Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo generycznego fumaranu dimetylu o opóźnionym uwalnianiu (Sclera® lub Marovarex®, Hikma) w rutynowej praktyce lekarskiej w leczeniu rzutowo-remisyjnej postaci stwardnienia rozsianego w regionie MENA

21 września 2023 zaktualizowane przez: Hikma Pharmaceuticals LLC
Celem tego badania obserwacyjnego jest ocena skuteczności, bezpieczeństwa i związanej ze zdrowiem jakości życia generycznego DMF (Sclera® lub Marovarex®, Hikma) u pacjentów poddawanych rutynowej opiece klinicznej z powodu RRMS w regionie MENA

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to obserwacyjne, wieloośrodkowe, prospektywne badanie kohortowe, w którym nie będą przeprowadzane żadne dodatkowe wizyty ani interwencje poza codzienną praktyką. W ośrodkach badawczych pacjenci poddawani rutynowej opiece klinicznej z powodu RRMS i rozpoczynający leczenie generycznym DMF (Sclera® lub Marovarex®, Hikma) zgodnie z zatwierdzoną ChPL będą obserwowani i oceniani przez łącznie 12 miesięcy.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
160

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Hikma Pharmaceuticals
  • Numer telefonu: 11663 009625805430
  • E-mail: rjaber@hikma.com

Lokalizacje studiów

  • Algieria
      • Blida, Algieria
        • CHU Frantz FANON
      • Tizi Ouzou, Algieria
        • Nedir Mohamed Hospital
  • Egipt
      • Alexandria, Egipt
        • New University Hospital
      • Cairo, Egipt
        • Demerdash hospital (Ain Shams University)
      • Cairo, Egipt
        • Private Clinic
  • Jordania
      • Ar Ramtha, Jordania
        • King Abdullah University Hospital (KAUH)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci będą rekrutowani z różnych ośrodków w Jordanii, Libanie, Algierii, Egipcie i KSA

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci, którzy rozpoczynają leczenie generycznym DMF firmy Hikma na początku badania zgodnie z zatwierdzoną Charakterystyką Produktu Leczniczego
  2. Wiek ≥ 18 lat

  3. Pacjenci, u których rozpoznano RRMS według skorygowanych kryteriów McDonalda w 2010 lub 2017 r., którzy są:

    1. Nowo zdiagnozowany, który nie miał wcześniejszego DMT lub
    2. Zamieniono pacjentów, którzy mieli wcześniej ≥1 DMT, inne niż DMF
  4. Pacjenci, którzy wyrażą zgodę na udział w badaniu i przedstawią pisemną świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z wcześniejszą ekspozycją na DMF inny niż (Sclera® lub Marovarex®-Hikma), Fumaderm (estry kwasu fumarowego) lub złożone fumarany.
  2. Pacjenci biorący udział w innych badaniach klinicznych
  3. Pacjenci, którzy spełniają którekolwiek z przeciwwskazań do podania Badanego leku zgodnie z zatwierdzoną Charakterystyką Produktu Leczniczego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pierwszorzędowym punktem końcowym badania jest ARR (roczna częstość nawrotów) po 12 miesiącach.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Nawroty będą identyfikowane i rejestrowane przez badaczy Ośrodka. Nawrót definiuje się jako każdy nowy lub występujący w przeszłości objaw neurologiczny, niezwiązany z gorączką lub infekcją, utrzymujący się przez co najmniej 24 godziny, któremu towarzyszą nowe objawy neurologiczne. Nowe lub nawracające objawy neurologiczne, które wystąpiły
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi (AE) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE) (w tym nieprawidłowościami laboratoryjnymi)
Ramy czasowe: do 12 miesięcy od Inicjacji Hikma DMF
do 12 miesięcy od Inicjacji Hikma DMF
Oceniony zostanie odsetek pacjentów, u których wystąpiły AE i SAE (w tym nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych) prowadzące do przerwania leczenia
Ramy czasowe: do 12 miesięcy od Inicjacji Hikma DMF
do 12 miesięcy od Inicjacji Hikma DMF
Odsetek pacjentów, u których wystąpił nawrót choroby w okresie 12 miesięcy od rozpoczęcia leczenia Hikma DMF
Ramy czasowe: do 12 miesięcy od Inicjacji Hikma DMF
do 12 miesięcy od Inicjacji Hikma DMF
Czas na pierwszy nawrót
Ramy czasowe: do 12 miesięcy od Inicjacji Hikma DMF
do 12 miesięcy od Inicjacji Hikma DMF
Odsetek pacjentów z postępującą niepełnosprawnością mierzony za pomocą EDSS w czasie
Ramy czasowe: do 12 miesięcy od Inicjacji Hikma DMF
Pogorszenie niepełnosprawności definiuje się jako wzrost o 1,5 punktu (jeśli wyjściowy wynik EDSS wynosił 0), wzrost o 1,0 punktu (jeśli wyjściowy wynik EDSS był < 5,5) lub wzrost o 0,5 punktu (jeśli wyjściowy wynik EDSS wynosił ≥ 5,5) potwierdzone co najmniej 6 miesiącami oprócz
do 12 miesięcy od Inicjacji Hikma DMF
Zmiana w skali wpływu stwardnienia rozsianego - 29 pozycji (MSIS-29) w czasie
Ramy czasowe: do 12 miesięcy od Inicjacji Hikma DMF
Składająca się z 29 pozycji skala wpływu stwardnienia rozsianego (MSIS-29) jest zgłaszaną przez pacjentów miarą wyników, służącą do oceny wpływu SM na codzienne życie w ciągu ostatnich 2 tygodni z perspektywy pacjenta; mierzy 20 elementów fizycznych i 9 elementów psychologicznych.
do 12 miesięcy od Inicjacji Hikma DMF

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Hikma Pharmaceuticals LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
23 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
20 lipca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
20 lipca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 września 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • HIK-DMF-2020-01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami