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Efficacité et innocuité du fumarate de diméthyle à libération retardée générique (Sclera® ou Marovarex®, Hikma) dans la pratique médicale courante dans le traitement de la sclérose en plaques récurrente-rémittente dans la région MENA

21 septembre 2023 mis à jour par: Hikma Pharmaceuticals LLC
Le but de cette étude observationnelle est d'évaluer l'efficacité, la sécurité et la qualité de vie liée à la santé du DMF générique (Sclera® ou Marovarex®, Hikma) chez les patients subissant des soins cliniques de routine pour la SEP-RR dans la région MENA

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Il s'agit d'une étude observationnelle, multicentrique, prospective, de cohorte, où aucune visite ou intervention(s) supplémentaire(s) à la pratique quotidienne ne sera effectuée. Dans les sites d'étude, les patients subissant des soins cliniques de routine pour la SEP-RR et un traitement initié avec du DMF Générique (Sclera® ou Marovarex®, Hikma) conformément au RCP approuvé seront suivis et évalués pendant un total de 12 mois.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
160

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.
  • Nom: Hikma Pharmaceuticals
  • Numéro de téléphone: 11663 009625805430
  • E-mail: rjaber@hikma.com

Lieux d'étude

  • Algérie
      • Blida, Algérie
        • CHU Frantz FANON
      • Tizi Ouzou, Algérie
        • Nedir Mohamed Hospital
  • Egypte
      • Alexandria, Egypte
        • New University Hospital
      • Cairo, Egypte
        • Demerdash hospital (Ain Shams University)
      • Cairo, Egypte
        • Private Clinic
  • Jordan
      • Ar Ramtha, Jordan
        • King Abdullah University Hospital (KAUH)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

N/A

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients seront recrutés dans différents sites en Jordanie, au Liban, en Algérie, en Égypte et en Arabie Saoudite

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients qui initient un traitement par Hikma Generic DMF au départ conformément au Résumé des Caractéristiques du Produit approuvé
  2. Âge ≥ 18 ans

  3. Patients ayant reçu un diagnostic de SEP-RR selon les critères McDonald révisés de 2010 ou 2017 qui sont :

    1. Nouvellement diagnostiqué qui n'avait pas de DMT avant, ou
    2. Patients changés qui avaient ≥ 1 DMT antérieur, autre que DMF
  4. Patients qui acceptent de participer à l'étude et fournissent un consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  1. Patients ayant déjà été exposés à du DMF autre que (Sclera® ou Marovarex®-Hikma), Fumaderm (esters d'acide fumarique) ou composés de fumarates.
  2. Patients participant à d'autres études cliniques
  3. Patients qui répondent à l'une des contre-indications à l'administration du médicament à l'étude conformément au résumé approuvé des caractéristiques du produit

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le critère d'évaluation principal de l'étude est l'ARR (taux de rechute annualisé) à 12 mois.
Délai: 12 mois
Les rechutes seront identifiées et enregistrées par les enquêteurs du Site. Une rechute est définie comme tout symptôme neurologique nouveau ou historique, non associé à de la fièvre ou à une infection, durant au moins 24 h et accompagné de nouveaux signes neurologiques. Symptômes neurologiques nouveaux ou récurrents qui se sont produits
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de patients présentant des événements indésirables (EI) et des événements indésirables graves (EIG) (y compris des anomalies de laboratoire)
Délai: jusqu'à 12 mois à compter de l'initiation de Hikma DMF
jusqu'à 12 mois à compter de l'initiation de Hikma DMF
La proportion de patients présentant des EI et des EIG (y compris des anomalies de laboratoire) entraînant l'arrêt du traitement sera évaluée
Délai: jusqu'à 12 mois à compter de l'initiation de Hikma DMF
jusqu'à 12 mois à compter de l'initiation de Hikma DMF
Proportion de patients ayant connu une rechute au cours de la période de 12 mois à compter de l'initiation de Hikma DMF
Délai: jusqu'à 12 mois à compter de l'initiation de Hikma DMF
jusqu'à 12 mois à compter de l'initiation de Hikma DMF
Délai avant la première rechute
Délai: jusqu'à 12 mois à compter de l'initiation de Hikma DMF
jusqu'à 12 mois à compter de l'initiation de Hikma DMF
Proportion de patients présentant une progression du handicap telle que mesurée par l'EDSS au fil du temps
Délai: jusqu'à 12 mois à compter de l'initiation de Hikma DMF
L'aggravation de l'incapacité est définie comme une augmentation de 1,5 point (si le score EDSS initial était de 0), une augmentation de 1,0 point (si le score EDSS initial était < 5,5) ou une augmentation de 0,5 point (si le score EDSS initial était ≥ 5,5) confirmée au moins 6 mois une part
jusqu'à 12 mois à compter de l'initiation de Hikma DMF
Modification des scores de l'échelle d'impact de la sclérose en plaques à 29 éléments (MSIS-29) au fil du temps
Délai: jusqu'à 12 mois à compter de l'initiation de Hikma DMF
L'échelle d'impact de la sclérose en plaques à 29 éléments (MSIS-29) est une mesure de résultat rapportée par le patient pour évaluer l'impact de la SEP sur la vie quotidienne au cours des 2 dernières semaines du point de vue du patient ; il mesure 20 items physiques et 9 items psychologiques.
jusqu'à 12 mois à compter de l'initiation de Hikma DMF

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Hikma Pharmaceuticals LLC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
23 février 2021

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
20 juillet 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
20 juillet 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
8 juillet 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
8 juillet 2020

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
13 juillet 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
22 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
21 septembre 2023

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • HIK-DMF-2020-01

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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