio di cateterizzazione cardiaca per cateterizzazioni del cuore destro.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti di età compresa tra 12 e 18 anni
  • Soggetti che hanno firmato il modulo di consenso informato
  • Soggetti che dovrebbero ricevere il catetere di Swan-Ganz come parte della procedura/standard di cura con misure intermittenti della gittata cardiaca
  • Per quei Soggetti che hanno subito un trapianto cardiaco, Soggetti che sono almeno 2 settimane dopo il trapianto cardiaco
  • Soggetti con monitoraggio della pressione pianificato con una linea arteriosa

Criteri di esclusione:

  • Soggetti con controindicazioni per posizionamento e monitoraggio di cateteri arteriosi polmonari (sepsi ricorrenti o con ipercoagulopatia);
  • Soggetti con controindicazioni per il posizionamento della linea arteriosa;
  • Soggetti con un'estrema contrazione della muscolatura liscia delle arterie e delle arteriole della parte inferiore del braccio e della mano (es. malattia di Raynaud).
  • Soggetti con un'area del sito fisico troppo limitata per il corretto posizionamento del Sensore
  • Soggetti con dimensioni del dito inferiori alla dimensione del bracciale del dito più piccolo
  • Ipertensione polmonare documentata ≥ moderata (PAPm > 25 mmHg, PVRI > 3,0 WUxm2)
  • Presenza di shunt intracardiaco (cioè, ASD, VSD)
  • Collaterali aorto-polmonari
  • ≥ Insufficienza tricuspidale moderata, secondo i criteri dell'ecocardiogramma
  • > Rigurgito aortico o polmonare moderato, secondo i criteri dell'ecocardiogramma
  • Aritmie cardiache persistenti durante il periodo di cateterizzazione cardiaca (> 3 min)
  • Anomalie vascolari del sistema arterioso (cioè, disturbi del tessuto connettivo, sindrome dell'aorta media)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Bias tra la pressione arteriosa FloTrac e la gittata cardiaca (l/min) rispetto alla gittata cardiaca invasiva Swan Ganz
Lasso di tempo: Durata della procedura di cateterismo cardiaco, in media 2 ore
Il bias della gittata cardiaca della pressione arteriosa (APCO) di FloTrac rispetto alla gittata cardiaca invasiva (ICO) di Swan Ganz è stato calcolato tramite analisi Bland-Altman
Durata della procedura di cateterismo cardiaco, in media 2 ore
Precisione della gittata cardiaca della pressione arteriosa FloTrac (l/min) rispetto alla gittata cardiaca invasiva di Swan Ganz
Lasso di tempo: Durata della procedura di cateterismo cardiaco, in media 2 ore
La precisione della gittata cardiaca della pressione arteriosa (APCO) FloTrac rispetto alla gittata cardiaca invasiva (ICO) di Swan Ganz è stata calcolata tramite analisi Bland-Altman
Durata della procedura di cateterismo cardiaco, in media 2 ore
Bias tra la pressione arteriosa di ClearSight e la gittata cardiaca (l/min) rispetto alla gittata cardiaca invasiva Swan Ganz
Lasso di tempo: Durata della procedura di cateterismo cardiaco, in media 2 ore
Il bias della gittata cardiaca arteriosa (APCO) di ClearSight rispetto alla gittata cardiaca invasiva (ICO) di Swan Ganz è stato calcolato tramite analisi Bland-Altman
Durata della procedura di cateterismo cardiaco, in media 2 ore
Precisione della gittata cardiaca della pressione arteriosa ClearSight (l/min) rispetto alla gittata cardiaca invasiva di Swan Ganz
Lasso di tempo: Durata della procedura di cateterismo cardiaco, in media 2 ore
La precisione della gittata cardiaca della pressione arteriosa (APCO) di ClearSight rispetto alla gittata cardiaca invasiva (ICO) di Swan Ganz è stata calcolata tramite analisi Bland-Altman
Durata della procedura di cateterismo cardiaco, in media 2 ore

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dimostrare che il monitoraggio della gittata cardiaca con il sistema Swan-Ganz, FloTrac e ClearSight è paragonabile a quanto determinato dal metodo Critchley e Critchley per il calcolo della percentuale di errore.
Lasso di tempo: Durata della procedura fino a 30 giorni dopo la procedura, più o meno 14 giorni
Dimostrare che il monitoraggio della gittata cardiaca con il sistema Swan-Ganz, FloTrac e ClearSight è paragonabile a quanto determinato dal metodo Critchley e Critchley per il calcolo della percentuale di errore.
Durata della procedura fino a 30 giorni dopo la procedura, più o meno 14 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Edwards Lifesciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
2 settembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
5 gennaio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
5 gennaio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 settembre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2019-08 (Altro identificatore: Assistance Publique Hopitaux de Marseille)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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