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Efectividad y seguridad del fumarato de dimetilo de liberación retardada genérico (Sclera® o Marovarex®, Hikma) en la práctica médica habitual en el tratamiento de la esclerosis múltiple remitente-recidivante en la región MENA

21 de septiembre de 2023 actualizado por: Hikma Pharmaceuticals LLC
El propósito de este estudio observacional es evaluar la eficacia, la seguridad y la calidad de vida relacionada con la salud del DMF genérico (Sclera® o Marovarex®, Hikma) en pacientes que reciben atención clínica de rutina para la EMRR en la región MENA

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Se trata de un estudio observacional, multicéntrico, prospectivo, de cohortes, donde no se realizarán visitas ni intervención(es) adicionales a la práctica diaria. En los sitios de estudio, los pacientes que se sometan a atención clínica de rutina para la EMRR y hayan iniciado un tratamiento con DMF genérico (Sclera® o Marovarex®, Hikma) de acuerdo con el SPC aprobado serán seguidos y evaluados durante un total de 12 meses.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
160

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Hikma Pharmaceuticals
  • Número de teléfono: 11663 009625805430
  • Correo electrónico: rjaber@hikma.com

Ubicaciones de estudio

  • Argelia
      • Blida, Argelia
        • CHU Frantz FANON
      • Tizi Ouzou, Argelia
        • Nedir Mohamed Hospital
  • Egipto
      • Alexandria, Egipto
        • New University Hospital
      • Cairo, Egipto
        • Demerdash hospital (Ain Shams University)
      • Cairo, Egipto
        • Private Clinic
  • Jordán
      • Ar Ramtha, Jordán
        • King Abdullah University Hospital (KAUH)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los pacientes serán reclutados de diferentes sitios en Jordania, Líbano, Argelia, Egipto y KSA

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes que inician el tratamiento con Hikma Generic DMF al inicio del estudio de acuerdo con el resumen de las características del producto aprobado
  2. Edad ≥ 18 años

  3. Pacientes que tenían un diagnóstico de EMRR según los criterios de McDonald revisados ​​de 2010 o 2017 que son:

    1. Recién diagnosticado que no tenía DMT anterior, o
    2. Pacientes cambiados que tenían ≥1 DMT anteriores, distintos de DMF
  4. Pacientes que acepten participar en el estudio y proporcionen un consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes con exposición previa a DMF que no sea (Sclera® o Marovarex®-Hikma), Fumaderm (ésteres de ácido fumárico) o fumaratos compuestos.
  2. Pacientes que participan en otros estudios clínicos
  3. Pacientes que cumplan con alguna de las contraindicaciones para la administración del fármaco del Estudio de acuerdo con el Resumen de las Características del Producto aprobado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El criterio principal de valoración del estudio es ARR (tasa de recaída anual) a los 12 meses.
Periodo de tiempo: 12 meses
Los investigadores del Sitio identificarán y registrarán las recaídas. Una recaída se define como cualquier síntoma neurológico nuevo o histórico, no asociado con fiebre o infección, que dura al menos 24 h y se acompaña de nuevos signos neurológicos. Síntomas neurológicos nuevos o recurrentes que ocurrieron
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de pacientes con eventos adversos (AE) y eventos adversos graves (SAE) (incluidas anomalías de laboratorio)
Periodo de tiempo: hasta 12 meses desde el inicio de Hikma DMF
hasta 12 meses desde el inicio de Hikma DMF
Se evaluará la proporción de pacientes con EA y SAE (incluidas anomalías de laboratorio) que conducen a la interrupción del tratamiento.
Periodo de tiempo: hasta 12 meses desde el inicio de Hikma DMF
hasta 12 meses desde el inicio de Hikma DMF
Proporción de pacientes que experimentaron una recaída durante el período de 12 meses desde el inicio de Hikma DMF
Periodo de tiempo: hasta 12 meses desde el inicio de Hikma DMF
hasta 12 meses desde el inicio de Hikma DMF
Tiempo hasta la primera recaída
Periodo de tiempo: hasta 12 meses desde el inicio de Hikma DMF
hasta 12 meses desde el inicio de Hikma DMF
Proporción de pacientes con progresión de la discapacidad medida por la EDSS a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: hasta 12 meses desde el inicio de Hikma DMF
El empeoramiento de la discapacidad se define como un aumento de 1,5 puntos (si la puntuación EDSS inicial era 0), un aumento de 1,0 puntos (si la puntuación EDSS inicial era < 5,5) o un aumento de 0,5 puntos (si la puntuación EDSS inicial era ≥ 5,5) confirmado al menos 6 meses aparte
hasta 12 meses desde el inicio de Hikma DMF
Cambio en las puntuaciones de los ítems de la Escala de impacto de la esclerosis múltiple-29 (MSIS-29) a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: hasta 12 meses desde el inicio de Hikma DMF
La Escala de Impacto de la Esclerosis Múltiple de 29 ítems (MSIS-29) es una medida de resultado informada por el paciente para evaluar el impacto de la EM en la vida cotidiana durante las últimas 2 semanas desde la perspectiva del paciente; mide 20 ítems físicos y 9 ítems psicológicos.
hasta 12 meses desde el inicio de Hikma DMF

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Hikma Pharmaceuticals LLC

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
23 de febrero de 2021

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
20 de julio de 2023

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
20 de julio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
8 de julio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
8 de julio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
13 de julio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
22 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
21 de septiembre de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • HIK-DMF-2020-01

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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