Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost generického dimethylfumarátu s opožděným uvolňováním (Sclera® nebo Marovarex®, Hikma) v běžné lékařské praxi při léčbě relaps-remitující roztroušené sklerózy v regionu MENA

21. září 2023 aktualizováno: Hikma Pharmaceuticals LLC
Účelem této observační studie je vyhodnotit účinnost, bezpečnost a kvalitu života související se zdravím generického DMF (Sclera® nebo Marovarex®, Hikma) u pacientů podstupujících běžnou klinickou péči o RRMS v regionu MENA

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jedná se o observační, multicentrickou, prospektivní kohortovou studii, kde nebudou prováděny žádné návštěvy ani intervence nad rámec každodenní praxe. V místech studie budou pacienti podstupující rutinní klinickou péči pro RRMS a zahájená léčba generickým DMF (Sclera® nebo Marovarex®, Hikma) v souladu se schváleným SPC sledováni a hodnoceni po dobu celkem 12 měsíců.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
160

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Hikma Pharmaceuticals
  • Telefonní číslo: 11663 009625805430
  • E-mail: rjaber@hikma.com

Studijní místa

  • Alžírsko
      • Blida, Alžírsko
        • CHU Frantz FANON
      • Tizi Ouzou, Alžírsko
        • Nedir Mohamed Hospital
  • Egypt
      • Alexandria, Egypt
        • New University Hospital
      • Cairo, Egypt
        • Demerdash hospital (Ain Shams University)
      • Cairo, Egypt
        • Private Clinic
  • Jordán
      • Ar Ramtha, Jordán
        • King Abdullah University Hospital (KAUH)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti se budou rekrutovat z různých míst v Jordánsku, Libanonu, Alžírsku, Egyptě a SA

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti, kteří zahájili léčbu přípravkem Hikma Generic DMF na začátku léčby v souladu se schváleným souhrnem údajů o přípravku
  2. Věk ≥ 18 let

  3. Pacienti, kteří měli diagnózu RRMS v roce 2010 nebo 2017 revidovaná kritéria McDonald, kteří jsou:

    1. Nově diagnostikovaný, který neměl předchozí DMT, popř
    2. Přeřazení pacienti, kteří měli ≥1 předchozí DMT, jiné než DMF
  4. Pacienti, kteří souhlasí s účastí ve studii a poskytnou písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s předchozí expozicí DMF jiným než (Sclera® nebo Marovarex®-Hikma), Fumaderm (estery kyseliny fumarové) nebo směsným fumarátům.
  2. Pacienti účastnící se jiných klinických studií
  3. Pacienti, kteří splňují některou z kontraindikací podávání studovaného léku podle schváleného Souhrnu údajů o přípravku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primárním cílovým parametrem studie je ARR (Annualized Relapse Rate) po 12 měsících.
Časové okno: 12 měsíců
Relapsy budou identifikovány a zaznamenány vyšetřovateli webu. Recidiva je definována jako jakýkoli nový nebo historický neurologický příznak, který není spojen s horečkou nebo infekcí, trvá alespoň 24 hodin a je doprovázen novými neurologickými příznaky. Nové nebo opakující se neurologické příznaky, které se objevily
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů s nežádoucími příhodami (AE) a vážnými nežádoucími příhodami (SAE) (včetně laboratorních abnormalit)
Časové okno: až 12 měsíců od zahájení Hikma DMF
až 12 měsíců od zahájení Hikma DMF
Bude hodnocen podíl pacientů s AE a SAE (včetně laboratorních abnormalit), které vedly k přerušení léčby
Časové okno: až 12 měsíců od zahájení Hikma DMF
až 12 měsíců od zahájení Hikma DMF
Podíl pacientů, u kterých došlo k relapsu během období 12 měsíců od zahájení Hikma DMF
Časové okno: až 12 měsíců od zahájení Hikma DMF
až 12 měsíců od zahájení Hikma DMF
Čas do prvního relapsu
Časové okno: až 12 měsíců od zahájení Hikma DMF
až 12 měsíců od zahájení Hikma DMF
Podíl pacientů s progresí invalidity měřený pomocí EDSS v průběhu času
Časové okno: až 12 měsíců od zahájení Hikma DMF
Zhoršení invalidity je definováno jako zvýšení o 1,5 bodu (pokud bylo výchozí skóre EDSS 0), zvýšení o 1,0 bodu (pokud bylo výchozí skóre EDSS < 5,5) nebo zvýšení o 0,5 bodu (pokud bylo výchozí skóre EDSS ≥ 5,5) potvrzené alespoň 6 měsíců odděleně
až 12 měsíců od zahájení Hikma DMF
Změna skóre na stupnici dopadu roztroušené sklerózy-29 položek (MSIS-29) v průběhu času
Časové okno: až 12 měsíců od zahájení Hikma DMF
29-položková škála dopadu roztroušené sklerózy (MSIS-29) je pacientem hlášená výsledná míra pro posouzení dopadu RS na každodenní život během posledních 2 týdnů z pohledu pacienta; měří 20 fyzických položek a 9 psychologických položek.
až 12 měsíců od zahájení Hikma DMF

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hikma Pharmaceuticals LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
23. února 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
20. července 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
20. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. září 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HIK-DMF-2020-01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení