Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pediatrická observační studie sledování srdečního výdeje (POGO)

13. září 2024 aktualizováno: Edwards Lifesciences

Prospektivní, jednoramenná, nerandomizovaná, observační studie monitorování srdečního výdeje u dětských pacientů

Posoudit monitorování srdečního výdeje u pediatrických subjektů porovnáním systému FloTrac a ClearSight s intermitentním termodilučním Swan-Ganz za účelem rozšíření indikací FloTrac, ClearSight a Swan-Ganz termodilučního katétru plicní tepny na dětskou populaci ve věku 12 až 18 let.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
89

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
        • UF Health Shands Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Texas Children's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

8 let až 14 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Muži a ženy ve věku 12 až 18 let v době screeningu. Kdo přichází do srdeční katetrizační laboratoře pro katetrizaci pravého srdce.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty ve věku 12 až 18 let
  • Subjekty, které podepsaly formulář informovaného souhlasu
  • Subjekty, u kterých se předpokládá, že dostanou Swan-Ganzův katétr jako součást procedury/standardní péče s měřením intermitentního srdečního výdeje
  • Pro ty subjekty, které podstoupily transplantaci srdce, subjekty, které jsou alespoň 2 týdny po transplantaci srdce
  • Subjekty s plánovaným monitorováním tlaku s arteriální linkou

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty s kontraindikacemi pro umístění a monitorování katétrů plicní artérie (recidivující sepse nebo hyperkoagulopatie);
  • Subjekty s kontraindikacemi pro umístění arteriální linie;
  • Subjekty s extrémní kontrakcí hladkého svalstva v tepnách a arteriolách v dolní části paže a ruky (tj. Raynaudova choroba).
  • Subjekty s příliš omezenou fyzickou oblastí pro správné umístění senzoru
  • Subjekty s velikostí prstů menší, než je velikost nejmenší manžety na prstech
  • Zdokumentovaná ≥ střední plicní hypertenze (PAPm > 25 mmHg, PVRI > 3,0 WUxm2)
  • Přítomnost intrakardiálního zkratu (tj. ASD, VSD)
  • Aorto-pulmonální kolaterály
  • ≥ Střední trikuspidální regurgitace podle kritérií echokardiogramu
  • > Střední aortální nebo plicní regurgitace podle kritérií echokardiogramu
  • Přetrvávající srdeční arytmie během období srdeční katetrizace (> 3 min)
  • Cévní abnormality arteriálního systému (tj. poruchy pojivové tkáně, syndrom střední aorty)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vychýlení srdečního výdeje Arteriálního tlaku FloTrac (l/min) proti invazivnímu srdečnímu výdeji Swan Ganz
Časové okno: Délka výkonu srdeční katetrizace, průměrně 2 hodiny
Zkreslení srdečního výdeje FloTrac Arterial Pressure Cardiac Output (APCO) proti Swan Ganz Invasive Cardiac Output (ICO) bylo vypočteno pomocí Bland-Altmanovy analýzy.
Délka výkonu srdeční katetrizace, průměrně 2 hodiny
Přesnost srdečního výdeje s arteriálním tlakem FloTrac (l/min) oproti invazivnímu srdečnímu výdeji Swan Ganz
Časové okno: Délka výkonu srdeční katetrizace, průměrně 2 hodiny
Přesnost srdečního výdeje FloTrac Arterial Pressure Cardiac Output (APCO) proti Swan Ganz Invasive Cardiac Output (ICO) byla vypočtena pomocí Bland-Altmanovy analýzy
Délka výkonu srdeční katetrizace, průměrně 2 hodiny
Zkreslení arteriálního tlaku ClearSight srdečního výdeje (l/min) proti invazivnímu srdečnímu výdeji Swan Ganz
Časové okno: Délka výkonu srdeční katetrizace, průměrně 2 hodiny
Zkreslení ClearSight arteriálního tlakového srdečního výdeje (APCO) proti Swan Ganz invazivnímu srdečnímu výdeji (ICO) bylo vypočteno pomocí Bland-Altmanovy analýzy
Délka výkonu srdeční katetrizace, průměrně 2 hodiny
Přesnost arteriálního tlaku ClearSight srdečního výdeje (l/min) oproti invazivnímu srdečnímu výdeji Swan Ganz
Časové okno: Délka výkonu srdeční katetrizace, průměrně 2 hodiny
Přesnost arteriálního tlakového srdečního výdeje (APCO) ClearSight proti invazivnímu srdečnímu výdeji Swan Ganz (ICO) byla vypočtena pomocí Bland-Altmanovy analýzy
Délka výkonu srdeční katetrizace, průměrně 2 hodiny

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prokažte, že monitorování srdečního výdeje pomocí systémů Swan-Ganz, FloTrac a ClearSight je srovnatelné, jak je stanoveno metodou Critchley a Critchley výpočtu procentuální chyby.
Časové okno: Délka procedury do 30 dnů po zákroku plus minus 14 dnů
Prokažte, že monitorování srdečního výdeje pomocí systémů Swan-Ganz, FloTrac a ClearSight je srovnatelné, jak je stanoveno metodou Critchley a Critchley výpočtu procentuální chyby.
Délka procedury do 30 dnů po zákroku plus minus 14 dnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Edwards Lifesciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
2. září 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
5. ledna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
5. ledna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. září 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2019-08 (Jiný identifikátor: Assistance Publique Hopitaux de Marseille)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pediatrické VŠECHNY

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení