Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pediatrisk cardiac output Monitoring Observational Study (POGO)

13. september 2024 oppdatert av: Edwards Lifesciences

En prospektiv, enarms, ikke-randomisert, observasjonsstudie av overvåking av hjerteeffekt hos pediatriske pasienter

For å vurdere overvåking av hjerteeffekt hos pediatriske forsøkspersoner ved å sammenligne FloTrac og ClearSight-systemet med intermitterende termodilusjon Swan-Ganz, for å utvide indikasjonene for FloTrac, ClearSight og Swan-Ganz termodilution lungearteriekateter til den pediatriske befolkningen i alderen 12 til 18 år.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
89

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32610
        • UF Health Shands Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Texas Children's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

8 år til 14 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Menn og kvinner, 12 til 18 år på tidspunktet for screening. Hvem presenterer til hjertekateteriseringslab for høyre hjertekateterisering.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersoner som er 12 til 18 år
  • Emner som har signert skjemaet for informert samtykke
  • Forsøkspersoner som forventes å motta Swan-Ganz-kateter som en del av prosedyre/standardbehandling med intermitterende målinger av hjertevolum
  • For de forsøkspersonene som har hatt en hjertetransplantasjon, emner som er minst 2 uker etter hjertetransplantasjon
  • Forsøkspersoner med planlagt trykkovervåking med en arteriell linje

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med kontraindikasjoner for lungearteriekateter Plassering og overvåking (tilbakevendende sepsis eller hyperkoagulopati);
  • Personer med kontraindikasjoner for plassering av arteriell linje;
  • Personer med ekstrem sammentrekning av den glatte muskelen i arteriene og arteriolene i underarmen og hånden (dvs. Raynauds sykdom).
  • Personer med et fysisk område for begrenset til riktig sensorplassering
  • Motiver med fingerstørrelse mindre enn den minste fingermansjettstørrelsen
  • Dokumentert ≥ moderat pulmonal hypertensjon (PAPm > 25 mmHg, PVRI > 3,0 WUxm2)
  • Tilstedeværelse av intrakardial shunting (dvs. ASD, VSD)
  • Aorto-pulmonale kollateraler
  • ≥ Moderat trikuspidal regurgitasjon, per ekkokardiogramkriterier
  • > Moderat aorta- eller pulmonal regurgitasjon, i henhold til ekkokardiogramkriterier
  • Vedvarende hjertearytmier i løpet av hjertekateteriseringsperioden (> 3 minutter)
  • Vaskulære abnormiteter i det arterielle systemet (dvs. bindevevsforstyrrelser, mid-aorta syndrom)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bias av FloTrac arterielt trykk Hjerteeffekt (L/Min) mot Swan Ganz invasiv hjerteeffekt
Tidsramme: Varighet av hjertekateteriseringsprosedyre, gjennomsnittlig 2 timer
Bias of FloTrac Arterial Pressure Cardiac Output (APCO) mot Swan Ganz Invasive Cardiac Output (ICO) ble beregnet via Bland-Altman-analyse
Varighet av hjertekateteriseringsprosedyre, gjennomsnittlig 2 timer
Presisjon av FloTrac arterielt trykk Hjerteeffekt (L/Min) mot Swan Ganz Invasiv Hjerteeffekt
Tidsramme: Varighet av hjertekateteriseringsprosedyre, gjennomsnittlig 2 timer
Presisjon av FloTrac Arterial Pressure Cardiac Output (APCO) mot Swan Ganz Invasive Cardiac Output (ICO) ble beregnet via Bland-Altman analyse
Varighet av hjertekateteriseringsprosedyre, gjennomsnittlig 2 timer
Forvrengning av ClearSight arterielt trykk Hjerteeffekt (L/Min) mot Swan Ganz invasiv hjerteeffekt
Tidsramme: Varighet av hjertekateteriseringsprosedyre, gjennomsnittlig 2 timer
Bias of ClearSight Arterial Pressure Cardiac Output (APCO) mot Swan Ganz Invasive Cardiac Output (ICO) ble beregnet via Bland-Altman-analyse
Varighet av hjertekateteriseringsprosedyre, gjennomsnittlig 2 timer
Presisjon av ClearSight arterielt trykk Hjerteeffekt (L/Min) mot Swan Ganz Invasiv Hjerteeffekt
Tidsramme: Varighet av hjertekateteriseringsprosedyre, gjennomsnittlig 2 timer
Presisjonen av ClearSight Arterial Pressure Cardiac Output (APCO) mot Swan Ganz Invasive Cardiac Output (ICO) ble beregnet via Bland-Altman-analyse
Varighet av hjertekateteriseringsprosedyre, gjennomsnittlig 2 timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vis at overvåking av hjertevolum med Swan-Ganz-, FloTrac- og ClearSight-systemet er sammenlignbart som bestemt av Critchley og Critchley-metoden for prosent feilberegning.
Tidsramme: Varighet av prosedyren til 30 dager etter prosedyren, pluss eller minus 14 dager
Vis at overvåking av hjertevolum med Swan-Ganz-, FloTrac- og ClearSight-systemet er sammenlignbart som bestemt av Critchley og Critchley-metoden for prosent feilberegning.
Varighet av prosedyren til 30 dager etter prosedyren, pluss eller minus 14 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Edwards Lifesciences

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
2. september 2020

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
5. januar 2023

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
5. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
7. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
7. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
10. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
18. november 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
13. september 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2019-08 (Annen identifikator: Assistance Publique Hopitaux de Marseille)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger