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Efficacia e sicurezza del dimetilfumarato generico a rilascio ritardato (Sclera® o Marovarex®, Hikma) nella pratica medica di routine nel trattamento della sclerosi multipla recidivante-remittente nella regione MENA

21 settembre 2023 aggiornato da: Hikma Pharmaceuticals LLC
Lo scopo di questo studio osservazionale è valutare l'efficacia, la sicurezza e la qualità della vita correlata alla salute del DMF generico (Sclera® o Marovarex®, Hikma) in pazienti sottoposti a cure cliniche di routine per SMRR nella regione MENA

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio osservazionale, multicentrico, prospettico, di coorte, in cui non verranno eseguite visite o interventi aggiuntivi rispetto alla pratica quotidiana. Nei siti dello studio, i pazienti sottoposti a cure cliniche di routine per SMRR e che hanno iniziato il trattamento con DMF generico (Sclera® o Marovarex®, Hikma) in conformità con l'RCP approvato saranno seguiti e valutati per un totale di 12 mesi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
160

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Hikma Pharmaceuticals
  • Numero di telefono: 11663 009625805430
  • Email: rjaber@hikma.com

Luoghi di studio

  • Algeria
      • Blida, Algeria
        • CHU Frantz FANON
      • Tizi Ouzou, Algeria
        • Nedir Mohamed Hospital
  • Egitto
      • Alexandria, Egitto
        • New University Hospital
      • Cairo, Egitto
        • Demerdash hospital (Ain Shams University)
      • Cairo, Egitto
        • Private Clinic
  • Giordania
      • Ar Ramtha, Giordania
        • King Abdullah University Hospital (KAUH)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti verranno reclutati da diversi siti in Giordania, Libano, Algeria, Egitto e Arabia Saudita

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti che iniziano il trattamento con Hikma DMF generico al basale in conformità con il Riassunto delle caratteristiche del prodotto approvato
  2. Età ≥ 18 anni

  3. Pazienti con diagnosi di SMRR secondo i criteri McDonald rivisti nel 2010 o nel 2017 che sono:

    1. Nuova diagnosi che non aveva precedenti DMT, o
    2. Pazienti scambiati che avevano ≥1 precedente DMT, diverso da DMF
  4. Pazienti che accettano di partecipare allo studio e forniscono un consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con precedente esposizione a DMF diversi da (Sclera® o Marovarex®-Hikma), Fumaderm (esteri dell'acido fumarico) o fumarati composti.
  2. Pazienti che partecipano ad altri studi clinici
  3. Pazienti che soddisfano una qualsiasi delle controindicazioni alla somministrazione del farmaco in studio secondo il Riassunto delle caratteristiche del prodotto approvato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'endpoint primario dello studio è l'ARR (Annualized Relapse Rate) a 12 mesi.
Lasso di tempo: 12 mesi
Le ricadute saranno identificate e registrate dagli investigatori del sito. Una ricaduta è definita come qualsiasi sintomo neurologico nuovo o storico, non associato a febbre o infezione, che dura da almeno 24 ore e accompagnato da nuovi segni neurologici. Sintomi neurologici nuovi o ricorrenti che si sono verificati
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti con eventi avversi (AE) ed eventi avversi gravi (SAE) (comprese le anomalie di laboratorio)
Lasso di tempo: fino a 12 mesi dall'inizio di Hikma DMF
fino a 12 mesi dall'inizio di Hikma DMF
Verrà valutata la proporzione di pazienti con eventi avversi e eventi avversi (incluse anomalie di laboratorio) che portano all'interruzione del trattamento
Lasso di tempo: fino a 12 mesi dall'inizio di Hikma DMF
fino a 12 mesi dall'inizio di Hikma DMF
Percentuale di pazienti che hanno avuto una ricaduta nel periodo di 12 mesi dall'inizio di Hikma DMF
Lasso di tempo: fino a 12 mesi dall'inizio di Hikma DMF
fino a 12 mesi dall'inizio di Hikma DMF
Tempo alla prima ricaduta
Lasso di tempo: fino a 12 mesi dall'inizio di Hikma DMF
fino a 12 mesi dall'inizio di Hikma DMF
Proporzione di pazienti con progressione della disabilità misurata dall'EDSS nel tempo
Lasso di tempo: fino a 12 mesi dall'inizio di Hikma DMF
Il peggioramento della disabilità è definito come aumento di 1,5 punti (se il punteggio EDSS al basale era 0), aumento di 1,0 punti (se il punteggio EDSS al basale era < 5,5) o aumento di 0,5 punti (se il punteggio EDSS al basale era ≥ 5,5) confermato da almeno 6 mesi a parte
fino a 12 mesi dall'inizio di Hikma DMF
Variazione dei punteggi di Multiple Sclerosis Impact Scale-29 Items (MSIS-29) nel tempo
Lasso di tempo: fino a 12 mesi dall'inizio di Hikma DMF
La scala di impatto della sclerosi multipla a 29 voci (MSIS-29) è una misura di esito riportata dal paziente per valutare l'impatto della SM sulla vita quotidiana durante le ultime 2 settimane dal punto di vista del paziente; misura 20 elementi fisici e 9 elementi psicologici.
fino a 12 mesi dall'inizio di Hikma DMF

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Hikma Pharmaceuticals LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
23 febbraio 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
20 luglio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
20 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 settembre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HIK-DMF-2020-01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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