Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Geneerisen viivästetysti vapautuvan dimetyylifumaraatin (Sclera® tai Marovarex®, Hikma) tehokkuus ja turvallisuus rutiininomaisessa lääketieteellisessä käytännössä uusiutuvan remittoivan multippeliskleroosin hoidossa MENA-alueella

torstai 21. syyskuuta 2023 päivittänyt: Hikma Pharmaceuticals LLC
Tämän havainnointitutkimuksen tarkoituksena on arvioida geneerisen DMF:n (Sclera® tai Marovarex®, Hikma) tehokkuutta, turvallisuutta ja terveyteen liittyvää elämänlaatua potilailla, jotka saavat rutiininomaista kliinistä hoitoa RRMS:n vuoksi MENA-alueella.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on havainnollinen, monikeskus, prospektiivinen, kohorttitutkimus, jossa ei suoriteta päivittäisen käytännön lisäksi käyntejä tai interventioita. Tutkimuskohteissa potilaita, jotka saavat rutiininomaista kliinistä hoitoa RRMS:n vuoksi ja jotka on aloitettu yleisellä DMF:llä (Sclera® tai Marovarex®, Hikma) hyväksytyn valmisteyhteenvedon mukaisesti, seurataan ja arvioidaan yhteensä 12 kuukauden ajan.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
160

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.
  • Nimi: Hikma Pharmaceuticals
  • Puhelinnumero: 11663 009625805430
  • Sähköposti: rjaber@hikma.com

Opiskelupaikat

  • Algeria
      • Blida, Algeria
        • CHU Frantz FANON
      • Tizi Ouzou, Algeria
        • Nedir Mohamed Hospital
  • Egypti
      • Alexandria, Egypti
        • New University Hospital
      • Cairo, Egypti
        • Demerdash hospital (Ain Shams University)
      • Cairo, Egypti
        • Private Clinic
  • Jordania
      • Ar Ramtha, Jordania
        • King Abdullah University Hospital (KAUH)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaita rekrytoidaan eri toimipisteistä Jordaniassa, Libanonissa, Algeriassa, Egyptissä ja KSA:ssa

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat, jotka aloittavat hoidon Hikma Generic DMF -valmisteella hyväksytyn valmisteyhteenvedon mukaisesti
  2. Ikä ≥ 18 vuotta

  3. Potilaat, joilla oli RRMS-diagnoosi vuonna 2010 tai 2017 tarkistettujen McDonald-kriteerien perusteella, jotka ovat:

    1. Äskettäin diagnosoitu, jolla ei ollut aikaisempaa DMT:tä tai
    2. Vaihtuneet potilaat, joilla oli ≥ 1 aiempi DMT, muu kuin DMF
  4. Potilaat, jotka suostuvat osallistumaan tutkimukseen ja antavat kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, jotka ovat aiemmin altistuneet muille DMF:lle kuin (Sclera® tai Marovarex®-Hikma), Fumadermille (fumaarihappoesterit) tai yhdistetyille fumaraateille.
  2. Muihin kliinisiin tutkimuksiin osallistuvat potilaat
  3. Potilaat, jotka täyttävät jonkin tutkimuslääkkeen annon vasta-aiheista hyväksytyn valmisteyhteenvedon mukaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma on ARR (annualized Relapse Rate) 12 kuukauden kohdalla.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Työpaikan tutkijat tunnistavat ja tallentavat pahenemisvaiheet. Relapsi määritellään uudeksi tai historialliseksi neurologiseksi oireeksi, joka ei liity kuumeen tai infektioon ja joka kestää vähintään 24 tuntia ja johon liittyy uusia neurologisia merkkejä. Uusia tai toistuvia neurologisia oireita
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden osuus, joilla on haittavaikutuksia (AE) ja vakavia haittavaikutuksia (SAE) (mukaan lukien laboratorioarvojen poikkeamat)
Aikaikkuna: enintään 12 kuukautta Hikma DMF:n aloittamisesta
enintään 12 kuukautta Hikma DMF:n aloittamisesta
Niiden potilaiden osuus, joilla on hoidon keskeyttämiseen johtavia haittavaikutuksia ja vakavia haittavaikutuksia (mukaan lukien laboratoriopoikkeavuudet) arvioidaan
Aikaikkuna: enintään 12 kuukautta Hikma DMF:n aloittamisesta
enintään 12 kuukautta Hikma DMF:n aloittamisesta
Niiden potilaiden osuus, joilla on uusiutuminen 12 kuukauden aikana Hikma DMF -hoidon aloittamisesta
Aikaikkuna: enintään 12 kuukautta Hikma DMF:n aloittamisesta
enintään 12 kuukautta Hikma DMF:n aloittamisesta
Ensimmäisen relapsen aika
Aikaikkuna: enintään 12 kuukautta Hikma DMF:n aloittamisesta
enintään 12 kuukautta Hikma DMF:n aloittamisesta
Niiden potilaiden osuus, joiden vamma etenee EDSS:llä mitattuna ajan kuluessa
Aikaikkuna: enintään 12 kuukautta Hikma DMF:n aloittamisesta
Vammaisuuden paheneminen määritellään 1,5 pisteen lisäykseksi (jos lähtötason EDSS-pistemäärä oli 0), 1,0 pisteen lisäykseksi (jos lähtötason EDSS-pistemäärä oli < 5,5) tai 0,5 pisteen lisäykseksi (jos lähtötason EDSS-pistemäärä oli ≥ 5,5) vahvistettuna vähintään 6 kuukautta erillään
enintään 12 kuukautta Hikma DMF:n aloittamisesta
Muutos multippeliskleroosin vaikutusasteikon 29 kohteet (MSIS-29) pisteissä ajan myötä
Aikaikkuna: enintään 12 kuukautta Hikma DMF:n aloittamisesta
29-kohdan Multiple Sclerosis Impact Scale (MSIS-29) on potilaiden raportoima tulosmittaus, jolla arvioidaan MS-taudin vaikutusta päivittäiseen elämään viimeisen kahden viikon aikana potilaan näkökulmasta. se mittaa 20 fyysistä ja 9 psykologista kohdetta.
enintään 12 kuukautta Hikma DMF:n aloittamisesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Hikma Pharmaceuticals LLC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 23. helmikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 20. heinäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 20. heinäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 8. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 8. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 13. heinäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 22. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 21. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • HIK-DMF-2020-01

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia