Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten og sikkerheden af ​​generisk dimethylfumarat med forsinket frigivelse (Sclera® eller Marovarex ®, Hikma) i rutinemæssig medicinsk praksis i behandling af recidiverende-remitterende multipel sklerose i MENA-regionen

21. september 2023 opdateret af: Hikma Pharmaceuticals LLC
Formålet med dette observationsstudie er at evaluere effektiviteten, sikkerheds- og sundhedsrelateret livskvalitet af generisk DMF (Sclera® eller Marovarex®, Hikma) hos patienter, der gennemgår rutinemæssig klinisk behandling for RRMS i MENA-regionen

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et observationelt, multicenter, prospektivt kohortestudie, hvor der ikke vil blive udført besøg eller intervention(er) ud over den daglige praksis. På undersøgelsesstederne vil patienter, der gennemgår rutinemæssig klinisk behandling for RRMS og påbegyndt behandling med generisk DMF (Sclera® eller Marovarex ®, Hikma) i overensstemmelse med det godkendte produktresumé, blive fulgt op og vurderet i i alt 12 måneder.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
160

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Hikma Pharmaceuticals
  • Telefonnummer: 11663 009625805430
  • E-mail: rjaber@hikma.com

Studiesteder

  • Algeriet
      • Blida, Algeriet
        • CHU Frantz FANON
      • Tizi Ouzou, Algeriet
        • Nedir Mohamed Hospital
  • Egypten
      • Alexandria, Egypten
        • New University Hospital
      • Cairo, Egypten
        • Demerdash hospital (Ain Shams University)
      • Cairo, Egypten
        • Private Clinic
  • Jordan
      • Ar Ramtha, Jordan
        • King Abdullah University Hospital (KAUH)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter vil blive rekrutteret fra forskellige steder i Jordan, Libanon, Algeriet, Egypten og KSA

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter, der påbegynder behandling med Hikma Generic DMF ved baseline i overensstemmelse med det godkendte produktresumé
  2. Alder ≥ 18 år

  3. Patienter, der havde en diagnose af RRMS pr. 2010 eller 2017 reviderede McDonald-kriterier, som er:

    1. Nydiagnosticeret som ikke havde tidligere DMT, el
    2. Skiftede patienter, der havde ≥1 tidligere DMT'er, bortset fra DMF
  4. Patienter, der accepterer at deltage i undersøgelsen og giver et skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med tidligere eksponering for andre DMF end (Sclera® eller Marovarex®-Hikma), Fumaderm (fumarsyreestere) eller sammensatte fumarater.
  2. Patienter, der deltager i andre kliniske undersøgelser
  3. Patienter, der opfylder nogen af ​​kontraindikationerne til administration af undersøgelseslægemidlet i henhold til det godkendte produktresumé

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Studiets primære endepunkt er ARR (Annualized Relapse Rate) efter 12 måneder.
Tidsramme: 12 måneder
Tilbagefald vil blive identificeret og registreret af stedets efterforskere. Et tilbagefald defineres som ethvert nyt eller historisk neurologisk symptom, der ikke er forbundet med feber eller infektion, varer i mindst 24 timer og ledsaget af nye neurologiske tegn. Nye eller tilbagevendende neurologiske symptomer, der opstod
12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter med bivirkninger (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er) (inklusive laboratorieabnormaliteter)
Tidsramme: op til 12 måneder fra påbegyndelse af Hikma DMF
op til 12 måneder fra påbegyndelse af Hikma DMF
Andelen af ​​patienter med AE'er og SAE'er (inklusive laboratorieabnormaliteter), der fører til seponering af behandlingen, vil blive vurderet
Tidsramme: op til 12 måneder fra påbegyndelse af Hikma DMF
op til 12 måneder fra påbegyndelse af Hikma DMF
Andel af patienter, der oplever et tilbagefald i løbet af 12 måneders perioden fra påbegyndelse af Hikma DMF
Tidsramme: op til 12 måneder fra påbegyndelse af Hikma DMF
op til 12 måneder fra påbegyndelse af Hikma DMF
Tid til første tilbagefald
Tidsramme: op til 12 måneder fra påbegyndelse af Hikma DMF
op til 12 måneder fra påbegyndelse af Hikma DMF
Andel af patienter med handicapprogression målt ved EDSS over tid
Tidsramme: op til 12 måneder fra påbegyndelse af Hikma DMF
Forværring af handicap er defineret som en stigning på 1,5 point (hvis baseline EDSS score var 0), 1,0 point stigning (hvis baseline EDSS score var < 5,5) eller 0,5 point stigning (hvis baseline EDSS score var ≥ 5,5) bekræftet i mindst 6 måneder en del
op til 12 måneder fra påbegyndelse af Hikma DMF
Ændring i Multiple Sclerosis Impact Scale-29 Items (MSIS-29)-score over tid
Tidsramme: op til 12 måneder fra påbegyndelse af Hikma DMF
Multiple Sclerosis Impact Scale (MSIS-29) med 29 punkter er et patientrapporteret resultatmål til at vurdere virkningen af ​​MS på det daglige liv i løbet af de sidste 2 uger fra en patients perspektiv; den måler 20 fysiske genstande og 9 psykologiske genstande.
op til 12 måneder fra påbegyndelse af Hikma DMF

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hikma Pharmaceuticals LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
23. februar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
20. juli 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
20. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. september 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HIK-DMF-2020-01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger