Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit en veiligheid van generiek dimethylfumaraat met vertraagde afgifte (Sclera® of Marovarex®, Hikma) in de routinematige medische praktijk bij de behandeling van relapsing-remitting multiple sclerose in de MENA-regio

21 september 2023 bijgewerkt door: Hikma Pharmaceuticals LLC
Het doel van deze observationele studie is het evalueren van de effectiviteit, veiligheid en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven van generieke DMF (Sclera® of Marovarex®, Hikma) bij patiënten die routinematige klinische zorg ondergaan voor RRMS in de MENA-regio

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een observationele, multicenter, prospectieve, cohortstudie, waarbij geen bezoeken of interventie(s) worden uitgevoerd die aanvullend zijn op de dagelijkse praktijk. Op de onderzoekslocaties zullen patiënten die routinematige klinische zorg voor RRMS ondergaan en een behandeling met generieke DMF (Sclera® of Marovarex®, Hikma) zijn gestart in overeenstemming met de goedgekeurde samenvatting van de productkenmerken, gedurende in totaal 12 maanden worden opgevolgd en beoordeeld.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
160

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.
  • Naam: Hikma Pharmaceuticals
  • Telefoonnummer: 11663 009625805430
  • E-mail: rjaber@hikma.com

Studie Locaties

  • Algerije
      • Blida, Algerije
        • CHU Frantz FANON
      • Tizi Ouzou, Algerije
        • Nedir Mohamed Hospital
  • Egypte
      • Alexandria, Egypte
        • New University Hospital
      • Cairo, Egypte
        • Demerdash hospital (Ain Shams University)
      • Cairo, Egypte
        • Private Clinic
  • Jordanië
      • Ar Ramtha, Jordanië
        • King Abdullah University Hospital (KAUH)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten zullen worden geworven op verschillende locaties in Jordanië, Libanon, Algerije, Egypte en het KSA

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten die bij baseline de behandeling met Hikma Generic DMF starten in overeenstemming met de goedgekeurde samenvatting van de productkenmerken
  2. Leeftijd ≥ 18 jaar

  3. Patiënten met de diagnose RRMS per 2010 of 2017 herziene McDonald-criteria die zijn:

    1. Nieuw gediagnosticeerd die geen eerdere DMT hadden, of
    2. Overgeschakelde patiënten die ≥1 eerdere DMT's hadden, anders dan DMF
  4. Patiënten die ermee instemmen deel te nemen aan het onderzoek en een schriftelijke geïnformeerde toestemming geven

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met eerdere blootstelling aan andere DMF dan (Sclera® of Marovarex®-Hikma), Fumaderm (fumaarzuuresters) of samengestelde fumaraten.
  2. Patiënten die deelnemen aan andere klinische onderzoeken
  3. Patiënten die voldoen aan een van de contra-indicaties voor de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel volgens de goedgekeurde samenvatting van de productkenmerken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het primaire eindpunt van de studie is ARR (Annualized Relapse Rate) na 12 maanden.
Tijdsspanne: 12 maanden
Recidieven zullen worden geïdentificeerd en geregistreerd door locatieonderzoekers. Een terugval wordt gedefinieerd als elk nieuw of historisch neurologisch symptoom, niet geassocieerd met koorts of infectie, dat minstens 24 uur aanhoudt en gepaard gaat met nieuwe neurologische symptomen. Nieuwe of terugkerende neurologische symptomen die zijn opgetreden
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten met bijwerkingen (AE's) en ernstige bijwerkingen (SAE's) (inclusief laboratoriumafwijkingen)
Tijdsspanne: tot 12 maanden vanaf de start van Hikma DMF
tot 12 maanden vanaf de start van Hikma DMF
Percentage patiënten met AE's en SAE's (inclusief laboratoriumafwijkingen) die leiden tot stopzetting van de behandeling zal worden beoordeeld
Tijdsspanne: tot 12 maanden vanaf de start van Hikma DMF
tot 12 maanden vanaf de start van Hikma DMF
Percentage patiënten met een terugval gedurende de periode van 12 maanden vanaf de start van Hikma DMF
Tijdsspanne: tot 12 maanden vanaf de start van Hikma DMF
tot 12 maanden vanaf de start van Hikma DMF
Tijd tot eerste terugval
Tijdsspanne: tot 12 maanden vanaf de start van Hikma DMF
tot 12 maanden vanaf de start van Hikma DMF
Percentage patiënten met invaliditeitsprogressie zoals gemeten door de EDSS in de loop van de tijd
Tijdsspanne: tot 12 maanden vanaf de start van Hikma DMF
Verslechtering van de invaliditeit wordt gedefinieerd als een toename van 1,5 punt (als de baseline EDSS-score 0 was), een toename van 1,0 punt (als de baseline EDSS-score < 5,5 was) of een toename van 0,5 punt (als de baseline EDSS-score ≥ 5,5 was), bevestigd na ten minste 6 maanden deel
tot 12 maanden vanaf de start van Hikma DMF
Verandering in Multiple Sclerosis Impact Scale-29 Items (MSIS-29) scores in de loop van de tijd
Tijdsspanne: tot 12 maanden vanaf de start van Hikma DMF
De 29-item Multiple Sclerosis Impact Scale (MSIS-29) is een door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat om de impact van MS op het dagelijks leven gedurende de afgelopen 2 weken te beoordelen vanuit het perspectief van een patiënt; het meet 20 fysieke items en 9 psychologische items.
tot 12 maanden vanaf de start van Hikma DMF

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Hikma Pharmaceuticals LLC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
23 februari 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
20 juli 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
20 juli 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
8 juli 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
8 juli 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
13 juli 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
22 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
21 september 2023

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • HIK-DMF-2020-01

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen