Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten og sikkerheten til generisk dimetylfumarat med forsinket frigjøring (Sclera® eller Marovarex ®, Hikma) i rutinemessig medisinsk praksis ved behandling av multippel sklerose med tilbakefall og remittering i MENA-regionen

21. september 2023 oppdatert av: Hikma Pharmaceuticals LLC
Formålet med denne observasjonsstudien er å evaluere effektiviteten, sikkerheten og helserelatert livskvalitet til generisk DMF (Sclera® eller Marovarex®, Hikma) hos pasienter som gjennomgår rutinemessig klinisk behandling for RRMS i MENA-regionen

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette er en observasjons-, multisenter-, prospektiv kohortstudie, hvor det ikke vil bli utført besøk eller intervensjon(er) i tillegg til den daglige praksisen. På studiestedene vil pasienter som gjennomgår rutinemessig klinisk behandling for RRMS og påbegynt behandling med generisk DMF (Sclera® eller Marovarex ®, Hikma) i henhold til godkjent SPC bli fulgt opp og vurdert i totalt 12 måneder.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
160

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.
  • Navn: Hikma Pharmaceuticals
  • Telefonnummer: 11663 009625805430
  • E-post: rjaber@hikma.com

Studiesteder

  • Algerie
      • Blida, Algerie
        • CHU Frantz FANON
      • Tizi Ouzou, Algerie
        • Nedir Mohamed Hospital
  • Egypt
      • Alexandria, Egypt
        • New University Hospital
      • Cairo, Egypt
        • Demerdash hospital (Ain Shams University)
      • Cairo, Egypt
        • Private Clinic
  • Jordan
      • Ar Ramtha, Jordan
        • King Abdullah University Hospital (KAUH)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter vil bli rekruttert fra forskjellige steder i Jordan, Libanon, Algerie, Egypt og KSA

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter som starter behandling med Hikma Generic DMF ved baseline i samsvar med den godkjente preparatomtalen
  2. Alder ≥ 18 år

  3. Pasienter som hadde en diagnose av RRMS per 2010 eller 2017 reviderte McDonald-kriterier som er:

    1. Nydiagnostisert som ikke hadde noen tidligere DMT, eller
    2. Byttede pasienter som hadde ≥1 tidligere DMT, annet enn DMF
  4. Pasienter som samtykker i å delta i studien og gir et skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med tidligere eksponering for DMF annet enn (Sclera® eller Marovarex®-Hikma), Fumaderm (fumarsyreestere) eller sammensatte fumarater.
  2. Pasienter som deltar i andre kliniske studier
  3. Pasienter som oppfyller noen av kontraindikasjonene for administrering av studiemedisinen i henhold til den godkjente preparatomtalen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Det primære endepunktet for studien er ARR (Annualized Relapse Rate) ved 12 måneder.
Tidsramme: 12 måneder
Tilbakefall vil bli identifisert og registrert av stedets etterforskere. Et tilbakefall er definert som ethvert nytt eller historisk nevrologisk symptom, ikke assosiert med feber eller infeksjon, som varer i minst 24 timer og ledsaget av nye nevrologiske tegn. Nye eller tilbakevendende nevrologiske symptomer som oppsto
12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel pasienter med bivirkninger (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE) (inkludert laboratorieavvik)
Tidsramme: opptil 12 måneder fra initiering av Hikma DMF
opptil 12 måneder fra initiering av Hikma DMF
Andelen pasienter med AE og SAE (inkludert laboratorieavvik) som fører til seponering av behandlingen vil bli vurdert
Tidsramme: opptil 12 måneder fra initiering av Hikma DMF
opptil 12 måneder fra initiering av Hikma DMF
Andel pasienter som opplever tilbakefall i løpet av 12 måneders perioden fra initiering av Hikma DMF
Tidsramme: opptil 12 måneder fra initiering av Hikma DMF
opptil 12 måneder fra initiering av Hikma DMF
Tid til første tilbakefall
Tidsramme: opptil 12 måneder fra initiering av Hikma DMF
opptil 12 måneder fra initiering av Hikma DMF
Andel pasienter med funksjonshemmingsprogresjon målt ved EDSS over tid
Tidsramme: opptil 12 måneder fra initiering av Hikma DMF
Forverring av funksjonshemming er definert som 1,5-poengs økning (hvis baseline EDSS-skåre var 0), 1,0-poengs økning (hvis baseline EDSS-score var < 5,5) eller 0,5-poengs økning (hvis baseline EDSS-score var ≥ 5,5) bekreftet minst 6 måneder fra hverandre
opptil 12 måneder fra initiering av Hikma DMF
Endring i Multiple Sclerosis Impact Scale-29 Items (MSIS-29)-score over tid
Tidsramme: opptil 12 måneder fra initiering av Hikma DMF
Multiple Sclerosis Impact Scale (MSIS-29) med 29 punkter er et pasientrapportert resultatmål for å vurdere virkningen av MS på hverdagen i løpet av de siste 2 ukene fra en pasients perspektiv; den måler 20 fysiske gjenstander og 9 psykologiske gjenstander.
opptil 12 måneder fra initiering av Hikma DMF

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Hikma Pharmaceuticals LLC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
23. februar 2021

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
20. juli 2023

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
20. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
8. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
8. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
13. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
22. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
21. september 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • HIK-DMF-2020-01

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger