Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность непатентованного диметилфумарата с отсроченным высвобождением (Sclera® или Marovarex®, Hikma) в рутинной медицинской практике при лечении рецидивирующе-ремиттирующего рассеянного склероза в регионе MENA

21 сентября 2023 г. обновлено: Hikma Pharmaceuticals LLC
Целью данного обсервационного исследования является оценка эффективности, безопасности и связанного со здоровьем качества жизни дженериков DMF (Sclera® или Marovarex®, Hikma) у пациентов, получающих стандартную клиническую помощь по поводу РРС в регионе MENA.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это обсервационное, многоцентровое, проспективное, когортное исследование, в котором не будет выполняться никаких посещений или вмешательств, дополняющих повседневную практику. В центрах исследования пациенты, получающие стандартную клиническую помощь по поводу РРРС и начавшие лечение дженериками DMF (Sclera® или Marovarex®, Hikma) в соответствии с утвержденным SPC, будут наблюдаться и оцениваться в общей сложности в течение 12 месяцев.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
160

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Hikma Pharmaceuticals
  • Номер телефона: 11663 009625805430
  • Электронная почта: rjaber@hikma.com

Места учебы

  • Алжир
      • Blida, Алжир
        • CHU Frantz FANON
      • Tizi Ouzou, Алжир
        • Nedir Mohamed Hospital
  • Египет
      • Alexandria, Египет
        • New University Hospital
      • Cairo, Египет
        • Demerdash hospital (Ain Shams University)
      • Cairo, Египет
        • Private Clinic
  • Иордания
      • Ar Ramtha, Иордания
        • King Abdullah University Hospital (KAUH)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты будут набираться из разных мест в Иордании, Ливане, Алжире, Египте и Саудовской Аравии.

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты, которые начинают лечение препаратом Hikma Generic DMF на исходном уровне в соответствии с утвержденным Сводным описанием характеристик продукта.
  2. Возраст ≥ 18 лет

  3. Пациенты с диагнозом RRMS в соответствии с пересмотренными критериями McDonald 2010 или 2017 года, которые:

    1. Недавно диагностированный, у которого ранее не было ДМТ, или
    2. Переключенные пациенты, у которых ранее было ≥1 DMT, кроме DMF
  4. Пациенты, давшие согласие на участие в исследовании и давшие письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  1. Пациенты с предыдущим воздействием ДМФА, кроме (Sclera® или Marovarex®-Hikma), Fumaderm (эфиры фумаровой кислоты) или составных фумаратов.
  2. Пациенты, участвующие в других клинических исследованиях
  3. Пациенты, имеющие какое-либо из противопоказаний к введению исследуемого препарата в соответствии с утвержденным Сводным описанием характеристик продукта.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Первичной конечной точкой исследования является ARR (годовая частота рецидивов) через 12 месяцев.
Временное ограничение: 12 месяцев
Рецидивы будут выявлены и зарегистрированы следователями Зоны. Рецидив определяется как любой новый или исторический неврологический симптом, не связанный с лихорадкой или инфекцией, длящийся не менее 24 часов и сопровождающийся новыми неврологическими симптомами. Возникшие новые или рецидивирующие неврологические симптомы
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля пациентов с нежелательными явлениями (НЯ) и серьезными нежелательными явлениями (СНЯ) (включая лабораторные отклонения)
Временное ограничение: до 12 месяцев с момента инициации Hikma DMF
до 12 месяцев с момента инициации Hikma DMF
Будет оцениваться доля пациентов с НЯ и СНЯ (включая лабораторные отклонения), приведшими к прекращению лечения.
Временное ограничение: до 12 месяцев с момента инициации Hikma DMF
до 12 месяцев с момента инициации Hikma DMF
Доля пациентов, у которых возник рецидив в течение 12 месяцев с момента начала приема Hikma DMF
Временное ограничение: до 12 месяцев с момента инициации Hikma DMF
до 12 месяцев с момента инициации Hikma DMF
Время до первого рецидива
Временное ограничение: до 12 месяцев с момента инициации Hikma DMF
до 12 месяцев с момента инициации Hikma DMF
Доля пациентов с прогрессированием инвалидности по шкале EDSS с течением времени
Временное ограничение: до 12 месяцев с момента инициации Hikma DMF
Ухудшение инвалидности определяется как увеличение на 1,5 балла (если исходный балл EDSS был равен 0), увеличение на 1,0 балла (если исходный балл EDSS был < 5,5) или увеличение на 0,5 балла (если исходный балл EDSS был ≥ 5,5), подтвержденное не менее 6 месяцев. раздельно
до 12 месяцев с момента инициации Hikma DMF
Изменение баллов по шкале воздействия рассеянного склероза-29 (MSIS-29) с течением времени
Временное ограничение: до 12 месяцев с момента инициации Hikma DMF
Шкала воздействия рассеянного склероза из 29 пунктов (MSIS-29) представляет собой сообщаемую пациентом меру исхода для оценки влияния рассеянного склероза на повседневную жизнь в течение последних 2 недель с точки зрения пациента; он измеряет 20 физических показателей и 9 психологических параметров.
до 12 месяцев с момента инициации Hikma DMF

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Hikma Pharmaceuticals LLC

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
23 февраля 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
20 июля 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
20 июля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
8 июля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
8 июля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
13 июля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
22 сентября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
21 сентября 2023 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • HIK-DMF-2020-01

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками